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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines rezeptfreien (OTC) Sonnenschutz-Lippenbalsams

10. April 2024 aktualisiert von: HALEON

Eine klinische Studie zur Bewertung der 8-Stunden-Feuchtigkeitswirkung eines rezeptfreien Sonnenschutz-Lippenbalsams nach einmaliger Anwendung

Der Zweck dieser Studie ist es, die 8-Stunden-Feuchtigkeitswirkung von OTC-Sonnenschutz-Lippenbalsam nach einer einzigen Behandlungsanwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, intraindividuelle, offene klinische Studie zur Bestimmung der 8-Stunden-Feuchtigkeitswirkung eines Sonnenschutz-Lippenbalsams. Die Hautfeuchtigkeit wird vor (Grundlinie) und nach (2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung) einer einzelnen Behandlung mit dem Testprodukt im Vergleich zu "keine Behandlung" als Kontrolle unter Verwendung eines Corneometers bewertet. Studienbehandlungen werden nach dem Zufallsprinzip 2 Teststellen zugewiesen, die auf der Haut der volaren Unterarme des Teilnehmers (eine Teststelle an jedem Arm) abgegrenzt sind. Dem Testtag geht eine 1-wöchige Konditionierungsphase voraus, in der die Teilnehmer die zur Verfügung gestellte Seife zur Körperwäsche verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete und datierte, rechtswirksame Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und diese versteht, bevor Studienverfahren durchgeführt werden (in Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 50: „Schutz menschlicher Subjekte.')
  • Der Teilnehmer muss relevante Angaben zu seiner Krankengeschichte und aktuellen/neuen Medikamenten und Behandlungen machen
  • Der Teilnehmer hat ein HIPAA-Autorisierungsformular in Übereinstimmung mit 45 CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt
  • Der Teilnehmer muss ein Fotofreigabeformular ausgefüllt haben
  • Der Teilnehmer muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • Der Teilnehmer muss über einen gültigen Personalausweis verfügen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden [Anmerkung: Ein Teilnehmer gilt als gebärfähig, wenn in der Meinung des leitenden Prüfarztes (PI), sie sind biologisch kinderfähig und sexuell aktiv]
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, in der Klimakammer am klinischen Standort (Temperatur 21 Grad Celsius [C] +/- 2 Grad C, relative Luftfeuchtigkeit [RH] 50 Prozent (%) +/- 10 %) für die Dauer des zu bleiben Prüfungstag (ca. 9,5 Stunden)
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, seine eigenen Lebensmittel (trocken) und Getränke zum Verzehr am Testtag (Besuch 2) mitzubringen, während er in der Umweltkammer beschlagnahmt wird
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, am Testtag (Besuch 2) keine heißen oder sehr kalten Speisen/Getränke zu sich zu nehmen, während er sich in der Klimakammer befindet
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Konditionierungsphase der Studie die bereitgestellte nicht feuchtigkeitsspendende Seife für alle persönlichen Waschvorgänge zu verwenden
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, lockere Kleidung zu tragen, um den Zugang zu den Teststellen (Armen) und/oder Ärmeln zu erleichtern, die leicht hochgekrempelt werden können
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie keine neuen Kosmetik-/Toilettenprodukte in sein Körperpflegeprogramm aufzunehmen
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, mindestens 2 Stunden vor dem Testtag ( Besuch 2)
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, für die Dauer der Studie auf längere oder übermäßige UV-Exposition (z. B. Sonnenbaden, Solarium) zu verzichten
  • Der Teilnehmer sollte zuverlässig und in der Lage sein, die Anweisungen zu befolgen, die im Protokoll und in der Einverständniserklärung (ICF) beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit geplanter oder geplanter Covid-19-Impfung während der wahrscheinlichen Daten der Studienteilnahme
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt (Selbstauskunft)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmaterials oder Hautmarkerstifts oder Latex; oder alle bekannten Empfindlichkeiten/Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kosmetik-/Toilettenartikel und topisch angewendete Hautbehandlungsprodukte/Medikamente
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines akuten oder chronischen dermatologischen, medizinischen und/oder körperlichen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde (Hinweis: Trockene Haut ist per se kein Ausschluss; jedoch , ein Teilnehmer mit einem Grad an Trockenheit auf der Haut der volaren Unterarme, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde, sollte ausgeschlossen werden)
  • Teilnehmer mit Hautkrebs in der Vorgeschichte oder derzeit in Behandlung wegen aktiver Krebserkrankung jeglicher Art
  • Teilnehmer mit Diabetes
  • Teilnehmer mit einer geplanten medizinischen Behandlung/Impfung während der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde
  • Teilnehmer mit einem geplanten Krankenhausaufenthalt während der Studie
  • Teilnehmer, der derzeit systemische oder topische Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, Sympathomimetika und/oder Vasokonstriktoren oder andere Medikamente einnimmt oder in der vergangenen Woche eingenommen hat, die nach Meinung des Prüfarztes Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen
  • Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Verwendung von Körperpflegeprodukten (z. B. Feuchtigkeitscremes, Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Selbstbräunern) und/oder topischen Medikamenten an den Teststellen für die Dauer der Studie einzustellen
  • Teilnehmer, der innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) einer starken UV-Exposition ausgesetzt war
  • Teilnehmer mit sichtbaren Anzeichen von Reizung, Sonnenbrand, Hautausschlag, Kratzern, Brandflecken, Narbenbildung an den Teststellen, die die Corneometrie-Messungen beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer mit übermäßiger Behaarung an den Teststellen, die die Corneometrie-Messungen stören würden
  • Teilnehmer, der innerhalb von drei Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie mit den Armen als Teststelle oder einer anderen Art von klinischer Studie teilgenommen hat
  • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
An der zugewiesenen Kontrollstelle wird keine Behandlung durchgeführt.
Experimental: Testarm
Einmalige topische Anwendung: 80 +/- 2 Milligramm (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/Zentimeter^2) ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testprodukt wird mit leichtem Druck gleichmäßig auf der Teststelle verteilt.
Arzneimittel: CLM-Original
Sonnenschutz-Lippenbalsam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Korneometriewerts gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Die Korneometrie ist eine instrumentelle Technik. Mithilfe eines Kapazitätssensors wird die Dielektrizitätskonstante des Stratum Corneum gemessen, die direkt proportional zum Wassergehalt der Haut (Hautfeuchtigkeit) ist. Die Kapazität der Hautoberfläche wird in willkürlichen Einheiten der Hautfeuchtigkeit ausgedrückt; Je höher der Wert, desto hydratisierter (feuchter) ist die Haut. Für jeden einzelnen Teilnehmer wurde der Mittelwert von 3 Corneometer-Messwerten berechnet, die für jede Teststelle zu jedem Bewertungszeitpunkt (Ausgangswert und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung) durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung als Nachbehandlungswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Vorbehandlung), 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Corneometer-Messung
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Corneometer-Messung wurde zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung (positive Veränderung) zeigten, durch die Gesamtzahl der in die Analyse einbezogenen Teilnehmer geteilt wurde.
2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse des primären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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