Estudo clínico para avaliar a eficácia de um protetor solar sem receita (OTC) protetor labial

Critério de inclusão:

• O participante deve fornecer um documento de consentimento informado assinado e datado, legalmente válido, que indica que foi informado e compreendeu todos os aspectos pertinentes do estudo, antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado (em conformidade com 21 CFR Parte 50: 'Proteção de Sujeitos Humanos.')
• O participante deve fornecer detalhes relevantes de seu histórico médico e medicamentos e tratamentos atuais/recentes
• O participante preencheu um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45 CFR Partes 160 e 164
• O participante deve ter preenchido um Formulário de Liberação de Foto
• O participante deve ser capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
• O participante deve estar em boa saúde geral
• O participante deve ter uma forma válida de identificação pessoal
• Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 14 dias após a aplicação do tratamento [Nota: Um participante é considerado com potencial para engravidar se, no opinião do Investigador Principal (PI), eles são biologicamente capazes de ter filhos e sexualmente ativos]
• O participante deve concordar em ser sequestrado na câmara ambiental no local clínico (temperatura 21 graus Celsius [C] +/- 2 graus C, umidade relativa [RH] 50 por cento (%) +/- 10%) durante a duração do dia de teste (aproximadamente 9,5 horas)
• O participante deve concordar em trazer sua própria comida (seca) e bebidas para serem consumidas no dia do teste (Visita 2) enquanto estiver retido na câmara ambiental
• O participante deve concordar em não consumir alimentos/bebidas quentes ou muito frias no dia do teste (Visita 2) enquanto estiver confinado na câmara ambiental
• O participante deve concordar em usar o sabonete não hidratante fornecido para todas as lavagens pessoais durante a fase de condicionamento do estudo
• O participante deve concordar em usar roupas largas para facilitar o acesso aos locais de teste (braços) e/ou mangas que possam ser facilmente enroladas
• O participante deve concordar em não introduzir nenhum novo produto cosmético/de higiene em seu regime de cuidados pessoais durante o estudo
• O participante deve concordar em abster-se de qualquer esforço físico que possa resultar em regulação térmica por suor (por exemplo, aula de ginástica, subida rápida de lances de escada, corrida, ciclismo, caminhada rápida) por pelo menos 2 horas antes de chegar ao dia do teste ( Visita 2)
• O participante deve concordar em abster-se de exposição ultravioleta (UV) prolongada ou excessiva (por exemplo, banhos de sol, camas de bronzeamento) durante o estudo
• O participante deve ser confiável e capaz de seguir as instruções descritas no protocolo e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

• Participante com vacinação programada ou planejada contra a Covid-19 durante as datas prováveis ​​de participação no estudo
• Participante do sexo feminino que está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando (autorrelatado)
• Participante com histórico de sensibilidade a qualquer ingrediente do material de teste ou caneta marcadora de pele ou látex; ou quaisquer sensibilidades/alergias conhecidas, incluindo, entre outros, produtos cosméticos/de higiene e produtos/medicamentos para tratamento da pele aplicados topicamente
• Participante com histórico de condição dermatológica, médica e/ou física aguda ou crônica que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou aumentaria o risco associado à participação (Nota: pele seca não é uma exclusão per se; no entanto , um participante com um nível de ressecamento na pele dos antebraços volares que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou aumentaria o risco associado à participação)
• Participante com histórico de câncer de pele ou atualmente em tratamento para câncer ativo de qualquer tipo
• Participante com diabetes
• Participante com um tratamento médico/vacinação planejado durante o estudo que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou aumentaria o risco associado à participação
• Participante com internação planejada durante o estudo
• Participante que esteja usando atualmente, ou tenha usado na última semana, qualquer corticosteroide sistêmico ou tópico, anti-inflamatório não esteroide, anti-histamínico, simpatomimético e/ou vasoconstritor ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco associado à participação
• Participante que não deseja interromper o uso de produtos de higiene pessoal (por exemplo, hidratantes, loções, protetores solares, bronzeadores sem sol) e/ou medicamentos tópicos nos locais de teste durante o estudo
• Participante que teve extensa exposição aos raios UV dentro de 3 semanas após a triagem (visita 1)
• Participante com sinais visuais de irritação, queimadura solar, erupções cutâneas, arranhões, marcas de queimaduras, cicatrizes nos locais de teste que interfeririam nas medições de corneometria
• Participante com excesso de pelos nos locais de teste que interfeririam nas medidas de corneometria
• Participante que participou de um estudo envolvendo os braços como local de teste, ou qualquer outro tipo de estudo clínico, dentro de três semanas após a triagem (Visita 1)
• Participante que é funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, centro de estudo ou patrocinador