Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne odciążenie lewej komory w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (UNLOAD HF-CS)

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Zastosowanie mechanicznego rozładowania lewej komory w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca; próba UNLOAD-HF.

Celem tego badania jest ocena, czy wstępne tymczasowe wspomaganie krążenia za pomocą systemu Impella CP® u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) i wewnątrzszpitalną pogarszającą się niewydolnością serca (WHF), u których leki inotropowe uznano za konieczne, ma potencjał w celu zmniejszenia liczby zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazanie skuteczności pierwotnego przezskórnego mechanicznego odciążenia lewej komory za pomocą urządzenia wspomagającego Impella CP® u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) i wewnątrzszpitalną pogarszającą się niewydolnością serca (WHF) w porównaniu z obecnym standardem opieki z lekami inotropowymi jako lekami pierwszego rzutu eskalacja terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Holandia
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Kontakt:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód HFrEF zgodnie z wytycznymi ESC HF, najlepiej LVEF ≤ 35%
  2. Dowody na wewnątrzszpitalne pogorszenie niewydolności serca wymagające eskalacji leczenia inotropowego w ocenie kardiologa prowadzącego leczenie niewydolności serca na podstawie co najmniej 3/4 predefiniowanych kryteriów hemodynamicznych i klinicznych
  3. Brak wcześniejszych epizodów leczenia inotropowego w trakcie aktualnego przyjęcia lub w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Wiek: 18 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do implantacji Impella CP
  2. Ciężka współistniejąca niewydolność RV
  3. Niedomykalność zastawki mitralnej IV stopnia kwalifikująca się do leczenia operacyjnego
  4. Przeciwwskazania do stosowania leków inotropowych
  5. Dializa w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
  6. Ostry zespół wieńcowy
  7. Historia CVA lub TIA w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną), jakiekolwiek niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego lub odmowa transfuzji krwi
  10. Zapalny
  11. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
  12. Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  13. Aktywny na liście oczekujących na przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Impella 5.5
Pacjenci z ADHF-CS, którzy są w ramieniu eksperymentalnym, będą leczeni Impella 5.5 (+/- standardowa opieka)
Urządzenie: Impella 5.5
tymczasowe mechaniczne wspomaganie krążenia (tMCS)
Inny: Standard opieki
Pacjenci z ADHF-CS, którzy są w ramieniu kontrolnym, będą leczeni rosnącymi dawkami leków inotropowych (standardowa opieka)
Lek: Inotropowe
Enoksymon, Dobutamina, Dopamina, Milrinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, terapia nerkozastępcza i ponowna hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu niewydolności serca (Skuteczność – główny złożony kliniczny punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
Liczba pacjentów cierpiących na: zgon z dowolnej przyczyny, terapię nerkozastępczą i ponowną hospitalizację lub pilną wizytę w szpitalu z powodu niewydolności serca do 90 dni
poziom bazowy do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów ze zgonem sercowym i pozasercowym oraz zgonem nieokreślonym podczas hospitalizacji
poziom wyjściowy do 28 dni
Wewnątrzszpitalna pogarszająca się niewydolność serca (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów z progresją do stopnia SCAI CS D LUB E (w zależności od stopnia zaawansowania bezpośrednio po randomizacji)
poziom wyjściowy do 28 dni
Śmiertelność sercowa (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach i 1 roku
bazowy do 1 roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach i 1 roku
bazowy do 1 roku
Wentylacja mechaniczna (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas hospitalizacji do 90. dnia i 1 roku
bazowy do 1 roku
Terapia nerkozastępcza (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej podczas hospitalizacji do 90. dnia i 1 roku
bazowy do 1 roku
Hospitalizacja lub pilna wizyta w szpitalu z powodu niewydolności serca (Skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani lub mieli pilną wizytę w szpitalu z powodu niewydolności serca do dnia 30, 60 i 1 roku
bazowy do 1 roku
Pilna / ratunkowa implantacja MCS (na stałe) (Skuteczność - drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba pacjentów, u których wszczepiono na stałe urządzenie MCS do dnia 90 i 1 roku
bazowy do 1 roku
Czas hospitalizacji (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Długość hospitalizacji wskaźnikowej z powodu HF-CS w dniach
poziom wyjściowy do 28 dni
Punktacja wazoaktywnego działania inotropowego (maksymalna) (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Maksymalny VIS podczas hospitalizacji
poziom wyjściowy do 28 dni
LVAD / przeszczep serca (skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Liczba pacjentów, u których zastosowano terapię wstrząśnienia serca do wypisu, 90 dni i 1 rok
bazowy do 1 roku
KCCQ-12 (Skuteczność – drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
Średnia KCCQ-12 po 90 dniach i 1 roku
90 dni, 1 rok
Udar mózgu lub TIA (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar lub TIA do wypisu
poziom wyjściowy do 28 dni
Poważne krwawienie (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do poważnego krwawienia do wypisu
poziom wyjściowy do 28 dni
Poważne zdarzenia naczyniowe (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów, u których do wypisu wystąpiło poważne zdarzenie naczyniowe
poziom wyjściowy do 28 dni
Niedokrwienie kończyn (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do niedokrwienia kończyny do wypisu
poziom wyjściowy do 28 dni
Hemoliza (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów z rozpoznaną hemolizą do wypisu
poziom wyjściowy do 28 dni
Zakażenie w miejscu wprowadzenia (bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się infekcja w miejscu wprowadzenia do wypisu
poziom wyjściowy do 28 dni
Uszkodzenie zastawki aortalnej (Bezpieczeństwo — drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się niedomykalność zastawki aortalnej (na podstawie badania echokardiograficznego) do 90. dnia
poziom bazowy do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abiomed Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL84199.018.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami