Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti virtuální reality k léčbě gastroparézy

4. března 2026 aktualizováno: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti virtuální reality pro léčbu gastroparézy"

Účelem této studie je zjistit, zda je terapie virtuální realitou bezpečná a tolerovatelná při léčbě gastroparézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do 4týdenního léčebného programu porovnávajícího aktivní léčbu VR s léčbou falešnou VR. Symptomy budou měřeny na začátku a po 2 a 4 týdnech pomocí validovaných dotazníků. Denně bude zodpovězen krátký dotazník k vyhodnocení změn nevolnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, muži a ženy ve věku 18-75 let.
  • Dokumentovaná gastroparéza (idiopatická nebo diabetická).
  • Pacienti, kteří podstoupili v posledních 3 letech horní endoskopii bez známek organické poruchy, která by mohla způsobit příznaky, a 4hodinový scintigrafický sken vyprazdňování žaludku prokazující opožděné vyprazdňování žaludku.
  • Pacienti budou identifikováni jako přímí doporučení na obecnou GI kliniku nebo kliniku motility a podstoupí screeningovou anamnézu a fyzikální vyšetření PI nebo spoluřešitelem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že symptomy představují organickou poruchu (např. peptický vřed, hepatitida, pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev, známá malignita, poškození způsobené zářením, aktivní infekce, vaskulitida, celiakie).
  • Pokud mají pacienti známý nekontrolovaný diabetes (HgbA1c > 11), GERD, ezofagitidu, eozinofilní ezofagitidu, H. pylori, syndrom kanabinoidní hyperemeze, syndrom komprese celiakie nebo syndrom SMA.
  • Pacienti s předchozí operací na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
  • Vyloučeni budou také pacienti užívající opioidy.
  • Bude hodnoceno užívání alkoholu a tabáku, stejně jako přítomnost psychiatrických stavů, jako je úzkost, deprese, posttraumatická stresová porucha, bipolární poruchy a poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nervosa a bulimie. Žádný pacient však nebude vyloučen na základě hlášeného užívání návykových látek nebo přítomnosti psychiatrické komorbidity, pokud jeho psychický stav nepředstavuje potenciální újmu sobě, ostatním nebo nepředstavuje překážku léčby.
  • Každý pacient, u kterého bude zjištěn významný problém s alkoholem, úzkostí nebo depresí, bude odeslán zpět k poskytovateli primární péče k dalšímu vyšetření a léčbě.
  • Pacienti s kinetózou, závratěmi nebo záchvatovými poruchami budou vyloučeni, aby se předešlo teoretickému riziku vyvolání nebo exacerbace příznaků souvisejících s výše uvedenými stavy s VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina VR
Subjektům bude poskytnuta náhlavní souprava Oculus Go VR předem nahraná s „nabídkou“ programů virtuální reality, které byly navrženy speciálně pro léčbu akutní i chronické bolesti. Subjekty musí používat náhlavní soupravu VR doma čtyřikrát denně před snídaní, obědem, večeří a spaním. Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut.
Přístroj: Headset Oculus Go VR
Programy virtuální reality sestávající z interaktivních her, meditací a hlubokých dechových cvičení a pasivních zážitků virtuální reality navržených k usnadnění relaxace.
Falešný srovnávač: Skupina Sham VR
Subjektům bude poskytnuta náhlavní souprava Oculus Go VR s předem nahraným dvourozměrným přírodním videem. Subjekty musí používat náhlavní soupravu VR doma čtyřikrát denně před snídaní, obědem, večeří a spaním. Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut.
Přístroj: Náhlavní souprava pro virtuální realitu Sham Oculus Go
Program virtuální reality s dvourozměrným videem přírody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientem hlášených nežádoucích příhod hodnocených pomocí standardizovaných denních dotazníků pacientem hlášených nežádoucích příhod
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre příznaků globální gastroparézy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno podle vlastního denního deníku GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index); skládající se z otázek o závažnosti příznaků zaznamenaných během posledních 24 hodin na škále žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny symptomů gastrointestinálních poruch
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); skládající se z otázek o závažnosti příznaků souvisejících s gastrointestinálním problémem během posledních 2 týdnů na stupnici od 0 = poznámka až 5 = velmi závažné.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny v jednotlivých skóre pro nevolnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde subjekt umístí X na stupnici, aby ukázal, jak velkou nevolnost měl dnes; stupnice je 0%=žádná nevolnost, 100%=horší nevolnost vůbec.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS), kde subjekt umístí X na stupnici, aby ukázal, jakou bolest břicha dnes měl; stupnice je 0 % žádná bolest břicha, 100 % horší bolest břicha vůbec.
Výchozí stav, 4 týdny
Změny v nadýmání
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí ověřeného dotazníku Mayo Bloating Questionnaire k posouzení symptomů gastroparézy u subjektu
Výchozí stav, 4 týdny
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí ověřeného WPAI (index aktivity produktivity práce) k posouzení schopnosti subjektu pracovat a vykonávat pravidelné činnosti
Výchozí stav, 4 týdny
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Měřeno pomocí self-reported dotazníku Short-Form 12; zdravotní průzkum k posouzení názorů subjektů na jejich zdraví
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-007072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení