Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая разгрузка левого желудочка при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (UNLOAD HF-CS)

29 июля 2023 г. обновлено: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Использование механической разгрузки левого желудочка при острой декомпенсированной сердечной недостаточности; испытание UNLOAD-HF.

Целью данного исследования является оценка того, имеет ли первоначальная временная поддержка кровообращения с помощью системы Impella CP® у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) и внутрибольничной сердечной недостаточностью (УСН), у которых инотропы считаются необходимыми, потенциально для уменьшения клинических событий, связанных с сердечной недостаточностью, по сравнению с текущим стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продемонстрировать эффективность первичной чрескожной механической разгрузки левого желудочка с помощью вспомогательного устройства Impella CP® у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) и внутрибольничной сердечной недостаточностью с ухудшением состояния (УСН) по сравнению с текущим стандартом лечения с инотропами в качестве препаратов первой линии. эскалация терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
456

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexander Nap, MD PhD
  • Номер телефона: +31(0)614102081
  • Электронная почта: a.nap@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Контакт:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Контакт:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Нидерланды
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Контакт:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Контакт:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Признаки СН-нФВ в соответствии с рекомендациями ESC по СН, предпочтительно ФВ ЛЖ ≤ 35%
  2. Доказательства внутрибольничного ухудшения сердечной недостаточности, требующие эскалации инотропной терапии по мнению лечащего кардиолога по сердечной недостаточности, основанные как минимум на 3/4 предварительно определенных гемодинамических и клинических критериях
  3. Отсутствие предыдущих эпизодов инотропного лечения во время текущей госпитализации или в течение последнего месяца
  4. Возраст: 18 - 80 лет

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к Импелле СР
  2. Тяжелая сопутствующая недостаточность ПЖ
  3. Митральная недостаточность IV степени требует хирургического лечения
  4. Противопоказания к применению инотропных средств
  5. Диализ при терминальной стадии почечной недостаточности
  6. Острый коронарный синдром
  7. История CVA или TIA в течение предыдущих 90 дней
  8. История острого инфаркта миокарда в течение предшествующих 30 дней
  9. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), любые недавние желудочно-кишечные или желудочно-кишечные кровотечения или отказ от переливания крови
  10. воспалительный
  11. Активные системные инфекции
  12. Острый миокардит
  13. Активен в списке ожидания трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Импелла 5.5
Пациенты с ADHF-CS, находящиеся в экспериментальной группе, будут лечиться с помощью Impella 5.5 (+/- стандарт лечения).
Устройство: Импелла 5.5
временная механическая поддержка кровообращения (tMCS)
Другой: Стандарт заботы
Пациентов с ADHF-CS, которые находятся в контрольной группе, будут лечить возрастающими дозами инотропов (стандарт лечения).
Лекарство: Инотропы
Эноксимон, Добутамин, Дофамин, Милринон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание смертности от всех причин, заместительной почечной терапии и повторной госпитализации или срочного обращения по поводу сердечной недостаточности (Эффективность - Первичная комбинированная клиническая конечная точка)
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
Количество пациентов, страдающих от любой из причин: смерть от всех причин, заместительная почечная терапия и повторная госпитализация или срочное обращение в больницу по поводу сердечной недостаточности до 90 дней
базовый уровень до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность (Эффективность - Вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов, перенесших сердечную смерть и внесердечную смерть, а также неустановленную смерть во время госпитализации
исходный уровень до 28 дней
Внутрибольничное ухудшение сердечной недостаточности (эффективность - вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов с прогрессированием до SCAI CS стадии D OR E (в зависимости от стадии сразу после рандомизации)
исходный уровень до 28 дней
Сердечная смертность (Эффективность - Вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Количество пациентов, умерших по любой причине через 90 дней и 1 год
исходный уровень до 1 года
Смертность от всех причин (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Количество пациентов, умерших по любой причине через 90 дней и 1 год
исходный уровень до 1 года
Механическая вентиляция легких (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Количество пациентов, находившихся на ИВЛ в период госпитализации, до 90-го дня и 1 года
исходный уровень до 1 года
Заместительная почечная терапия (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Количество больных, получавших заместительную почечную терапию в период госпитализации, до 90-х суток и 1 года
исходный уровень до 1 года
Госпитализация или срочное обращение в больницу по поводу сердечной недостаточности (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Количество пациентов, которые были госпитализированы или обратились в срочную больницу по поводу сердечной недостаточности до 30-го, 60-го дня и 1 года
исходный уровень до 1 года
Срочная/неотложная имплантация MCS (постоянная) (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Количество пациентов, которым имплантировали постоянное устройство MCS до 90-го дня и 1 года
исходный уровень до 1 года
Время госпитализации (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Продолжительность индексной госпитализации по поводу HF-CS в днях
исходный уровень до 28 дней
Вазоактивная инотропная оценка (максимальная) (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Максимальный VIS во время госпитализации
исходный уровень до 28 дней
LVAD / трансплантация сердца (эффективность - вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Количество пациентов, которым проводилась заместительная терапия сердца до выписки, 90 дней и 1 год
исходный уровень до 1 года
KCCQ-12 (эффективность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 90 дней, 1 год
Средний KCCQ-12 за 90 дней и 1 год
90 дней, 1 год
Инсульт или ТИА (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов, у которых развился инсульт или ТИА до выписки
исходный уровень до 28 дней
Большое кровотечение (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов, у которых развилось большое кровотечение до выписки
исходный уровень до 28 дней
Основные сосудистые события (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов, у которых развилось крупное сосудистое событие до выписки
исходный уровень до 28 дней
Ишемия конечностей (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов, у которых развилась ишемия конечностей до выписки
исходный уровень до 28 дней
Гемолиз (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов с диагнозом гемолиз до выписки
исходный уровень до 28 дней
Инфекция в месте введения (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
Количество пациентов, у которых развилась инфекция в месте введения до выписки
исходный уровень до 28 дней
Повреждение аортального клапана (безопасность — вторичная конечная точка)
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
Количество пациентов, у которых развилась недостаточность аортального клапана (по данным эхокардиографии) до 90-го дня
базовый уровень до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abiomed Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL84199.018.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками