Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la realidad virtual para tratar la gastroparesia

4 de marzo de 2026 actualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Estudio piloto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la realidad virtual para el tratamiento de la gastroparesia"

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de realidad virtual es segura y tolerable en el tratamiento de la gastroparesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a un programa de tratamiento de 4 semanas que compara el tratamiento de RV activo con el tratamiento de RV simulado. Los síntomas se medirán al inicio y a las 2 y 4 semanas mediante cuestionarios validados. Diariamente se responderá un breve cuestionario para evaluar los cambios en las náuseas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres y mujeres de 18 a 75 años.
  • Gastroparesia documentada (idiopática o diabética).
  • Pacientes que se hayan realizado una endoscopia superior en los últimos 3 años que no muestren evidencia de un trastorno orgánico que pueda causar síntomas y una gammagrafía de vaciado gástrico de 4 horas que muestre evidencia de vaciamiento gástrico retardado.
  • Los pacientes serán identificados como referencias directas a la clínica GI general oa la clínica de motilidad, y el PI o el co-investigador realizarán un historial de detección y un examen físico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos síntomas se cree que representan un trastorno orgánico (p. ej., úlcera péptica, hepatitis, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, una neoplasia maligna conocida, lesión inducida por radiación, una infección activa, vasculitis, enfermedad celíaca).
  • Si los pacientes tienen diabetes no controlada conocida (HgbA1c > 11), ERGE, esofagitis, esofagitis eosinofílica, H. pylori, síndrome de hiperémesis cannabinoide, síndrome de compresión de la arteria celíaca o síndrome de SMA.
  • Pacientes con cirugía previa de esófago, estómago o duodeno.
  • Los pacientes que toman opioides también serán excluidos.
  • Se evaluará el consumo de alcohol y tabaco, así como la presencia de condiciones psiquiátricas, como ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar y trastornos alimentarios, como anorexia nerviosa y bulimia. Sin embargo, ningún paciente será excluido con base en el uso de sustancias informado o la presencia de una comorbilidad psiquiátrica, a menos que su estado psicológico represente un daño potencial para ellos mismos, para otros o represente un impedimento para el tratamiento.
  • Cualquier paciente identificado con un problema significativo con el alcohol o la ansiedad o la depresión será remitido a su proveedor de atención primaria para una evaluación y tratamiento adicionales.
  • Los pacientes con cinetosis, vértigo o trastorno convulsivo serán excluidos para evitar el riesgo teórico de inducir o exacerbar los síntomas relacionados con las condiciones mencionadas anteriormente con la RV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de realidad virtual activo
Los sujetos recibirán un visor Oculus Go VR precargado con un "menú" de programas de realidad virtual que han sido diseñados específicamente para tratar el dolor agudo y crónico. Los sujetos deben usar los auriculares VR en casa cuatro veces al día, antes del desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Dispositivo: Gafas de realidad virtual Oculus Go
Programas de realidad virtual que consisten en juegos interactivos, ejercicios de meditación y respiración profunda, y experiencias de realidad virtual pasiva diseñadas para facilitar la relajación.
Comparador falso: Grupo simulado de realidad virtual
Los sujetos recibirán un video de naturaleza bidimensional precargado con auriculares Oculus Go VR. Los sujetos deben usar los auriculares VR en casa cuatro veces al día, antes del desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos.
Dispositivo: Auriculares Sham Oculus Go VR
Programa de realidad virtual con video de naturaleza bidimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de eventos adversos informados por los pacientes evaluados mediante cuestionarios diarios estandarizados de eventos adversos informados por los pacientes
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones globales de síntomas de gastroparesia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido por el GCSI autoinformado (Gastroparesia Cardinal Symptom Index-diario diario); Consiste en preguntas sobre la gravedad de los síntomas experimentados durante las últimas 24 horas en una escala de ninguno, leve, moderado, grave y muy grave.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en los síntomas del trastorno gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el cuestionario Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales-Índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM); que consta de preguntas sobre la gravedad de los síntomas relacionados con el problema gastrointestinal durante las últimas 2 semanas en una escala de 0 = nota a 5 = muy grave.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en las puntuaciones individuales de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando la escala analógica visual (VAS) donde el sujeto coloca una X en una escala para mostrar cuántas náuseas tuvo hoy; la escala es 0 % = ninguna náusea, 100 % = peor náusea que nunca.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido usando una escala numérica de calificación del dolor (NRS) donde el sujeto coloca una X en una escala para mostrar cuánto dolor abdominal tenía hoy; escala es 0% sin dolor abdominal, 100% peor dolor abdominal nunca.
Línea de base, 4 semanas
Cambios en la hinchazón
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el Cuestionario de Hinchazón de Mayo validado para evaluar los síntomas de gastroparesia en sujetos
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el WPAI validado (índice de actividad de productividad laboral) para evaluar la capacidad del sujeto para trabajar y realizar actividades regulares
Línea de base, 4 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Medido utilizando el cuestionario de autoinforme Short-Form 12; encuesta de salud para evaluar las opiniones de los sujetos sobre su salud
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-007072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones