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Descarga mecánica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardiaca aguda descompensada (UNLOAD HF-CS)

29 de julio de 2023 actualizado por: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso de la descarga mecánica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada; el ensayo UNLOAD-HF.

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si el soporte circulatorio temporal inicial a través del sistema Impella CP® en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (CADF) y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria (WHF) en los que se consideran necesarios los inotrópicos, tiene el potencial para reducir los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca en comparación con el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Demostrar la eficacia de la descarga mecánica percutánea primaria del ventrículo izquierdo con el dispositivo de asistencia Impella CP® en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria (WHF) frente al tratamiento estándar actual con inotrópicos como primera línea. terapia de escalada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
456

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexander Nap, MD PhD
  • Número de teléfono: +31(0)614102081
  • Correo electrónico: a.nap@amsterdamumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Contacto:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Contacto:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Países Bajos
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contacto:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Países Bajos
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contacto:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia de ICFER según las guías de IC de la ESC, preferiblemente FEVI ≤ 35%
  2. Evidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el hospital que requiere una escalada de la terapia inotrópica de acuerdo con el cardiólogo tratante de la insuficiencia cardíaca en base a al menos 3/4 criterios hemodinámicos y clínicos predefinidos
  3. Sin episodios previos de tratamiento inotrópico durante el ingreso actual o en el último mes
  4. Edad: 18 - 80 años

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para Impella CP
  2. Insuficiencia VD concomitante grave
  3. Insuficiencia mitral de grado IV elegible para tratamiento quirúrgico
  4. Contraindicaciones para el uso de inotrópicos
  5. Diálisis para insuficiencia renal terminal
  6. El síndrome coronario agudo
  7. Antecedentes de CVA o TIA en los 90 días anteriores
  8. Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
  9. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), cualquier hemorragia gastrointestinal o gastrointestinal reciente, o rechazar transfusiones de sangre
  10. Inflamatorio
  11. Infecciones sistémicas activas
  12. miocarditis aguda
  13. Activo en lista de espera de trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Impulso 5.5
Los pacientes con ADHF-CS que están en el brazo experimental serán tratados con un Impella 5.5 (+/- estándar de atención)
Dispositivo: Impulso 5.5
Soporte circulatorio mecánico temporal (tMCS)
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes con ADHF-CS que están en el grupo de control serán tratados con dosis crecientes de inotrópicos (estándar de atención)
Droga: Inotropos
Enoximona, dobutamina, dopamina, milrinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas, terapia de reemplazo renal y rehospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca (Eficacia - Punto final clínico combinado primario)
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
Número de pacientes que sufren alguna de las siguientes causas: muerte por todas las causas, terapia de reemplazo renal y rehospitalización o visita urgente al hospital por insuficiencia cardíaca hasta 90 días
línea de base a 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes que sufrieron muerte cardíaca y muerte no cardíaca y muerte indeterminada durante la hospitalización
línea de base a 28 días
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria (eficacia - criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes con progresión a SCAI CS estadio D O E (según el estadio directamente después de la aleatorización)
línea de base a 28 días
Mortalidad cardíaca (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa a los 90 días y al año
línea de base a 1 año
Mortalidad por todas las causas (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa a los 90 días y al año
línea de base a 1 año
Ventilación mecánica (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Número de pacientes que fueron ventilados mecánicamente durante la hospitalización, hasta el día 90 y 1 año
línea de base a 1 año
Terapia de reemplazo renal (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Número de pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal durante la hospitalización, hasta el día 90 y 1 año
línea de base a 1 año
Hospitalización o visita urgente al hospital por insuficiencia cardíaca (Eficacia - Variable secundaria)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Número de pacientes que fueron hospitalizados o acudieron al hospital de urgencia por insuficiencia cardiaca hasta el día 30, 60 y 1 año
línea de base a 1 año
Implantación de MCS de urgencia/rescate (permanente) (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Número de pacientes que recibieron un implante de dispositivo MCS permanente hasta el día 90 y 1 año
línea de base a 1 año
Tiempo de hospitalización (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Duración de la hospitalización índice por IC-CS en días
línea de base a 28 días
Puntaje inotrópico vasoactivo (máximo) (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
VIS máxima durante la hospitalización
línea de base a 28 días
LVAD / Trasplante de corazón (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
Número de pacientes que recibieron terapia de reemplazo cardíaco hasta el alta, 90 días y 1 año
línea de base a 1 año
KCCQ-12 (Eficacia - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año
Promedio KCCQ-12 a 90 días y 1 año
90 días, 1 año
Accidente cerebrovascular o TIA (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes que desarrollaron un ictus o AIT hasta el alta
línea de base a 28 días
Sangrado mayor (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes que desarrollaron una hemorragia mayor hasta el alta
línea de base a 28 días
Eventos vasculares mayores (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes que desarrollaron un evento vascular mayor hasta el alta
línea de base a 28 días
Isquemia de las extremidades (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes que desarrollaron isquemia de extremidades hasta el alta
línea de base a 28 días
Hemólisis (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes diagnosticados de hemólisis hasta el alta
línea de base a 28 días
Infección en el sitio de inserción (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
Número de pacientes que desarrollaron una infección en el sitio de inserción hasta el alta
línea de base a 28 días
Lesión de la válvula aórtica (Seguridad - Criterio de valoración secundario)
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
Número de pacientes que desarrollaron insuficiencia valvular aórtica (por eco) hasta el día 90
línea de base a 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abiomed Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL84199.018.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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