Studio clinico per valutare l'efficacia di un balsamo per le labbra con protezione solare da banco (OTC)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve fornire un documento di consenso informato firmato e datato, legalmente valido, che indichi di essere stato informato e di aver compreso tutti gli aspetti pertinenti dello studio, prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio (in conformità con 21 CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani.')
• Il partecipante deve fornire dettagli pertinenti della propria storia medica e farmaci e trattamenti attuali/recenti
• Il partecipante ha completato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45 CFR Parti 160 e 164
• Il partecipante deve aver completato un modulo di liberatoria per foto
• Il partecipante deve essere in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
• Il partecipante deve essere in buona salute generale
• Il partecipante deve essere munito di un documento di identificazione personale valido
• I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per 14 giorni dopo l'applicazione del trattamento [Nota: un partecipante è considerato in età fertile se, nel parere del Principal Investigator (PI), sono biologicamente capaci di avere figli e sessualmente attivi]
• Il partecipante deve accettare di essere sequestrato nella camera ambientale presso il sito clinico (temperatura 21 gradi Celsius [C] +/- 2 gradi C, umidità relativa [RH] 50 percento (%) +/- 10%) per la durata del giornata di test (circa 9,5 ore)
• Il partecipante deve accettare di portare il proprio cibo (secco) e le bevande da consumare il giorno del test (Visita 2) durante il sequestro nella camera climatica
• Il partecipante deve accettare di non consumare cibi/bevande calde o molto fredde il giorno del test (Visita 2) mentre è sequestrato nella camera climatica
• Il partecipante deve accettare di utilizzare il sapone non idratante fornito per tutti i lavaggi personali durante la fase di condizionamento dello studio
• Il partecipante deve accettare di indossare abiti larghi per facilitare l'accesso ai siti di test (braccia) e/o maniche che possono essere facilmente arrotolate
• Il partecipante deve accettare di non introdurre nuovi cosmetici/prodotti da toeletta nel proprio regime di cura personale durante lo studio
• Il partecipante deve accettare di astenersi da qualsiasi sforzo fisico che potrebbe comportare la regolazione termica attraverso la sudorazione (ad esempio, lezione di ginnastica, salire rapidamente rampe di scale, fare jogging, andare in bicicletta, camminare a ritmo sostenuto) per almeno 2 ore prima dell'arrivo il giorno del test ( Visita 2)
• Il partecipante deve accettare di astenersi dall'esposizione prolungata o eccessiva ai raggi ultravioletti (UV) (ad esempio, prendere il sole, lettini abbronzanti) per la durata dello studio
• Il partecipante deve essere affidabile e in grado di seguire le indicazioni descritte nel protocollo e nel modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

• - Partecipante con vaccinazione Covid-19 programmata o pianificata durante le probabili date di partecipazione allo studio
• Partecipante donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta al seno (autoriferito)
• Partecipante con una storia di sensibilità a qualsiasi ingrediente del materiale di prova o pennarello per la pelle o lattice; o qualsiasi sensibilità/allergia nota, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, prodotti cosmetici/da toeletta e prodotti/farmaci per il trattamento della pelle applicati localmente
• Partecipante con una storia di una condizione dermatologica, medica e/o fisica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione (Nota: la pelle secca non è un'esclusione di per sé; tuttavia , dovrebbe essere escluso un partecipante con un livello di secchezza della pelle degli avambracci volare che, secondo il parere dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione)
• Partecipante con una storia di cancro della pelle o attualmente sottoposto a trattamento per cancro attivo di qualsiasi tipo
• Partecipante con diabete
• Partecipante con un trattamento medico/vaccinazione pianificato durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione
• Partecipante con un ricovero programmato durante lo studio
• - Partecipante che sta attualmente utilizzando, o ha utilizzato nell'ultima settimana, qualsiasi corticosteroide sistemico o topico, farmaco antinfiammatorio non steroideo, antistaminico, simpaticomimetico e/o vasocostrittore o qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio associato alla partecipazione
• Partecipante che non è disposto a cessare l'uso di prodotti per la cura personale (ad esempio creme idratanti, lozioni, creme solari, abbronzanti senza sole) e/o farmaci topici nei siti di test per la durata dello studio
• Partecipante che ha avuto un'ampia esposizione ai raggi UV entro 3 settimane dallo screening (Visita 1)
• Partecipante con segni visivi di irritazione, scottature solari, eruzioni cutanee, graffi, bruciature, cicatrici nei siti di test che interferirebbero con le misurazioni corneometriche
• Partecipante con peli in eccesso nei siti di test che interferirebbero con le misurazioni corneometriche
• Partecipante che ha partecipato a uno studio che coinvolge le braccia come sito di test o qualsiasi altro tipo di studio clinico, entro tre settimane dallo screening (Visita 1)
• Partecipante che è un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del centro di studio o dello Sponsor