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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Virtual Reality zur Behandlung von Gastroparese

4. März 2026 aktualisiert von: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Virtual Reality zur Behandlung von Gastroparese"

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Virtual-Reality-Therapie bei der Behandlung von Gastroparese sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einem 4-wöchigen Behandlungsprogramm randomisiert, in dem eine aktive VR-Behandlung mit einer Schein-VR-Behandlung verglichen wird. Die Symptome werden zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Wochen mit validierten Fragebögen gemessen. Täglich wird ein kurzer Fragebogen beantwortet, um die Veränderungen der Übelkeit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Männer und Frauen im Alter von 18-75.
  • Dokumentierte Gastroparese (idiopathisch oder diabetisch).
  • Patienten, bei denen in den letzten 3 Jahren eine obere Endoskopie durchgeführt wurde, die keine Anzeichen einer organischen Störung zeigten, die Symptome verursachen könnte, und ein 4-stündiger szintigrafischer Magenentleerungsscan, der Anzeichen einer verzögerten Magenentleerung zeigt.
  • Patienten werden als direkte Überweisungen an die allgemeine GI-Klinik oder die Motilitätsklinik identifiziert und werden vom PI oder Co-Ermittler einer Screening-Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Symptome vermutlich auf eine organische Erkrankung hinweisen (z. B. peptische Ulkuskrankheit, Hepatitis, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, bekannte bösartige Erkrankung, strahleninduzierte Verletzung, aktive Infektion, Vaskulitis, Zöliakie).
  • Wenn die Patienten einen bekannten unkontrollierten Diabetes (HgbA1c > 11), GERD, Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis, H. pylori, Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom, Zöliakie-Kompressionssyndrom oder SMA-Syndrom haben.
  • Patienten mit vorangegangener Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
  • Patienten, die Opioide einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Alkohol- und Tabakkonsum werden ebenso beurteilt wie das Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, bipolaren Störungen und Essstörungen wie Anorexia nervosa und Bulimie. Jedoch wird kein Patient aufgrund eines gemeldeten Substanzkonsums oder des Vorliegens einer psychiatrischen Komorbidität ausgeschlossen, es sei denn, sein psychischer Zustand stellt eine potenzielle Schädigung für sich selbst oder andere dar oder stellt ein Hindernis für die Behandlung dar.
  • Jeder Patient, bei dem ein erhebliches Problem mit Alkohol, Angstzuständen oder Depressionen festgestellt wurde, wird zur weiteren Untersuchung und Behandlung an seinen Hausarzt zurückverwiesen.
  • Patienten mit Reisekrankheit, Schwindel oder Anfallsleiden werden ausgeschlossen, um das theoretische Risiko zu vermeiden, Symptome im Zusammenhang mit den oben genannten Zuständen mit VR auszulösen oder zu verschlimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive VR-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Oculus Go VR-Headset, das mit einem „Menü“ von Virtual-Reality-Programmen vorinstalliert ist, die speziell für die Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen entwickelt wurden. Die Probanden müssen das VR-Headset viermal täglich zu Hause verwenden, vor dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und der Schlafenszeit. Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten.
Gerät: Oculus Go VR-Headset
Virtual-Reality-Programme, bestehend aus interaktiven Spielen, Meditations- und Atemübungen sowie passiven Virtual-Reality-Erlebnissen, die zur Erleichterung der Entspannung entwickelt wurden.
Schein-Komparator: Sham VR-Gruppe
Die Probanden erhalten ein vorinstalliertes zweidimensionales Naturvideo mit dem Oculus Go VR-Headset. Die Probanden müssen das VR-Headset viermal täglich zu Hause verwenden, vor dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und der Schlafenszeit. Jede Sitzung dauert ungefähr 15 Minuten.
Gerät: Sham Oculus Go VR-Headset
Virtual-Reality-Programm mit zweidimensionalem Naturvideo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die anhand standardisierter täglicher Fragebögen zu von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen bewertet wurden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der globalen Gastroparese-Symptomwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen anhand des selbstberichteten GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary); bestehend aus Fragen zur Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, auf einer Skala von „keine“, „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „sehr schwer“.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderungen der Symptome von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen anhand des PAGI-SYM-Fragebogens (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index); bestehend aus Fragen zum Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Problemen in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 = Note bis 5 = sehr schwer.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderungen der individuellen Scores für Übelkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), bei der die Probanden ein X auf eine Skala setzen, um anzuzeigen, wie viel Übelkeit sie heute hatten; Skala ist 0 % = keine Übelkeit, 100 % = schlimmere Übelkeit überhaupt.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderungen der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), bei der die Probanden ein X auf eine Skala setzen, um anzuzeigen, wie viele Bauchschmerzen sie heute hatten; Skala ist 0 % keine Bauchschmerzen, 100 % schlimmere Bauchschmerzen je.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen mit dem validierten Mayo-Blähungsfragebogen zur Beurteilung der Symptome der Gastroparese
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen anhand des validierten WPAI (Arbeitsproduktivitätsaktivitätsindex), um die Fähigkeit der Person zu beurteilen, zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Gemessen mit dem Self-Reported Short-Form 12-Fragebogen; Gesundheitsumfrage, um die Ansichten der Befragten über ihre Gesundheit zu beurteilen
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-007072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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