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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da realidade virtual para tratar a gastroparesia

4 de março de 2026 atualizado por: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Um estudo piloto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da realidade virtual para o tratamento da gastroparesia"

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de realidade virtual é segura e tolerável no tratamento de gastroparesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para um programa de tratamento de 4 semanas, comparando o tratamento de RV ativo ao tratamento de RV simulado. Os sintomas serão medidos no início e em 2 e 4 semanas usando questionários validados. Um pequeno questionário será respondido diariamente para avaliar as mudanças nas náuseas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, homens e mulheres com idades entre 18 e 75 anos.
  • Gastroparesia documentada (idiopática ou diabética).
  • Pacientes que fizeram endoscopia digestiva alta nos últimos 3 anos sem evidência de distúrbio orgânico que pudesse causar sintomas e cintilografia de esvaziamento gástrico de 4 horas mostrando evidência de esvaziamento gástrico retardado.
  • Os pacientes serão identificados como encaminhamentos diretos para a clínica gastrointestinal geral ou para a clínica de motilidade e passarão por histórico de triagem e exame físico pelo PI ou co-investigador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos sintomas representam um distúrbio orgânico (por exemplo, úlcera péptica, hepatite, pancreatite, doença inflamatória intestinal, malignidade conhecida, lesão induzida por radiação, infecção ativa, vasculite, doença celíaca).
  • Se os pacientes tiverem conhecido diabetes não controlado (HgbA1c > 11), DRGE, esofagite, esofagite eosinofílica, H. pylori, síndrome de hiperêmese canabinóide, síndrome de compressão da artéria celíaca ou síndrome SMA.
  • Pacientes com cirurgia prévia no esôfago, estômago ou duodeno.
  • Pacientes em uso de opioides também serão excluídos.
  • O uso de álcool e tabaco será avaliado, assim como a presença de condições psiquiátricas, como ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar e transtornos alimentares, como anorexia nervosa e bulimia. No entanto, nenhum paciente será excluído com base no uso relatado de substâncias ou na presença de comorbidade psiquiátrica, a menos que seu estado psicológico represente dano potencial a si mesmo, a outros ou represente um impedimento ao tratamento.
  • Qualquer paciente identificado como tendo um problema significativo com álcool ou ansiedade ou depressão será encaminhado de volta ao seu prestador de cuidados primários para avaliação e tratamento adicionais.
  • Pacientes com enjôo, vertigem ou distúrbio convulsivo serão excluídos para evitar o risco teórico de induzir ou exacerbar sintomas relacionados às condições acima mencionadas com RV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de RV ativo
Os participantes receberão um headset Oculus Go VR pré-carregado com um "menu" de programas de realidade virtual que foram projetados especificamente para tratar dores agudas e crônicas. Os indivíduos são obrigados a usar o fone de ouvido VR em casa quatro vezes ao dia, antes do café da manhã, almoço, jantar e hora de dormir. Cada sessão terá duração aproximada de 15 minutos.
Dispositivo: Fone de ouvido Oculus Go VR
Programas de realidade virtual que consistem em jogos interativos, exercícios de meditação e respiração profunda e experiências passivas de realidade virtual projetadas para facilitar o relaxamento.
Comparador Falso: Grupo Sham VR
Os participantes receberão um vídeo bidimensional da natureza pré-carregado com fone de ouvido Oculus Go VR. Os indivíduos são obrigados a usar o fone de ouvido VR em casa quatro vezes ao dia, antes do café da manhã, almoço, jantar e hora de dormir. Cada sessão terá duração aproximada de 15 minutos.
Dispositivo: Fone de ouvido Sham Oculus Go VR
Programa de realidade virtual com vídeo bidimensional da natureza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: 4 semanas
Número de eventos adversos relatados pelo paciente avaliados usando questionários diários padronizados de eventos adversos relatados pelo paciente
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos escores globais de sintomas de gastroparesia
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Medido pelo auto-relato GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index-diário diário); consistindo de perguntas sobre a gravidade dos sintomas experimentados durante as últimas 24 horas em uma escala de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave.
Linha de base, 4 semanas
Alterações nos sintomas de distúrbios gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Medido usando o questionário Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais-Índice de Gravidade dos Sintomas (PAGI-SYM); consistindo de perguntas sobre a gravidade dos sintomas relacionados ao problema gastrointestinal nas últimas 2 semanas em uma escala de 0=nota a 5=muito grave.
Linha de base, 4 semanas
Mudanças nas pontuações individuais para náusea
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Medido usando a Escala Visual Analógica (VAS), onde o sujeito coloca um X em uma escala para mostrar quanta náusea teve hoje; escala é 0% = sem náusea, 100% = pior náusea de todos os tempos.
Linha de base, 4 semanas
Alterações na dor abdominal
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Medido usando uma escala numérica de dor (NRS), onde o sujeito coloca um X em uma escala para mostrar quanta dor abdominal teve hoje; escala é 0% sem dor abdominal, 100% pior dor abdominal de todos os tempos.
Linha de base, 4 semanas
Alterações no inchaço
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Medido usando o Mayo Bloating Questionnaire validado para avaliar os sintomas individuais de gastroparesia
Linha de base, 4 semanas
Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Medido usando o WPAI (índice de atividade de produtividade no trabalho) validado para avaliar a capacidade do sujeito de trabalhar e realizar atividades regulares
Linha de base, 4 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Medido usando o questionário autoaplicado Short-Form 12; pesquisa de saúde para avaliar as opiniões dos sujeitos sobre sua saúde
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-007072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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