Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della realtà virtuale per il trattamento della gastroparesi
"Uno studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della realtà virtuale per il trattamento della gastroparesi"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacsonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Gastroparesi documentata (idiopatica o diabetica).
- Pazienti che hanno avuto un'endoscopia superiore negli ultimi 3 anni che non mostra evidenza di un disturbo organico che potrebbe causare sintomi e una scansione scintigrafica di svuotamento gastrico di 4 ore che mostra evidenza di svuotamento gastrico ritardato.
- I pazienti saranno identificati come rinvii diretti alla clinica gastrointestinale generale o alla clinica della motilità e saranno sottoposti a screening anamnestico ed esame fisico da parte del PI o del co-ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui sintomi si ritiene rappresentino un disturbo organico (per es., ulcera peptica, epatite, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, un tumore maligno noto, lesioni indotte da radiazioni, un'infezione attiva, vasculite, malattia celiaca).
- Se i pazienti hanno conosciuto diabete non controllato (HgbA1c > 11), GERD, esofagite, esofagite eosinofila, H. pylori, sindrome da iperemesi da cannabinoidi, sindrome da compressione dell'arteria celiaca o sindrome SMA.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al duodeno.
- Saranno esclusi anche i pazienti che assumono oppioidi.
- Verrà valutato l'uso di alcol e tabacco, nonché la presenza di condizioni psichiatriche, come ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, disturbi bipolari e disturbi alimentari, come anoressia nervosa e bulimia. Tuttavia, nessun paziente sarà escluso sulla base dell'uso di sostanze segnalato o della presenza di una comorbidità psichiatrica, a meno che il loro stato psicologico non rappresenti un potenziale danno per se stessi, per gli altri o rappresenti un impedimento al trattamento.
- Qualsiasi paziente identificato come affetto da un problema significativo con l'alcol o l'ansia o la depressione verrà rinviato al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione e trattamento.
- I pazienti con cinetosi, vertigini o disturbi convulsivi saranno esclusi per prevenire il rischio teorico di indurre o esacerbare i sintomi correlati alle suddette condizioni con VR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VR attivo
Ai soggetti verrà fornito un visore Oculus Go VR precaricato con un "menu" di programmi di realtà virtuale che sono stati progettati specificamente per trattare il dolore sia acuto che cronico.
I soggetti devono utilizzare l'auricolare VR a casa quattro volte al giorno, prima di colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi.
Ogni sessione durerà circa 15 minuti.
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Programmi di realtà virtuale costituiti da giochi interattivi, meditazione ed esercizi di respirazione profonda ed esperienze di realtà virtuale passiva progettate per facilitare il rilassamento.
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Comparatore fittizio: Sham VR Group
Ai soggetti verrà fornito un video naturalistico bidimensionale con visore Oculus Go VR precaricato.
I soggetti devono utilizzare l'auricolare VR a casa quattro volte al giorno, prima di colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi.
Ogni sessione durerà circa 15 minuti.
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Programma di realtà virtuale con video naturalistico bidimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di eventi avversi riportati dai pazienti valutati utilizzando questionari giornalieri standardizzati sugli eventi avversi riportati dai pazienti
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi della gastroparesi globale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurato dal GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-diario giornaliero) auto-riportato; costituito da domande sulla gravità dei sintomi sperimentati nelle ultime 24 ore su una scala di nessuno, lieve, moderata, grave e molto grave.
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei sintomi del disturbo gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurato utilizzando il questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index); costituito da domande sulla gravità dei sintomi correlati al problema gastrointestinale nelle ultime 2 settimane su una scala da 0=nota a 5=molto grave.
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei punteggi individuali per la nausea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in cui il soggetto posiziona una X su una scala per mostrare quanta nausea ha avuto oggi; la scala è 0%=nessuna nausea, 100%=peggiore nausea di sempre.
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nel dolore addominale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) in cui il soggetto posiziona una X su una scala per mostrare quanto dolore addominale ha avuto oggi; la scala è 0% nessun dolore addominale, 100% dolore addominale peggiore di sempre.
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nel gonfiore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurato utilizzando il Mayo Bloating Questionnaire convalidato per valutare i sintomi soggetti di gastroparesi
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Basale, 4 settimane
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Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurato utilizzando il WPAI (indice di attività di produttività del lavoro) convalidato per valutare la capacità del soggetto di lavorare e svolgere attività regolari
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Basale, 4 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misurato utilizzando il questionario Short-Form 12 auto-segnalato; sondaggio sulla salute per valutare le opinioni dei soggetti sulla loro salute
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-007072
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