Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virtuaalitodellisuuden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi gastropareesin hoidossa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi gastropareesin hoidossa"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko virtuaalitodellisuusterapia turvallista ja siedettävää gastropareesin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan 4 viikon hoito-ohjelmaan, jossa verrataan aktiivista VR-hoitoa näennäiseen VR-hoitoon. Oireet mitataan lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 viikon kuluttua validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Lyhyeen kyselyyn vastataan päivittäin, jotta voidaan arvioida pahoinvoinnin muutoksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Dokumentoitu gastropareesi (idiopaattinen tai diabeettinen).
  • Potilaat, joille on tehty ylemmän tason endoskopia viimeisen 3 vuoden aikana ja joilla ei ole merkkejä elimellisestä häiriöstä, joka voisi aiheuttaa oireita, ja 4 tunnin tuikekuvaus mahalaukun tyhjenemisestä, joka osoittaa viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen.
  • Potilaat tunnistetaan suoriksi lähetettäviksi yleiselle GI-klinikalle tai motiliteettiklinikalle, ja PI-lääkäri tai apututkija käy läpi seulontahistorian ja fyysisen tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden oireiden uskotaan edustavan orgaanista häiriötä (esim. mahahaava, hepatiitti, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, tunnettu pahanlaatuinen kasvain, säteilyn aiheuttama vaurio, aktiivinen infektio, vaskuliitti, keliakia).
  • Jos potilailla on tiedossa hallitsematon diabetes (HgbA1c > 11), GERD, ruokatorvitulehdus, eosinofiilinen esofagiitti, H. pylori, kannabinoidihyperemeesisyndrooma, keliakiavaltimokompressio-oireyhtymä tai SMA-oireyhtymä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus.
  • Myös opioideja käyttävät potilaat suljetaan pois.
  • Arvioidaan alkoholin ja tupakan käyttöä sekä psykiatristen sairauksien, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, posttraumaattisen stressihäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja syömishäiriöiden, kuten anorexia nervosan ja bulimia, esiintymistä. Potilasta ei kuitenkaan suljeta pois raportoidun päihteiden käytön tai psykiatrisen rinnakkaissairauden perusteella, ellei hänen psyykkinen tilansa merkitse mahdollista haittaa hänelle itselleen, muille tai haittaa hoitoa.
  • Jokainen potilas, jolla on merkittävä alkoholiongelma tai ahdistuneisuus tai masennus, lähetetään takaisin perusterveydenhuollon tarjoajalleen lisäarviointia ja hoitoa varten.
  • Potilaat, joilla on matkapahoinvointi, huimaus tai kohtaushäiriö, suljetaan pois, jotta voidaan estää teoreettinen riski aiheuttaa tai pahentaa oireita, jotka liittyvät edellä mainittuihin VR-tiloihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen VR-ryhmä
Koehenkilöille toimitetaan Oculus Go VR -kuulokkeet, joissa on valmiiksi ladattu "valikko" virtuaalitodellisuusohjelmia, jotka on suunniteltu erityisesti hoitamaan sekä akuuttia että kroonista kipua. Koehenkilöiden on käytettävä VR-kuulokkeita kotona neljä kertaa päivässä ennen aamiaista, lounasta, päivällistä ja nukkumaanmenoa. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia.
Laite: Oculus Go VR -kuulokkeet
Virtuaalitodellisuusohjelmat, jotka koostuvat interaktiivisista peleistä, meditaatiosta ja syvähengitysharjoituksista sekä passiivisista virtuaalitodellisuuskokemuksista, jotka on suunniteltu helpottamaan rentoutumista.
Huijausvertailija: Sham VR Group
Koehenkilöille tarjotaan Oculus Go VR -kuulokkeilla esiladattu kaksiulotteinen luontovideo. Koehenkilöiden on käytettävä VR-kuulokkeita kotona neljä kertaa päivässä ennen aamiaista, lounasta, päivällistä ja nukkumaanmenoa. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia.
Laite: Sham Oculus Go VR -kuulokkeet
Virtuaalitodellisuusohjelma kaksiulotteisella luontovideolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä arvioituna standardoitujen päivittäisten potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien kyselylomakkeilla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maailmanlaajuisissa gastropareesin oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu itse ilmoittamalla GCSI:llä (Gastroparesis Cardinal Symptom Index -päivittäinen päiväkirja); koostuu kysymyksistä viimeisen 24 tunnin aikana kokeneiden oireiden vakavuudesta asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset ruoansulatuskanavan häiriöiden oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttäen Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) -kyselylomaketta; koostuu kysymyksistä ruoansulatuskanavan ongelmaan liittyvien oireiden vakavuudesta viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 = huomautus 5 = erittäin vakava.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset pahoinvoinnin yksittäisissä pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa koehenkilö asetti asteikon X:n osoittaakseen, kuinka paljon heillä oli tänään pahoinvointia. asteikko on 0% = ei pahoinvointia, 100% = pahempi pahoinvointi koskaan.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset vatsakipuissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS), jossa koehenkilö asetti asteikon X:n osoittaakseen, kuinka paljon vatsakipuja heillä oli tänään; asteikko on 0% ei vatsakipua, 100% pahempi vatsakipu koskaan.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutokset turvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä validoitua Mayo Bloating Questionnaire -kyselylomaketta gastropareesin oireiden arvioimiseksi
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos työn tuottavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu validoidulla WPAI:lla (työn tuottavuuden aktiivisuusindeksillä) arvioimaan kohteen kykyä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä itseraportoitua Short-Form 12 -kyselylomaketta; terveyskysely arvioidakseen koehenkilöiden näkemyksiä heidän terveydestään
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-007072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia