Estudio clínico para evaluar la eficacia de un bálsamo labial con protector solar de venta libre (OTC)

Criterios de inclusión:

• El participante debe proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado, legalmente efectivo, que indique que ha sido informado y comprende todos los aspectos pertinentes del estudio, antes de realizar cualquier procedimiento del estudio (de conformidad con 21 CFR Parte 50: 'Protección de Sujetos Humanos.')
• El participante debe proporcionar detalles relevantes de su historial médico y medicamentos y tratamientos actuales/recientes
• El participante ha completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45 CFR Partes 160 y 164
• El participante debe haber completado un formulario de publicación de fotos
• El participante debe poder leer, escribir, hablar y entender inglés
• El participante debe gozar de buena salud general.
• El participante debe tener una forma válida de identificación personal.
• Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante 14 días después de la aplicación del tratamiento [Nota: se considera que un participante está en edad fértil si, en el opinión del Investigador Principal (PI), son biológicamente capaces de tener hijos y sexualmente activos]
• El participante debe aceptar ser secuestrado en la cámara ambiental en el sitio clínico (temperatura 21 grados Celsius [C] +/- 2 grados C, humedad relativa [HR] 50 por ciento (%) +/- 10%) durante la duración del día de la prueba (aproximadamente 9,5 horas)
• El participante debe aceptar traer su propia comida (seca) y bebidas para consumir el día de la prueba (Visita 2) mientras permanece secuestrado en la cámara ambiental.
• El participante debe aceptar no consumir alimentos/bebidas calientes o muy frías el día de la prueba (Visita 2) mientras esté aislado en la cámara ambiental.
• El participante debe aceptar usar el jabón no humectante provisto para todo el lavado personal durante la fase de acondicionamiento del estudio.
• El participante debe aceptar usar ropa suelta para facilitar el acceso a los sitios de prueba (brazos) y/o mangas que se puedan enrollar fácilmente.
• El participante debe aceptar no introducir ningún producto cosmético o de tocador nuevo en su régimen de cuidado personal durante el estudio.
• El participante debe aceptar abstenerse de cualquier esfuerzo físico que pueda resultar en la regulación térmica mediante la sudoración (por ejemplo, clases de ejercicios, subir rápidamente tramos de escaleras, trotar, andar en bicicleta, caminar a paso ligero) durante al menos 2 horas antes de llegar el día de la prueba ( Visita 2)
• El participante debe aceptar abstenerse de una exposición ultravioleta (UV) prolongada o excesiva (por ejemplo, baños de sol, camas de bronceado) durante la duración del estudio.
• El participante debe ser confiable y capaz de seguir las instrucciones como se describe en el protocolo y el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

• Participante con vacunación Covid-19 programada o planificada durante las fechas probables de participación en el estudio
• Participante femenina que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando (autoinformada)
• Participante con antecedentes de sensibilidad a cualquier ingrediente del material de prueba o rotulador para la piel, o látex; o cualquier sensibilidad/alergia conocida, incluidos, entre otros, productos cosméticos/de tocador y productos/medicamentos para el tratamiento de la piel de aplicación tópica
• Participante con antecedentes de una afección dermatológica, médica y/o física aguda o crónica que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o aumentaría el riesgo asociado con la participación (Nota: la piel seca no es una exclusión per se; sin embargo, , se debe excluir a un participante con un nivel de sequedad en la piel de los antebrazos volar que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o aumentaría el riesgo asociado con la participación)
• Participante con antecedentes de cáncer de piel, o actualmente en tratamiento por cáncer activo de cualquier tipo
• participante con diabetes
• Participante con un tratamiento médico/vacunación planificado durante el estudio que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o aumentaría el riesgo asociado con la participación
• Participante con una hospitalización planificada durante el estudio
• Participante que actualmente está usando, o ha usado en la última semana, cualquier corticosteroide sistémico o tópico, fármaco antiinflamatorio no esteroideo, antihistamínico, simpaticomimético y/o vasoconstrictor o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo asociado con la participación
• Participante que no está dispuesto a dejar de usar productos de cuidado personal (por ejemplo, humectantes, lociones, protectores solares, bronceadores sin sol) y/o medicamentos tópicos en los sitios de prueba durante la duración del estudio
• Participante que ha tenido una exposición UV extensa dentro de las 3 semanas previas a la selección (visita 1)
• Participante con signos visuales de irritación, quemaduras solares, erupciones, rasguños, marcas de quemaduras, cicatrices en los sitios de prueba que podrían interferir con las mediciones de corneometría.
• Participante con exceso de vello en los sitios de prueba que interferiría con las mediciones de corneometría
• Participante que haya participado en un estudio que involucre los brazos como sitio de prueba, o cualquier otro tipo de estudio clínico, dentro de las tres semanas posteriores a la selección (Visita 1)
• Participante que es un empleado/contratista o familiar inmediato del PI, sitio de estudio o patrocinador