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Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la réalité virtuelle pour traiter la gastroparésie

4 mars 2026 mis à jour par: Brian Lacy, Mayo Clinic

"Une étude pilote pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de la réalité virtuelle pour le traitement de la gastroparésie"

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par réalité virtuelle est sûre et tolérable dans le traitement de la gastroparésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après consentement éclairé, les patients seront randomisés dans un programme de traitement de 4 semaines comparant le traitement VR actif au traitement VR factice. Les symptômes seront mesurés au départ et à 2 et 4 semaines à l'aide de questionnaires validés. Un court questionnaire sera répondu quotidiennement pour évaluer les changements dans les nausées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacsonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
  • Gastroparésie documentée (idiopathique ou diabétique).
  • Patients ayant subi une endoscopie haute au cours des 3 dernières années ne montrant aucun signe de trouble organique susceptible de provoquer des symptômes et une scintigraphie de vidange gastrique de 4 heures montrant des signes de retard de vidange gastrique.
  • Les patients seront identifiés comme des références directes à la clinique générale de gastro-entérologie ou à la clinique de motilité, et subiront un historique de dépistage et un examen physique par l'IP ou le co-investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont on pense que les symptômes représentent un trouble organique (p.
  • Si les patients ont connu un diabète non contrôlé (HgbA1c > 11), un RGO, une œsophagite, une œsophagite à éosinophiles, H. pylori, un syndrome d'hyperémèse cannabinoïde, un syndrome de compression de l'artère coeliaque ou un syndrome SMA.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum.
  • Les patients prenant des opioïdes seront également exclus.
  • La consommation d'alcool et de tabac sera évaluée, ainsi que la présence de troubles psychiatriques, tels que l'anxiété, la dépression, le trouble de stress post-traumatique, les troubles bipolaires et les troubles de l'alimentation, tels que l'anorexie mentale et la boulimie. Cependant, aucun patient ne sera exclu sur la base de la consommation de substances signalée ou de la présence d'une comorbidité psychiatrique, à moins que son état psychologique ne représente un préjudice potentiel pour lui-même ou pour les autres, ou représente un obstacle au traitement.
  • Tout patient identifié comme ayant un problème important d'alcool, d'anxiété ou de dépression sera renvoyé à son fournisseur de soins primaires pour une évaluation et un traitement plus approfondis.
  • Les patients souffrant du mal des transports, de vertiges ou d'un trouble convulsif seront exclus pour prévenir le risque théorique d'induire ou d'exacerber les symptômes liés aux conditions susmentionnées avec la VR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe VR actif
Les sujets recevront un casque Oculus Go VR préchargé avec un "menu" de programmes de réalité virtuelle qui ont été conçus spécifiquement pour traiter la douleur aiguë et chronique. Les sujets doivent utiliser le casque VR à la maison quatre fois par jour, avant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et le coucher. Chaque séance durera environ 15 minutes.
Dispositif: Casque de réalité virtuelle Oculus Go
Programmes de réalité virtuelle composés de jeux interactifs, d'exercices de méditation et de respiration profonde et d'expériences de réalité virtuelle passive conçues pour faciliter la relaxation.
Comparateur factice: Groupe Sham VR
Les sujets recevront une vidéo de nature bidimensionnelle préchargée sur le casque Oculus Go VR. Les sujets doivent utiliser le casque VR à la maison quatre fois par jour, avant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et le coucher. Chaque séance durera environ 15 minutes.
Dispositif: Casque Sham Oculus Go VR
Programme de réalité virtuelle avec vidéo nature en deux dimensions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables rapportés par les patients
Délai: 4 semaines
Nombre d'événements indésirables signalés par les patients évalués à l'aide de questionnaires quotidiens standardisés sur les événements indésirables signalés par les patients
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores globaux de symptômes de gastroparésie
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré par le GCSI autodéclaré (Gastroparesis Cardinal Symptom Index - journal quotidien); consistant en des questions sur la gravité des symptômes ressentis au cours des dernières 24 heures sur une échelle de zéro, léger, modéré, sévère et très sévère.
Base de référence, 4 semaines
Changements dans les symptômes des troubles gastro-intestinaux
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) ; consistant en des questions sur la sévérité des symptômes liés à un problème gastro-intestinal au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0=note à 5=très sévère.
Base de référence, 4 semaines
Modifications des scores individuels pour les nausées
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) où le sujet place un X sur une échelle pour montrer combien de nausées il a eu aujourd'hui ; l'échelle est de 0 % = pas de nausées, 100 % = pires nausées que jamais.
Base de référence, 4 semaines
Changements dans les douleurs abdominales
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) où le sujet place un X sur une échelle pour montrer combien de douleur abdominale il avait aujourd'hui ; l'échelle est de 0 % sans douleur abdominale, 100 % de douleur abdominale pire que jamais.
Base de référence, 4 semaines
Changements dans les ballonnements
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire Mayo Bloating Questionnaire validé pour évaluer les symptômes de gastroparésie du sujet
Base de référence, 4 semaines
Modification de la productivité du travail
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré à l'aide du WPAI validé (indice d'activité de la productivité du travail) pour évaluer la capacité du sujet à travailler et à effectuer des activités régulières
Base de référence, 4 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 4 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré Short-Form 12 ; enquête de santé pour évaluer les opinions des sujets sur leur santé
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-007072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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