Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid van een over-the-counter (OTC) zonnebrandcrème lippenbalsem te evalueren

10 april 2024 bijgewerkt door: HALEON

Een klinische studie om de 8 uur durende hydratatie-efficiëntie van een vrij verkrijgbare zonnebrandcrème lippenbalsem na een enkele toepassing te evalueren

Het doel van deze studie is om de 8 uur durende hydratatie-efficiëntie van vrij verkrijgbare zonnebrandcrème lippenbalsem na een enkele behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, intra-individuele vergelijking, open-label klinische studie om de 8 uur durende hydratatie-efficiëntie van een zonnebrandcrème lippenbalsem te bepalen. De hydratatie van de huid wordt beoordeeld vóór (basislijn) en na (2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling) een enkele behandeling met testproduct, vergeleken met 'geen behandeling' als controle, met behulp van een corneometer. Onderzoeksbehandelingen zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 testplekken die zijn afgebakend op de huid van de onderarmen van de deelnemer (één testplek op elke arm). Aan de testdag gaat een conditioneringsfase van 1 week vooraf, waarin de deelnemers de meegeleverde zeep gebruiken voor persoonlijke wasbeurten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet een ondertekend en gedateerd, rechtsgeldig, geïnformeerd toestemmingsdocument overleggen, waaruit blijkt dat hij op de hoogte is gebracht van en alle relevante aspecten van het onderzoek begrijpt, voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd (in overeenstemming met 21 CFR Part 50: 'Protection van menselijke proefpersonen.')
  • De deelnemer moet relevante details van zijn medische geschiedenis en huidige/recente medicijnen en behandelingen verstrekken
  • Deelnemer heeft een HIPAA-autorisatieformulier ingevuld in overeenstemming met 45 CFR Parts 160 en 164
  • Deelnemer moet een Photo Release Form hebben ingevuld
  • De deelnemer moet Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en verstaan
  • Deelnemer dient in goede algemene gezondheid te verkeren
  • Deelnemer dient in het bezit te zijn van een geldig legitimatiebewijs
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 14 dagen na toepassing van de behandeling [Opmerking: een deelnemer wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als, in de mening van de hoofdonderzoeker (PI), ze zijn biologisch in staat om kinderen te krijgen en seksueel actief te zijn]
  • De deelnemer moet ermee instemmen om te worden afgezonderd in de klimaatkamer op de klinische locatie (temperatuur 21 graden Celsius [C] +/- 2 graden C, relatieve vochtigheid [RV] 50 procent (%) +/- 10%) voor de duur van de toetsdag (circa 9,5 uur)
  • Deelnemer moet ermee instemmen om zijn eigen voedsel (droog) en dranken mee te nemen voor consumptie op de testdag (bezoek 2) terwijl hij wordt afgezonderd in de klimaatkamer
  • Deelnemer moet ermee instemmen om op de testdag (Bezoek 2) geen warme of zeer koude gerechten/dranken te nuttigen terwijl hij in de klimaatkamer wordt opgesloten
  • De deelnemer moet ermee instemmen om de niet-vochtinbrengende zeep te gebruiken die wordt verstrekt voor alle persoonlijke wasbeurten tijdens de conditioneringsfase van het onderzoek
  • Deelnemer moet ermee instemmen om losse kleding te dragen voor gemakkelijke toegang tot de testlocaties (armen) en/of mouwen die gemakkelijk kunnen worden opgerold
  • De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen nieuwe cosmetica-/toiletartikelen in hun persoonlijke verzorgingsregime te introduceren
  • De deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden van elke fysieke inspanning die zou kunnen leiden tot thermische regulering door zweten (bijvoorbeeld sportles, snel trappen oplopen, joggen, fietsen, stevig wandelen) gedurende ten minste 2 uur voor aankomst op de testdag ( Bezoek 2)
  • De deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden van langdurige of overmatige blootstelling aan ultraviolet (UV) (bijvoorbeeld zonnebaden, zonnebanken) voor de duur van het onderzoek
  • De deelnemer moet betrouwbaar zijn en in staat zijn om de aanwijzingen op te volgen zoals uiteengezet in het protocol en het Informed Consent Form (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met geplande of geplande Covid-19-vaccinatie tijdens waarschijnlijke data van studiedeelname
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een ingrediënt van het testmateriaal of de huidmarkeerstift of latex; of bekende gevoeligheden/allergieën, inclusief maar niet beperkt tot cosmetische/toiletartikelen en plaatselijk aangebrachte huidbehandelingsproducten/medicijnen
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van een acute of chronische dermatologische, medische en/of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico zou verhogen dat aan deelname is verbonden (Opmerking: een droge huid is op zich geen uitsluiting; , een deelnemer met een mate van droogheid van de huid van de onderarmen van de onderarmen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico zou verhogen dat aan deelname is verbonden, moet worden uitgesloten)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van huidkanker, of die momenteel wordt behandeld voor actieve kanker van welke aard dan ook
  • Deelnemer met diabetes
  • Deelnemer met een geplande medische behandeling/vaccinatie tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico zou verhogen dat aan deelname is verbonden
  • Deelnemer met een geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
  • Deelnemer die momenteel een systemische of topische corticosteroïde, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, antihistaminicum, sympathicomimetica en/of vasoconstrictor of enig ander medicijn gebruikt dat, naar de mening van de onderzoeker, studieresultaten verwarren of het risico verhogen dat verbonden is aan deelname
  • Deelnemer die niet bereid is te stoppen met het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging (bijvoorbeeld vochtinbrengende crèmes, lotions, zonnebrandmiddelen, sunless tanners) en/of actuele medicatie op de testlocaties voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemer die binnen 3 weken na screening uitgebreide UV-blootstelling heeft gehad (bezoek 1)
  • Deelnemer met visuele tekenen van irritatie, zonnebrand, huiduitslag, schrammen, brandplekken, littekens op de testplaatsen die corneometrische metingen zouden kunnen verstoren
  • Deelnemer met overmatig haar op de testlocaties dat de metingen van de corneometrie zou verstoren
  • Deelnemer die binnen drie weken na screening heeft deelgenomen aan een onderzoek met de armen als testlocatie, of aan een ander type klinisch onderzoek (Bezoek 1)
  • Deelnemer die werknemer/contractant of direct familielid is van de PI, onderzoekslocatie of sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er zal geen behandeling worden toegepast op de toegewezen controleplaats.
Experimenteel: Testarm
Eenmalige plaatselijke toepassing: 80 +/- 2 milligram (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/centimeter ^ 2) ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original wordt met behulp van een vingercot op de toegewezen testplaats aangebracht. Het testproduct wordt met lichte druk gelijkmatig over de testlocatie verdeeld.
Geneesmiddel: CLM Origineel
Zonnebrandcrème lippenbalsem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de corneometriewaarde op elk tijdstip na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
Corneometrie is een instrumentele techniek. Het maakt gebruik van een capaciteitssensor om de diëlektrische constante van het stratum corneum te meten, die direct evenredig is aan het watergehalte van de huid (huidhydratatie). De capaciteit van het huidoppervlak wordt uitgedrukt in willekeurige eenheden van huidhydratatie; hoe hoger de waarde, hoe gehydrateerder (vochtiger) de huid. Voor elke individuele deelnemer werd het gemiddelde van drie corneometermetingen voor elke testlocatie op elk beoordelingstijdstip (basislijn en 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling) berekend. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd op elk tijdstip na de behandeling berekend als de waarde na de behandeling minus de uitgangswaarde.
Basislijn (voorbehandeling), 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbeterde corneometermeting
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling
Het percentage deelnemers met een verbeterde corneometermeting werd op elk tijdstip na de behandeling berekend als het aantal deelnemers dat verbetering vertoonde (positieve verandering), gedeeld door het totale aantal deelnemers dat in de analyse was opgenomen.
2, 4, 6 en 8 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HALEON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 218004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van het primaire eindpunt en de veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen