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Scarico meccanico del ventricolo sinistro nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata (UNLOAD HF-CS)

29 luglio 2023 aggiornato da: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso dello scarico meccanico del ventricolo sinistro nello scompenso cardiaco acuto scompensato; la prova UNLOAD-HF.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il supporto circolatorio temporaneo iniziale attraverso il sistema Impella CP® in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale (WHF) in cui gli inotropi sono ritenuti necessari, ha il potenziale ridurre gli eventi clinici correlati allo scompenso cardiaco rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per dimostrare l'efficacia dello scarico ventricolare sinistro meccanico percutaneo primario con il dispositivo di assistenza Impella CP® in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale (WHF) rispetto all'attuale standard di cura con inotropi come prima linea terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academical Medical Center (AMC)
        • Contatto:
          • Jose PS Henriques, MD PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Contatto:
          • Alexander Nap, MD PhD
      • Groningen, Olanda
        • Univerity Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:
          • Kevin Damman, MD PhD
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Contatto:
          • Jose Montero-Cabezas, MD PhD
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di HFrEF secondo le linee guida ESC HF, preferibilmente LVEF ≤ 35%
  2. Evidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale che richiede un'escalation della terapia inotropa secondo il cardiologo curante dell'insufficienza cardiaca sulla base di almeno 3/4 criteri emodinamici e clinici predefiniti
  3. Nessun precedente episodio di trattamento inotropo durante il ricovero in corso o nell'ultimo mese
  4. Età: 18 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per Impella CP
  2. Grave insufficienza ventricolare concomitante
  3. Rigurgito mitralico di grado IV idoneo al trattamento chirurgico
  4. Controindicazioni per l'uso di inotropi
  5. Dialisi per insufficienza renale allo stadio terminale
  6. Sindrome coronarica acuta
  7. Storia di CVA o TIA nei 90 giorni precedenti
  8. Storia di infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti
  9. Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), sanguinamento gastrointestinale o gastrointestinale recente o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  10. Infiammatorio
  11. Infezioni sistemiche attive
  12. Miocardite acuta
  13. Attivo in lista d'attesa per il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impella 5.5
I pazienti ADHF-CS che sono nel braccio sperimentale saranno trattati con un Impella 5.5 (+/- standard di cura)
Dispositivo: Impella 5.5
Supporto circolatorio meccanico temporaneo (tMCS)
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti con ADHF-CS che si trovano nel braccio di controllo saranno trattati con dosi crescenti di inotropi (standard di cura)
Droga: Inotropi
Enoximone, Dobutamina, Dopamina, Milrinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, terapia renale sostitutiva e riospedalizzazione o visita urgente per insufficienza cardiaca (Efficacia - Endpoint clinico combinato primario)
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
Numero di pazienti affetti da: morte per tutte le cause, terapia renale sostitutiva e riospedalizzazione o visita ospedaliera urgente per insufficienza cardiaca fino a 90 giorni
basale a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti affetti da morte cardiaca e morte non cardiaca e morte indeterminata durante il ricovero
basale a 28 giorni
Insufficienza cardiaca in peggioramento in ospedale (efficacia - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti con progressione a SCAI CS stadio D O E (a seconda dello stadio subito dopo la randomizzazione)
basale a 28 giorni
Mortalità cardiaca (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa a 90 giorni e 1 anno
basale a 1 anno
Mortalità per tutte le cause (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa a 90 giorni e 1 anno
basale a 1 anno
Ventilazione meccanica (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che sono stati ventilati meccanicamente durante il ricovero, fino al giorno 90 e 1 anno
basale a 1 anno
Terapia sostitutiva renale (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva durante il ricovero, fino al giorno 90 e 1 anno
basale a 1 anno
Ricovero o visita ospedaliera urgente per scompenso cardiaco (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti ricoverati o sottoposti a visita ospedaliera urgente per insufficienza cardiaca fino al giorno 30, 60 e 1 anno
basale a 1 anno
Impianto di MCS urgente/salvataggio (permanente) (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto un impianto permanente di dispositivo MCS fino al giorno 90 e 1 anno
basale a 1 anno
Tempo di ospedalizzazione (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Durata del ricovero indice per HF-CS in giorni
basale a 28 giorni
Punteggio inotropo vasoattivo (massimo) (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Visibilità massima durante il ricovero
basale a 28 giorni
LVAD / Trapianto di cuore (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva cardiaca fino alla dimissione, 90 giorni e 1 anno
basale a 1 anno
KCCQ-12 (Efficacia - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
Media KCCQ-12 a 90 giorni e 1 anno
90 giorni, 1 anno
Ictus o TIA (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un ictus o un TIA fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Sanguinamento maggiore (sicurezza - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un'emorragia maggiore fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Eventi vascolari maggiori (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un evento vascolare maggiore fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Ischemia dell'estremità (sicurezza - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato ischemia degli arti fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Emolisi (sicurezza - endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti con diagnosi di emolisi fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Infezione del sito di inserimento (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione nel sito di inserimento fino alla dimissione
basale a 28 giorni
Lesione valvolare aortica (Sicurezza - Endpoint secondario)
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato insufficienza della valvola aortica (dall'eco) fino al giorno 90
basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abiomed Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Nap, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL84199.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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