Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk venstre ventrikeltømning ved akut dekompenseret hjertesvigt (UNLOAD HF-CS)

29. juli 2023 opdateret af: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Brug af mekanisk venstre ventrikulær aflastning ved akut dekompenseret hjertesvigt; UNLOAD-HF forsøget.

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om indledende midlertidig kredsløbsstøtte gennem Impella CP®-systemet hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og forværret hjertesvigt på hospitalet (WHF), hvor inotroper anses for nødvendige, har potentialet at reducere hjertesvigt-relaterede-kliniske hændelser sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere effektiviteten af ​​primær perkutan mekanisk venstre ventrikulær aflæsning med Impella CP® assistenheden hos patienter med akut dekompenseret hjerteinsufficiens (ADHF) og hospitalsforværrende hjerteinsufficiens (WHF) i forhold til nuværende standard for pleje med inotroper som førstelinje. eskalerende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Holland
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evidens for HFrEF i henhold til ESC HF-retningslinjer, fortrinsvis LVEF ≤ 35 %
  2. Evidens for forværret hjertesvigt på hospitalet, der kræver eskalering af inotrop behandling ifølge den behandlende hjertesvigtskardiolog baseret på mindst 3/4 foruddefinerede hæmodynamiske og kliniske kriterier
  3. Ingen tidligere episoder med inotrop behandling under den nuværende indlæggelse eller inden for den sidste måned
  4. Alder: 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for Impella CP
  2. Alvorlig samtidig RV-fejl
  3. Grad IV mitral regurgitation kvalificeret til kirurgisk behandling
  4. Kontraindikationer for inotrop brug
  5. Dialyse for nyresvigt i slutstadiet
  6. Akut koronarsyndrom
  7. Historie om CVA eller TIA inden for de foregående 90 dage
  8. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
  9. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), enhver nylig GU- eller GI-blødning, eller vil nægte blodtransfusioner
  10. Inflammatorisk
  11. Aktive systemiske infektioner
  12. Akut myokarditis
  13. Aktiv på transplantationsventeliste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Impella 5.5
ADHF-CS patienter, der er i den eksperimentelle arm, vil blive behandlet med en Impella 5.5 (+/- standardbehandling)
Enhed: Impella 5.5
midlertidig Mechanical Circulatory Support (tMCS)
Andet: Standard for pleje
ADHF-CS-patienter, der er i kontrolarmen, vil blive behandlet med eskalerende doser af inotrope (standardbehandling)
Medicin: Inotroper
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, nyreudskiftningsterapi og genindlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt (Effektivitet - Primært kombineret klinisk endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dage
Antal patienter, der lider af: dødsfald af alle årsager, nyreudskiftningsterapi og genindlæggelse eller akut hospitalsbesøg for hjertesvigt op til 90 dage
baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet på hospitalet (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der lider af hjertedød og ikke-hjertedød og ubestemt død under indlæggelse
baseline til 28 dage
Forværring af hjertesvigt på hospitalet (effektivitet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter med progression til SCAI CS stadium D ELLER E (afhængig af stadium direkte efter randomisering)
baseline til 28 dage
Hjertedødelighed (effektivitet – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der døde af enhver årsag efter 90 dage og 1 år
baseline til 1 år
Dødelighed af alle årsager (effektivitet – sekundært slutpunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der døde af enhver årsag efter 90 dage og 1 år
baseline til 1 år
Mekanisk ventilation (effektivitet - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der blev ventileret mekanisk under indlæggelse, op til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Nyreudskiftningsterapi (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der modtog nyresubstitutionsbehandling under indlæggelse, op til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Hospitalsindlæggelse eller akut hospitalsbesøg for hjertesvigt (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der var indlagt eller havde et akut hospitalsbesøg for hjertesvigt op til dag 30, 60 og 1 år
baseline til 1 år
Urgent / rednings-MCS-implantation (permanent) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der modtog en permanent MCS-enhedsimplantation op til dag 90 og 1 år
baseline til 1 år
Hospitalsindlæggelsestid (effektivitet - sekundært slutpunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Længde af indeksindlæggelse for HF-CS i dage
baseline til 28 dage
Vasoactive Inotropic Score (maksimal) (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Maksimal VIS under indlæggelse
baseline til 28 dage
LVAD / Hjertetransplantation (Effektivitet - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 1 år
Antal patienter, der modtog hjertebehandling op til udskrivelse, 90 dage og 1 år
baseline til 1 år
KCCQ-12 (Effektivitet - Sekundært slutpunkt)
Tidsramme: 90 dage, 1 år
Gennemsnitlig KCCQ-12 efter 90 dage og 1 år
90 dage, 1 år
Slagtilfælde eller TIA (sikkerhed – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede et slagtilfælde eller TIA op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Større blødning (sikkerhed – sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede en større blødning op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Større vaskulære hændelser (Sikkerhed - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede en større vaskulær hændelse op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Ekstremitetsiskæmi (sikkerhed - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede lemmeriskæmi op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Hæmolyse (sikkerhed - sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter diagnosticeret med hæmolyse op til udskrivelse
baseline til 28 dage
Infektion på indsættelsesstedet (Sikkerhed - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Antal patienter, der udviklede en infektion på indsættelsesstedet op til udskrivelsen
baseline til 28 dage
Aortaklapskade (Sikkerhed - Sekundært endepunkt)
Tidsramme: baseline til 90 dage
Antal patienter, der udviklede aortaklapinsufficiens (ved ekko) op til dag 90
baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abiomed Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL84199.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger