Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til virtuell virkelighet for å behandle gastroparese

4. mars 2026 oppdatert av: Brian Lacy, Mayo Clinic

"En pilotstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til virtuell virkelighet for behandling av gastroparese"

Formålet med denne studien er å finne ut om virtuell virkelighetsterapi er trygg og tolerabel ved behandling av gastroparese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til et 4 ukers behandlingsprogram som sammenligner aktiv VR-behandling med falsk VR-behandling. Symptomer vil bli målt ved baseline og etter 2 og 4 uker ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Et kort spørreskjema vil bli besvart daglig for å evaluere endringer i kvalme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, menn og kvinner i alderen 18-75.
  • Dokumentert gastroparese (idiopatisk eller diabetiker).
  • Pasienter som har hatt en øvre endoskopi i løpet av de siste 3 årene som ikke viser tegn på en organisk lidelse som kan forårsake symptomer og en 4-timers scintigrafisk gastrisk tømmingsskanning som viser tegn på forsinket gastrisk tømming.
  • Pasienter vil bli identifisert som direkte henvisninger til den generelle GI-klinikken eller motilitetsklinikken, og vil gjennomgå screeningsanamnese og fysisk undersøkelse av PI eller co-utforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis symptomer antas å representere en organisk lidelse (f.eks. magesårsykdom, hepatitt, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, en kjent malignitet, strålingsindusert skade, en aktiv infeksjon, vaskulitt, cøliaki).
  • Hvis pasientene har kjent ukontrollert diabetes (HgbA1c > 11), GERD, øsofagitt, eosinofil øsofagitt, H. pylori, cannabinoid hyperemesis syndrom, cøliaki arterie kompresjonssyndrom eller SMA syndrom.
  • Pasienter med tidligere operasjon i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen.
  • Pasienter som tar opioider vil også bli ekskludert.
  • Alkohol- og tobakksbruk vil bli vurdert, i likhet med tilstedeværelsen av psykiatriske tilstander, som angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, bipolare lidelser og spiseforstyrrelser som anorexia nervosa og bulimi. Ingen pasienter vil imidlertid bli ekskludert basert på rapportert rusbruk eller tilstedeværelse av en psykiatrisk komorbiditet, med mindre deres psykologiske status representerer potensiell skade på dem selv, andre eller representerer en hindring for behandling.
  • Enhver pasient identifisert som å ha et betydelig problem med alkohol eller angst eller depresjon vil bli henvist tilbake til sin primære helsepersonell for videre evaluering og behandling.
  • Pasienter med reisesyke, svimmelhet eller anfallsforstyrrelse vil bli ekskludert for å forhindre den teoretiske risikoen for å indusere eller forverre symptomer relatert til de nevnte tilstandene med VR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv VR-gruppe
Forsøkspersonene vil få et Oculus Go VR-headset forhåndslastet med en "meny" med virtual reality-programmer som er utviklet spesielt for å behandle både akutte og kroniske smerter. Forsøkspersoner må bruke VR-hodesettet hjemme fire ganger daglig, før frokost, lunsj, middag og leggetid. Hver økt vil vare i ca. 15 minutter.
Enhet: Oculus Go VR-headset
Virtual reality-programmer som består av interaktive spill, meditasjon og dype pusteøvelser, og passive virtual reality-opplevelser designet for å lette avslapning.
Sham-komparator: Sham VR Group
Forsøkspersonene vil få en forhåndslastet todimensjonal naturvideo fra Oculus Go VR-headset. Forsøkspersoner må bruke VR-hodesettet hjemme fire ganger daglig, før frokost, lunsj, middag og leggetid. Hver økt vil vare i ca. 15 minutter.
Enhet: Sham Oculus Go VR-headset
Virtual reality-program med todimensjonal naturvideo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Antall pasientrapporterte uønskede hendelser vurdert ved bruk av standardiserte daglige pasientrapporterte uønskede hendelser spørreskjemaer
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i globale gastroparese symptomscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved den selvrapporterte GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-dagbok); bestående av spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomene opplevd i løpet av de siste 24 timene på en skala fra ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i symptomer på gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM); bestående av spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomer relatert til gastrointestinale problemer de siste 2 ukene på en skala fra 0=notat til 5=svært alvorlig.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i individuelle skårer for kvalme
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) hvor forsøkspersonen setter en X på en skala for å vise hvor mye kvalme de hadde i dag; skalaen er 0%=ingen kvalme, 100%=verre kvalme noensinne.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i magesmerter
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NRS) der forsøkspersonen setter en X på en skala for å vise hvor mye magesmerter de hadde i dag; skalaen er 0% ingen magesmerter, 100% verre magesmerter noensinne.
Utgangspunkt, 4 uker
Endringer i oppblåsthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved å bruke det validerte Mayo Bloating Questionnaire for å vurdere pasientsymptomer på gastroparese
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved å bruke den validerte WPAI (arbeidsproduktivitetsaktivitetsindeksen) for å vurdere forsøkspersonens evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Målt ved hjelp av det selvrapporterte spørreskjemaet Short-Form 12; helseundersøkelse for å vurdere fagets syn på helsen deres
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-007072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger