Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en håndkøbs-solcreme læbepomade

10. april 2024 opdateret af: HALEON

En klinisk undersøgelse til evaluering af 8-timers fugtgivende effektivitet af en håndkøbssolcreme læbepomade efter en enkelt påføring

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den 8-timers fugtgivende effekt af OTC solcreme læbepomade efter en enkelt behandlingsapplikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, intra-individuel sammenligning, åbent klinisk studie for at bestemme den 8-timers fugtgivende effekt af en solcreme læbepomade. Hudhydrering vil blive vurderet før (Baseline) og efter (2, 4, 6 og 8 timer efter behandling) en enkelt behandling med testprodukt, sammenlignet med 'ingen behandling' som kontrol ved brug af et corneometer. Studiebehandlinger vil blive tilfældigt tildelt 2 teststeder afgrænset på huden af ​​deltagerens volarunderarme (et teststed på hver arm). En 1-uges konditioneringsfase går forud for testdagen, hvor deltagerne vil bruge den medfølgende sæbe til personlig vask.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal fremlægge et underskrevet og dateret, juridisk effektivt, informeret samtykkedokument, som angiver, at de er blevet informeret om og forstår alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres (i overensstemmelse med 21 CFR Part 50: 'Beskyttelse af menneskelige emner.')
  • Deltageren skal give relevante detaljer om deres sygehistorie og aktuelle/nylige medicin og behandlinger
  • Deltageren har udfyldt en HIPAA-autorisationsformular i overensstemmelse med 45 CFR Parts 160 og 164
  • Deltageren skal have udfyldt en fotoudgivelsesformular
  • Deltageren skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Deltageren skal have et generelt godt helbred
  • Deltager skal have en gyldig form for personlig identifikation
  • Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 14 dage efter påføring af behandlingen [Bemærk: En deltager anses for at være i den fødedygtige alder, hvis udtalelse fra Principle Investigator (PI), de er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktive]
  • Deltageren skal acceptere at blive sekvestreret i miljøkammeret på det kliniske sted (temperatur 21 grader Celsius [C] +/- 2 grader C, relativ luftfugtighed [RH] 50 procent (%) +/- 10%) i varigheden af testdag (ca. 9,5 timer)
  • Deltageren skal acceptere at medbringe deres egen mad (tør) og drikkevarer, der skal indtages på testdagen (besøg 2), mens de er sekvestreret i miljøkammeret
  • Deltageren skal indvillige i ikke at indtage varm eller meget kold mad/drikkevarer på testdagen (besøg 2), mens han er sekvestreret i miljøkammeret
  • Deltageren skal acceptere at bruge den ikke-fugtende sæbe, der er leveret til al personlig vask under konditioneringsfasen af ​​undersøgelsen
  • Deltageren skal acceptere at bære løst tøj for at lette adgangen til teststederne (arme) og/eller ærmer, der let kan rulles op
  • Deltageren skal acceptere ikke at introducere nogen nye kosmetiske/toiletprodukter i deres personlige plejeregime under undersøgelsen
  • Deltageren skal acceptere at afstå fra enhver fysisk anstrengelse, der kan resultere i termisk regulering ved at svede (f.eks. træningstime, hurtig klatring af trapper, jogging, cykling, rask gang) i mindst 2 timer før ankomst til testdagen ( Besøg 2)
  • Deltageren skal acceptere at afstå fra langvarig eller overdreven ultraviolet (UV) eksponering (f.eks. solbadning, solarier) i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren skal være pålidelig og i stand til at følge anvisningerne som beskrevet i protokollen og Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med planlagt eller planlagt Covid-19-vaccination på sandsynlige datoer for studiedeltagelse
  • Kvindelig deltager, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer (selvrapporteret)
  • Deltager med en historie med følsomhed over for enhver ingrediens i testmaterialet eller hudmarkørpennen eller latex; eller enhver kendt følsomhed/allergi, herunder men ikke begrænset til kosmetiske/toiletprodukter og topisk påførte hudbehandlingsprodukter/lægemidler
  • Deltager med en historie med en akut eller kronisk dermatologisk, medicinsk og/eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse (Bemærk: tør hud er ikke en udelukkelse i sig selv; dog , bør en deltager med et niveau af tørhed på huden på de volære underarme, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse, udelukkes)
  • Deltager med en historie med hudkræft, eller i øjeblikket under behandling for aktiv kræft af enhver art
  • Deltager med diabetes
  • Deltager med en planlagt medicinsk behandling/vaccination i løbet af undersøgelsen, der efter investigators mening ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse
  • Deltager med en planlagt indlæggelse under undersøgelsen
  • Deltager, der i øjeblikket bruger, eller har brugt i den seneste uge, et systemisk eller topisk kortikosteroid, ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, antihistamin, sympatomimetika og/eller vasokonstriktor eller enhver anden medicin, der efter investigatorens mening forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse
  • Deltager, som ikke er villig til at ophøre med at bruge produkter til personlig pleje (f.eks. fugtighedscreme, lotioner, solcremer, solfrie garvere) og/eller aktuelle lægemidler på teststederne under undersøgelsens varighed
  • Deltager, der har haft omfattende UV-eksponering inden for 3 uger efter screening (besøg 1)
  • Deltager med visuelle tegn på irritation, solskoldning, udslæt, ridser, brændemærker, ardannelse på teststederne, der ville forstyrre corneometrimålinger
  • Deltager med for meget hår på teststederne, som ville forstyrre corneometrimålinger
  • Deltager, der har deltaget i en undersøgelse, der involverer armene som et teststed, eller en hvilken som helst anden type klinisk undersøgelse, inden for tre uger efter screening (besøg 1)
  • Deltager, der er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, studiestedet eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen behandling vil blive anvendt på det tildelte kontrolsted.
Eksperimentel: Testarm
Enkelt topisk påføring: 80 +/- 2 milligram (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/centimeter^2) ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original påføres det tildelte teststed ved hjælp af en tremmeseng. Testproduktet fordeles jævnt over teststedet ved let tryk.
Medicin: CLM original
Solcreme læbepomade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i corneometri-værdi ved hvert efterbehandlingstidspunkt
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling
Corneometri er en instrumentel teknik. Den bruger en kapacitanssensor til at måle den dielektriske konstant af stratum corneum, som er direkte proportional med vandindholdet i huden (hudhydrering). Kapacitans af hudoverfladen er udtrykt i vilkårlige enheder af hudhydrering; jo højere værdi, jo mere hydreret (fugtigt) huden. Middelværdien af ​​3 corneometeraflæsninger taget for hvert teststed på hvert vurderingstidspunkt (Baseline og 2-, 4-, 6- og 8 timer efter behandling) blev beregnet for hver enkelt deltager. Ændring fra baseline blev beregnet ved hvert efterbehandlingstidspunkt som efterbehandlingsværdien minus baselineværdien.
Baseline (forbehandling), 2, 4, 6 og 8 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedret corneometermåling
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 timer efter behandlingen
Procentdel af deltagere med forbedret corneometermåling blev beregnet ved hvert post-behandlingstidspunkt som antallet af deltagere, der udviste forbedring (positiv ændring) divideret med det samlede antal deltagere inkluderet i analysen.
2, 4, 6 og 8 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkt og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger