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Mechanische linksventrikuläre Entlastung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (UNLOAD HF-CS)

29. Juli 2023 aktualisiert von: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Anwendung mechanischer linksventrikulärer Entlastung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz; die UNLOAD-HF-Studie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine anfängliche vorübergehende Kreislaufunterstützung durch das Impella CP®-System bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) und sich im Krankenhaus verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF), bei denen Inotropika als notwendig erachtet werden, das Potenzial hat um die mit Herzinsuffizienz verbundenen klinischen Ereignisse im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demonstration der Wirksamkeit der primären perkutanen mechanischen linksventrikulären Entlastung mit dem Impella CP®-Unterstützungssystem bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) und sich im Krankenhaus verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard mit Inotropika als Erstlinienbehandlung eskalierende Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer HFrEF gemäß ESC HF-Leitlinien, vorzugsweise LVEF ≤ 35 %
  2. Nachweis einer sich im Krankenhaus verschlechternden Herzinsuffizienz, die eine Eskalation der inotropen Therapie gemäß dem behandelnden Herzinsuffizienz-Kardiologen erfordert, basierend auf mindestens 3/4 vordefinierter hämodynamischer und klinischer Kriterien
  3. Keine früheren Episoden einer inotropen Behandlung während der aktuellen Aufnahme oder innerhalb des letzten Monats
  4. Alter: 18 - 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Impella CP
  2. Schweres gleichzeitiges RV-Versagen
  3. Mitralinsuffizienz Grad IV, die für eine chirurgische Behandlung geeignet ist
  4. Kontraindikationen für inotrope Anwendung
  5. Dialyse bei Nierenversagen im Endstadium
  6. Akutes Koronar-Syndrom
  7. Vorgeschichte von CVA oder TIA innerhalb der letzten 90 Tage
  8. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie), kürzlich aufgetretene GU- oder GI-Blutungen oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  10. Entzündlich
  11. Aktive systemische Infektionen
  12. Akute Myokarditis
  13. Aktiv auf der Warteliste für Transplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impella 5.5
ADHF-CS-Patienten im experimentellen Arm werden mit einem Impella 5.5 (+/- Pflegestandard) behandelt.
Gerät: Impella 5.5
temporäre mechanische Kreislaufunterstützung (tMCS)
Sonstiges: Pflegestandard
ADHF-CS-Patienten im Kontrollarm werden mit steigenden Dosen von Inotropika behandelt (Standardtherapie).
Arzneimittel: Inotrope
Enoximon, Dobutamin, Dopamin, Milrinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Nierenersatztherapie und Rehospitalisierung oder dringendem Besuch wegen Herzinsuffizienz (Wirksamkeit – primärer kombinierter klinischer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Anzahl der Patienten, die an einem der folgenden Punkte leiden: Tod aus allen Gründen, Nierenersatztherapie und Rehospitalisierung oder dringender Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bis zu 90 Tage
Grundlinie auf 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts an Herztod, nichtkardialem Tod und unbestimmtem Tod erkrankt sind
Grundlinie auf 28 Tage
Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Progression zum SCAI-CS-Stadium D ODER E (abhängig vom Stadium direkt nach der Randomisierung)
Grundlinie auf 28 Tage
Herzmortalität (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach 90 Tagen und einem Jahr aus irgendeinem Grund gestorben sind
Grundlinie auf 1 Jahr
Gesamtmortalität (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die nach 90 Tagen und einem Jahr aus irgendeinem Grund gestorben sind
Grundlinie auf 1 Jahr
Mechanische Beatmung (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts bis zum 90. Tag und 1 Jahr mechanisch beatmet wurden
Grundlinie auf 1 Jahr
Nierenersatztherapie (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts bis zum 90. Tag und 1 Jahr eine Nierenersatztherapie erhielten
Grundlinie auf 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt oder dringender Krankenhausbesuch wegen Herzinsuffizienz (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bis zum 30., 60. und 1. Tag wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen dringenden Krankenhausbesuch hatten
Grundlinie auf 1 Jahr
Dringende/Notfall-MCS-Implantation (permanent) (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bis zum 90. Tag und 1 Jahr eine dauerhafte MCS-Geräteimplantation erhalten haben
Grundlinie auf 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltszeit (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts wegen HF-CS in Tagen
Grundlinie auf 28 Tage
Vasoaktiv-inotroper Score (maximal) (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Maximales VIS während des Krankenhausaufenthaltes
Grundlinie auf 28 Tage
LVAD / Herztransplantation (Wirksamkeit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung, 90 Tage und 1 Jahr eine Herzersatztherapie erhielten
Grundlinie auf 1 Jahr
KCCQ-12 (Wirksamkeit – Sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr
Durchschnittlicher KCCQ-12 nach 90 Tagen und 1 Jahr
90 Tage, 1 Jahr
Schlaganfall oder TIA (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung einen Schlaganfall oder eine TIA entwickelten
Grundlinie auf 28 Tage
Starke Blutung (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen bis zur Entlassung eine schwere Blutung auftrat
Grundlinie auf 28 Tage
Schwerwiegende vaskuläre Ereignisse (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen bis zur Entlassung ein schwerwiegendes Gefäßereignis auftrat
Grundlinie auf 28 Tage
Extremitätenischämie (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung eine Extremitätenischämie entwickelten
Grundlinie auf 28 Tage
Hämolyse (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Hämolyse bis zur Entlassung
Grundlinie auf 28 Tage
Infektion an der Einstichstelle (Sicherheit – Sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung eine Infektion an der Einstichstelle entwickelten
Grundlinie auf 28 Tage
Verletzung der Aortenklappe (Sicherheit – sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zum 90. Tag eine Aortenklappeninsuffizienz entwickelten (durch Echo).
Grundlinie auf 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abiomed Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL84199.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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