Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Virtual Reality til behandling af gastroparese

4. marts 2026 opdateret af: Brian Lacy, Mayo Clinic

"En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Virtual Reality til behandling af gastroparese"

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om virtual reality-terapi er sikker og acceptabel til behandling af gastroparese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til et 4 ugers behandlingsprogram, der sammenligner aktiv VR-behandling med falsk VR-behandling. Symptomer vil blive målt ved baseline og efter 2 og 4 uger ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Et kort spørgeskema vil blive besvaret dagligt for at evaluere ændringer i kvalme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mænd og kvinder i alderen 18-75.
  • Dokumenteret gastroparese (idiopatisk eller diabetisk).
  • Patienter, der har fået foretaget en øvre endoskopi inden for de seneste 3 år, der ikke har vist tegn på en organisk lidelse, der kan forårsage symptomer, og en 4-timers scintigrafisk gastrisk tømningsscanning, der viser tegn på forsinket mavetømning.
  • Patienter vil blive identificeret som direkte henvisninger til den generelle GI-klinik eller motilitetsklinikken, og vil gennemgå screeningsanamnese og fysisk undersøgelse af PI eller co-investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis symptomer menes at repræsentere en organisk lidelse (f.eks. mavesår, hepatitis, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, en kendt malignitet, strålingsinduceret skade, en aktiv infektion, vaskulitis, cøliaki).
  • Hvis patienterne har kendt ukontrolleret diabetes (HgbA1c > 11), GERD, esophagitis, eosinofil esophagitis, H. pylori, cannabinoid hyperemesis syndrom, cøliaki arterie kompressionssyndrom eller SMA syndrom.
  • Patienter med forudgående operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  • Patienter, der tager opioider, vil også blive udelukket.
  • Alkohol- og tobaksforbrug vil blive vurderet, ligesom tilstedeværelsen af ​​psykiatriske tilstande, såsom angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, bipolære lidelser og spiseforstyrrelser, såsom anorexia nervosa og bulimi. Ingen patient vil dog blive udelukket baseret på rapporteret stofbrug eller tilstedeværelse af en psykiatrisk komorbiditet, medmindre deres psykologiske status repræsenterer potentiel skade på dem selv, andre eller repræsenterer en hindring for behandling.
  • Enhver patient, der er identificeret som havende et betydeligt problem med alkohol eller angst eller depression, vil blive henvist tilbage til deres primære behandler for yderligere evaluering og behandling.
  • Patienter med køresyge, svimmelhed eller en anfaldsforstyrrelse vil blive udelukket for at forhindre den teoretiske risiko for at inducere eller forværre symptomer relateret til de førnævnte tilstande med VR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv VR-gruppe
Forsøgspersonerne vil få et Oculus Go VR-headset forudinstalleret med en "menu" af virtual reality-programmer, som er designet specifikt til at behandle både akutte og kroniske smerter. Forsøgspersoner skal bruge VR-headsettet derhjemme fire gange dagligt før morgenmad, frokost, middag og sengetid. Hver session varer cirka 15 minutter.
Enhed: Oculus Go VR headset
Virtual reality-programmer bestående af interaktive spil, meditation og dybe vejrtrækningsøvelser og passive virtual reality-oplevelser designet til at lette afslapning.
Sham-komparator: Sham VR Group
Emnerne vil få en Oculus Go VR-headset forudindlæst todimensionel naturvideo. Forsøgspersoner skal bruge VR-headsettet derhjemme fire gange dagligt før morgenmad, frokost, middag og sengetid. Hver session varer cirka 15 minutter.
Enhed: Sham Oculus Go VR headset
Virtual reality-program med todimensionel naturvideo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Antal patientrapporterede bivirkninger vurderet ved hjælp af standardiserede daglige patientrapporterede bivirkninger spørgeskemaer
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i globale gastroparese symptomscore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved den selvrapporterede GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbog); bestående af spørgsmål om sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra ingen, mild, moderat, svær og meget svær.
Baseline, 4 uger
Ændringer i symptomer på gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); bestående af spørgsmål om sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til gastrointestinale problemer i løbet af de seneste 2 uger på en skala fra 0=note til 5=meget alvorlig.
Baseline, 4 uger
Ændringer i individuelle score for kvalme
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor forsøgspersonen placerede et X på en skala for at vise, hvor meget kvalme de havde i dag; skalaen er 0%=ingen kvalme, 100%=værre kvalme nogensinde.
Baseline, 4 uger
Ændringer i mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor forsøgspersonen placerede et X på en skala for at vise, hvor meget mavesmerter de havde i dag; skalaen er 0% ingen mavesmerter, 100% værre mavesmerter nogensinde.
Baseline, 4 uger
Ændringer i oppustethed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af det validerede Mayo Bloating Questionnaire til at vurdere patientsymptomer på gastroparese
Baseline, 4 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af det validerede WPAI (arbejdsproduktivitetsaktivitetsindeks) til at vurdere emnets evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter
Baseline, 4 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Short-Form 12 spørgeskema; sundhedsundersøgelse for at vurdere emnets syn på deres helbred
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-007072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger