Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wirtualnej rzeczywistości w leczeniu gastroparezy

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Brian Lacy, Mayo Clinic

„Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wirtualnej rzeczywistości w leczeniu gastroparezy”

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia rzeczywistości wirtualnej jest bezpieczna i tolerowana w leczeniu gastroparezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowego programu leczenia porównującego aktywne leczenie VR z pozorowanym leczeniem VR. Objawy będą mierzone na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Codziennie będzie wypełniany krótki kwestionariusz, aby ocenić zmiany w nudnościach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Udokumentowana gastropareza (idiopatyczna lub cukrzycowa).
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat wykonano endoskopię górnego odcinka żołądka, u której nie wykazano zaburzeń organicznych, które mogłyby powodować objawy, oraz 4-godzinny scyntygraficzny skan opróżniania żołądka wykazujący oznaki opóźnionego opróżniania żołądka.
  • Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako skierowani bezpośrednio do poradni ogólnej lub poradni motoryki i zostaną poddani badaniu przesiewowemu i przedmiotowemu przez PI lub współbadacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których objawy są uważane za zaburzenie organiczne (np. choroba wrzodowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit, rozpoznany nowotwór złośliwy, uraz wywołany promieniowaniem, aktywne zakażenie, zapalenie naczyń, celiakia).
  • Jeśli u pacjentów rozpoznano niekontrolowaną cukrzycę (HgbA1c > 11), GERD, zapalenie przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku, H. pylori, zespół nadmiernych wymiotów kannabinoidowych, zespół ucisku na tętnicę trzewną lub zespół SMA.
  • Pacjenci po przebytej operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  • Wykluczeni będą również pacjenci przyjmujący opioidy.
  • Oceniane będzie używanie alkoholu i tytoniu, podobnie jak obecność zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, depresja, zespół stresu pourazowego, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny i bulimia. Jednak żaden pacjent nie zostanie wykluczony na podstawie zgłoszonego używania substancji lub współistniejących chorób psychicznych, chyba że jego stan psychiczny stanowi potencjalną szkodę dla niego samego, innych lub stanowi przeszkodę w leczeniu.
  • Każdy pacjent zidentyfikowany jako mający poważny problem z alkoholem, lękiem lub depresją zostanie skierowany z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i leczenia.
  • Pacjenci z chorobą lokomocyjną, zawrotami głowy lub zaburzeniami napadowymi zostaną wykluczeni, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku wywołania lub zaostrzenia objawów związanych z wyżej wymienionymi stanami za pomocą VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa VR
Uczestnicy otrzymają zestaw słuchawkowy Oculus Go VR z fabrycznie załadowanym „menu” programów rzeczywistości wirtualnej, które zostały zaprojektowane specjalnie do leczenia ostrego i przewlekłego bólu. Badani są zobowiązani do korzystania z zestawu VR w domu cztery razy dziennie, przed śniadaniem, lunchem, kolacją i przed snem. Każda sesja będzie trwała około 15 minut.
Urządzenie: Gogle Oculus Go VR
Programy wirtualnej rzeczywistości składające się z interaktywnych gier, medytacji i ćwiczeń głębokiego oddychania oraz pasywnych doświadczeń rzeczywistości wirtualnej, które mają ułatwić relaks.
Pozorny komparator: Grupa Sham VR
Uczestnicy otrzymają fabrycznie załadowane, dwuwymiarowe wideo przyrodnicze z goglami Oculus Go VR. Badani są zobowiązani do korzystania z zestawu VR w domu cztery razy dziennie, przed śniadaniem, lunchem, kolacją i przed snem. Każda sesja będzie trwała około 15 minut.
Urządzenie: Gogle Sham Oculus Go VR
Program wirtualnej rzeczywistości z dwuwymiarowym filmem przyrodniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów oceniana za pomocą standardowych codziennych kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w globalnych wynikach objawów gastroparezy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone na podstawie samoopisowego GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index – dziennik dzienny); składająca się z pytań o nasilenie objawów odczuwanych w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od braku, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM; składająca się z pytań o nasilenie objawów związanych z problemami żołądkowo-jelitowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0=ocena do 5=bardzo nasilone.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w indywidualnych wynikach dla nudności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której badany umieszcza X na skali, aby pokazać, jak bardzo miał dzisiaj nudności; skala to 0% = brak nudności, 100% = gorsze nudności niż kiedykolwiek.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w której badany umieszcza X na skali, aby pokazać, jak bardzo odczuwał dzisiaj ból brzucha; skala to 0% brak bólu brzucha, 100% ból brzucha gorszy niż kiedykolwiek.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w wzdęciach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Mayo Bloating Questionnaire w celu oceny objawów podmiotowego gastroparezy
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą zatwierdzonego WPAI (wskaźnik aktywności produktywności pracy) w celu oceny zdolności podmiotu do pracy i wykonywania regularnych czynności
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 zgłaszanego przez samych siebie; badanie stanu zdrowia w celu oceny opinii badanych na temat ich stanu zdrowia
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-007072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami