Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti volně prodejného (OTC) opalovacího balzámu na rty

10. dubna 2024 aktualizováno: HALEON

Klinická studie k vyhodnocení 8hodinové hydratační účinnosti volně prodejného opalovacího balzámu na rty po jediné aplikaci

Účelem této studie je vyhodnotit 8hodinovou hydratační účinnost OTC opalovacího balzámu na rty po jediné aplikaci ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, intraindividuální srovnávací, otevřená klinická studie ke stanovení 8hodinové hydratační účinnosti balzámu na rty opalovacího krému. Hydratace kůže bude hodnocena před (základní linií) a po (2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření) jednorázovým ošetřením testovaným produktem ve srovnání s „žádným ošetřením“ jako kontrolou pomocí korneometru. Ošetření ve studii bude náhodně přiděleno 2 testovacím místům vymezeným na kůži volárních předloktí účastníka (jedno testovací místo na každé paži). Testovacímu dni bude předcházet 1-týdenní fáze kondicionování, během které budou účastníci používat poskytnuté mýdlo pro osobní mytí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí poskytnout podepsaný a datovaný, právně účinný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim, než budou provedeny jakékoli postupy studie (v souladu s 21 CFR Part 50: „Ochrana lidských subjektů.')
  • Účastník musí poskytnout příslušné podrobnosti o své anamnéze a současných/nedávných lécích a léčbách
  • Účastník vyplnil autorizační formulář HIPAA v souladu s 45 CFR díly 160 a 164
  • Účastník musí mít vyplněný formulář pro vydání fotografie
  • Účastník musí umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • Účastník musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Účastník musí mít platný průkaz totožnosti
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 14 dnů po aplikaci léčby [Poznámka: Účastnice je považována za osobu ve fertilním věku, pokud v názor hlavního vyšetřovatele (PI), jsou biologicky schopné mít děti a jsou sexuálně aktivní]
  • Účastník musí souhlasit s tím, že bude izolován v ekologické komoře na klinickém pracovišti (teplota 21 stupňů Celsia [C] +/- 2 stupně C, relativní vlhkost [RH] 50 procent (%) +/- 10 %) po dobu trvání zkušební den (cca 9,5 hodiny)
  • Účastník musí souhlasit s tím, že si přinese vlastní jídlo (suché) a nápoje ke konzumaci v testovací den (návštěva 2), zatímco jsou izolovány v ekologické komoře
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude konzumovat horké nebo velmi studené jídlo/nápoje v testovací den (návštěva 2), zatímco je izolován v ekologické komoře
  • Účastník musí souhlasit s použitím nehydratačního mýdla poskytnutého pro veškeré osobní mytí během fáze kondicionování studie
  • Účastník musí souhlasit s tím, že bude nosit volné oblečení pro snadný přístup na testovací místa (paže) a/nebo rukávy, které lze snadno vyhrnout
  • Účastník musí souhlasit s tím, že během studie nezavede do svého režimu osobní péče žádné nové kosmetické/toaletní produkty
  • Účastník musí souhlasit s tím, že se alespoň 2 hodiny před příjezdem na testovací den zdrží jakékoli fyzické námahy, která by mohla mít za následek tepelnou regulaci pocením (například cvičení, rychlé lezení po schodech, běhání, jízda na kole, rychlá chůze) ( Návštěva 2)
  • Účastník musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží dlouhodobého nebo nadměrného vystavení ultrafialovému (UV) záření (například opalování, soláriu).
  • Účastník by měl být spolehlivý a schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s plánovaným nebo plánovaným očkováním proti Covid-19 během pravděpodobných termínů účasti ve studii
  • Účastnice, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí (sama hlášena)
  • Účastník s anamnézou citlivosti na jakoukoli složku testovaného materiálu nebo fixu na kůži nebo latex; nebo jakékoli známé citlivosti/alergie, včetně, ale bez omezení na kosmetické/toaletní produkty a lokálně aplikované produkty/léky pro ošetření pleti
  • Účastník s anamnézou akutního nebo chronického dermatologického, zdravotního a/nebo fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo zvýšil riziko spojené s účastí (Poznámka: suchá kůže není sama o sobě vyloučena; nicméně , měl by být vyloučen účastník s mírou suchosti na kůži volárních předloktí, která by podle názoru výzkumníka zkreslila výsledky studie nebo zvýšila riziko spojené s účastí)
  • Účastník s anamnézou rakoviny kůže nebo v současné době podstupující léčbu aktivní rakoviny jakéhokoli druhu
  • Účastník s cukrovkou
  • Účastník s plánovaným lékařským ošetřením/očkováním během studie, které by podle názoru zkoušejícího zmařilo výsledky studie nebo zvýšilo riziko spojené s účastí
  • Účastník s plánovanou hospitalizací během studie
  • Účastník, který v současné době užívá nebo v uplynulém týdnu užíval jakýkoli systémový nebo topický kortikosteroid, nesteroidní protizánětlivé léčivo, antihistaminikum, sympatomimetikum a/nebo vazokonstriktor nebo jakýkoli jiný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo zvýšit riziko spojené s účastí
  • Účastník, který není ochoten přestat používat produkty osobní péče (například hydratační krémy, pleťové vody, opalovací krémy, opalovací přípravky bez slunce) a/nebo lokální léky na testovacích místech po dobu trvání studie
  • Účastník, který byl vystaven rozsáhlému UV záření do 3 týdnů od screeningu (návštěva 1)
  • Účastník s vizuálními známkami podráždění, spálení sluncem, vyrážkou, škrábanci, spáleninami, jizvami na testovacích místech, které by narušovaly korneometrická měření
  • Účastník s nadměrným ochlupením na testovacích místech, které by rušilo korneometrická měření
  • Účastník, který se účastnil studie zahrnující paže jako testovací místo, nebo jiného typu klinické studie do tří týdnů od screeningu (návštěva 1)
  • Účastník, který je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Na přidělené kontrolní místo nebude aplikováno žádné ošetření.
Experimentální: Testovací rameno
Jednotlivá topická aplikace: 80 +/- 2 miligramy (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/centimetr^2) ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original bude aplikováno na přidělené testovací místo pomocí vložky prstu. Testovaný produkt bude rovnoměrně rozprostřen po testovacím místě mírným tlakem.
Lék: Originál CLM
Balzám na rty opalovací krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hodnoty korneometrie od základní linie v každém časovém bodě po ošetření
Časové okno: Výchozí stav (před ošetřením), 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Korneometrie je instrumentální technika. Využívá kapacitní senzor k měření dielektrické konstanty stratum corneum, která je přímo úměrná obsahu vody v kůži (hydratace pokožky). Kapacita povrchu kůže se vyjadřuje v libovolných jednotkách hydratace kůže; čím vyšší hodnota, tím hydratovanější (vlhkější) pokožka. Pro každého jednotlivého účastníka byl vypočten průměr 3 odečtů korneometru odebraných pro každé testovací místo v každém časovém bodě hodnocení (základní linie a 2, 4, 6 a 8 hodin po léčbě). Změna od základní linie byla vypočtena v každém časovém bodě po léčbě jako hodnota po léčbě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před ošetřením), 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vylepšeným měřením korneometru
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření
Procento účastníků se zlepšeným měřením na korneometru bylo vypočteno v každém časovém bodě po léčbě jako počet účastníků, kteří vykazovali zlepšení (pozitivní změnu), dělený celkovým počtem účastníků zahrnutých do analýzy.
2, 4, 6 a 8 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HALEON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárního cíle a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení