Klinisk studie for å evaluere effekten av en over-the-counter (OTC) solkrem leppebalsam

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må levere et signert og datert, juridisk effektivt, informert samtykkedokument, som indikerer at de har blitt informert om og forstår alle relevante aspekter av studien, før noen studieprosedyrer utføres (i samsvar med 21 CFR Part 50: 'Beskyttelse av menneskelige subjekter.')
• Deltakeren må oppgi relevante detaljer om sin sykehistorie og nåværende/nylige medisiner og behandlinger
• Deltakeren har fylt ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med 45 CFR-deler 160 og 164
• Deltakeren må ha fylt ut et bildeutgivelsesskjema
• Deltakeren må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
• Deltakeren må ha god generell helse
• Deltaker må ha gyldig form for personlig legitimasjon
• Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og i 14 dager etter påføring av behandling [Merk: En deltaker anses å være i fertil alder hvis, i mening fra Principle Investigator (PI), de er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktive]
• Deltakeren må godta å bli sekvestrert i miljøkammeret på det kliniske stedet (temperatur 21 grader Celsius [C] +/- 2 grader C, relativ fuktighet [RH] 50 prosent (%) +/- 10%) i løpet av varigheten av testdag (ca. 9,5 timer)
• Deltakeren må godta å ta med egen mat (tørr) og drikke som skal konsumeres på testdagen (besøk 2) mens de er sekvestrert i miljøkammeret
• Deltakeren må samtykke i å ikke innta varm eller veldig kald mat/drikke på testdagen (besøk 2) mens han er sekvestrert i miljøkammeret
• Deltakeren må godta å bruke den ikke-fuktighetsgivende såpen som er gitt for all personlig vask under kondisjoneringsfasen av studien
• Deltakeren må godta å bruke løse klær for enkel tilgang til teststedene (armer) og/eller ermer som lett kan rulles opp
• Deltakeren må samtykke i å ikke introdusere noen nye kosmetikk-/toalettprodukter i deres personlige pleieregime under studien
• Deltakeren må godta å avstå fra fysisk anstrengelse som kan resultere i termisk regulering ved svette (for eksempel treningstime, rask klatring av trapper, jogging, sykling, rask gange) i minst 2 timer før prøvedagen ankommer ( Besøk 2)
• Deltakeren må godta å avstå fra langvarig eller overdreven ultrafiolett (UV) eksponering (for eksempel soling, solsenger) i løpet av studien
• Deltakeren bør være pålitelig og i stand til å følge instruksjonene som er skissert i protokollen og Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker med planlagt eller planlagt Covid-19-vaksinasjon under sannsynlige datoer for studiedeltakelse
• Kvinnelig deltaker som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer (selvrapportert)
• Deltaker med en historie med følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testmaterialet eller hudmarkørpennen, eller lateks; eller noen kjente sensitiviteter/allergier, inkludert men ikke begrenset til kosmetikk/toalettprodukter og lokalt påførte hudbehandlingsprodukter/medikamenter
• Deltaker med en historie med en akutt eller kronisk dermatologisk, medisinsk og/eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller øke risikoen forbundet med deltakelse (Merk: tørr hud er ikke en eksklusjon i seg selv; imidlertid , bør en deltaker med et nivå av tørrhet på huden på de volare underarmene som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre studieresultatene eller øke risikoen forbundet med deltakelse utelukkes)
• Deltaker med en historie med hudkreft, eller som for tiden er under behandling for aktiv kreft av noe slag
• Deltaker med diabetes
• Deltaker med en planlagt medisinsk behandling/vaksinasjon i løpet av studien som, etter utrederens mening, vil forvirre studieresultatene eller øke risikoen forbundet med deltakelse
• Deltaker med planlagt sykehusinnleggelse under studien
• Deltaker som for øyeblikket bruker, eller har brukt den siste uken, et systemisk eller topisk kortikosteroid, ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, antihistamin, sympatomimetika og/eller vasokonstriktor eller andre medikamenter som etter etterforskerens mening forvirre studieresultater eller øke risikoen forbundet med deltakelse
• Deltaker som ikke er villig til å slutte å bruke produkter for personlig pleie (for eksempel fuktighetskremer, kremer, solkremer, solfrie solarier) og/eller aktuelle medisiner på teststedene i løpet av studien
• Deltaker som har hatt omfattende UV-eksponering innen 3 uker etter screening (besøk 1)
• Deltaker med visuelle tegn på irritasjon, solbrenthet, utslett, riper, brennmerker, arrdannelse på teststedene som kan forstyrre korneometrimålinger
• Deltaker med mye hår på teststedene som ville forstyrre korneometrimålinger
• Deltaker som har deltatt i en studie som involverer armene som et teststed, eller en hvilken som helst annen type klinisk studie, innen tre uker etter screening (besøk 1)
• Deltaker som er ansatt/kontraktør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor