Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność balsamu do ust z filtrem przeciwsłonecznym dostępnego bez recepty

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: HALEON

Badanie kliniczne oceniające 8-godzinną skuteczność nawilżania dostępnego bez recepty balsamu do ust z filtrem przeciwsłonecznym po jednej aplikacji

Celem tego badania jest ocena 8-godzinnej skuteczności nawilżania balsamu do ust OTC z filtrem przeciwsłonecznym po jednorazowym zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, indywidualne, otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie 8-godzinnej skuteczności nawilżania balsamu do ust z filtrem przeciwsłonecznym. Nawilżenie skóry zostanie ocenione przed (linia bazowa) i po (2, 4, 6 i 8 godzin po zabiegu) pojedynczym traktowaniem badanym produktem, w porównaniu z „bez leczenia” jako kontrolą, przy użyciu korneometru. Badane zabiegi zostaną losowo przydzielone do 2 miejsc testowych wyznaczonych na skórze przedramion dłoniowych uczestnika (po jednym miejscu testowym na każdym ramieniu). Dzień testowy poprzedzi 1-tygodniowa faza kondycjonowania, podczas której uczestnicy będą używać dostarczonego mydła do mycia ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi dostarczyć podpisany i opatrzony datą, prawnie skuteczny dokument świadomej zgody, który wskazuje, że został poinformowany i zrozumiał wszystkie istotne aspekty badania, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania (zgodnie z 21 CFR część 50: „Ochrona podmiotów ludzkich.')
  • Uczestnik musi podać odpowiednie szczegóły dotyczące swojej historii medycznej oraz aktualnych/ostatnich leków i zabiegów
  • Uczestnik wypełnił formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 CFR części 160 i 164
  • Uczestnik musi wypełnić formularz zgody na zdjęcie
  • Uczestnik musi umieć czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie ogólnym
  • Uczestnik musi posiadać ważny dokument tożsamości
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 14 dni po zastosowaniu leczenia [Uwaga: Uczestnik jest uważany za zdolnego do zajścia w ciążę, jeżeli w opinii głównego badacza (PI), są biologicznie zdolni do posiadania dzieci i aktywni seksualnie]
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na umieszczenie go w komorze środowiskowej w ośrodku klinicznym (temperatura 21 stopni Celsjusza [C] +/- 2 stopnie C, wilgotność względna [RH] 50 procent (%) +/- 10%) na czas trwania dzień testowy (około 9,5 godziny)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na wniesienie własnej żywności (suchej) i napojów do spożycia w dniu testu (Wizyta 2) podczas odosobnienia w komorze środowiskowej
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na niespożywanie gorących lub bardzo zimnych posiłków/napojów w dniu testu (Wizyta 2) podczas odosobnienia w komorze klimatycznej
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na użycie nienawilżającego mydła dostarczonego do każdego mycia osobistego podczas fazy kondycjonowania badania
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na noszenie luźnej odzieży w celu ułatwienia dostępu do miejsc testowych (ramiona) i/lub rękawów, które można łatwo podwinąć
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na niewprowadzanie nowych produktów kosmetycznych/kosmetycznych do swojego programu higieny osobistej w trakcie badania
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jakiegokolwiek wysiłku fizycznego, który mógłby skutkować regulacją termiczną poprzez pocenie się (np. ćwiczenia fizyczne, szybkie wchodzenie po schodach, jogging, jazda na rowerze, szybki marsz) przez co najmniej 2 godziny przed przybyciem na dzień testu ( Wizyta 2)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od długotrwałej lub nadmiernej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) (np. opalanie się, solarium) przez czas trwania badania
  • Uczestnik powinien być godny zaufania i zdolny do postępowania zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole i formularzu świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z zaplanowanym lub planowanym szczepieniem przeciwko Covid-19 w prawdopodobnych terminach udziału w badaniu
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią (zgłoszenie własne)
  • Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik materiału testowego lub markera skórnego lub lateksu; lub wszelkie znane uczulenia/alergie, w tym między innymi produkty kosmetyczne/przybory toaletowe i produkty/leki do pielęgnacji skóry stosowane miejscowo
  • Uczestnik z historią ostrych lub przewlekłych schorzeń dermatologicznych, medycznych i/lub fizycznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem (Uwaga: suchość skóry nie jest wykluczeniem per se; jednak , uczestnik z poziomem suchości skóry przedramion dłoniowych, który w opinii badacza zakłóciłby wyniki badania lub zwiększyłby ryzyko związane z udziałem, powinien zostać wykluczony)
  • Uczestnik z historią raka skóry lub obecnie w trakcie leczenia aktywnego raka jakiegokolwiek rodzaju
  • Uczestnik z cukrzycą
  • Uczestnik z planowanym leczeniem/szczepieniem podczas badania, które w opinii badacza zakłóciłoby wyniki badania lub zwiększyłoby ryzyko związane z udziałem
  • Uczestnik z planowaną hospitalizacją w trakcie badania
  • Uczestnik, który obecnie stosuje lub stosował w ciągu ostatniego tygodnia jakikolwiek ogólnoustrojowy lub miejscowy kortykosteroid, niesteroidowy lek przeciwzapalny, lek przeciwhistaminowy, sympatykomimetyk i/lub środek zwężający naczynia krwionośne lub jakikolwiek inny lek, który w opinii badacza mógłby zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem
  • Uczestnik, który nie chce zaprzestać używania produktów do higieny osobistej (na przykład środków nawilżających, balsamów, filtrów przeciwsłonecznych, samoopalaczy) i/lub leków miejscowych w miejscach testowych na czas trwania badania
  • Uczestnik, który miał ekspozycję na promieniowanie UV w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Uczestnik z widocznymi oznakami podrażnienia, oparzeń słonecznych, wysypek, zadrapań, śladów po oparzeniach, blizn w miejscach badania, które mogłyby zakłócać pomiary korneometryczne
  • Uczestnik z nadmiernym owłosieniem w miejscach testowych, które mogłyby zakłócać pomiary korneometryczne
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu obejmującym ramiona jako miejsce testowe lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w ciągu trzech tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Uczestnik, który jest pracownikiem/kontrahentem lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W wyznaczonym miejscu kontrolnym nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
Eksperymentalny: Ramię testowe
Pojedyncza aplikacja miejscowa: 80 +/- 2 miligramów (mg) (2,0 +/- 0,05 mg/centymetr^2) preparatu ChapStick Lip Moisturizer (CLM) Original zostanie nałożony na przydzielone miejsce badania za pomocą palca. Testowany produkt zostanie równomiernie rozprowadzony po miejscu badania przy użyciu lekkiego nacisku.
Lek: Oryginał CLM
Balsam do ust z filtrem przeciwsłonecznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości korneometrycznej w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 2, 4, 6 i 8 godzin po zabiegu
Korneometria jest techniką instrumentalną. Wykorzystuje czujnik pojemnościowy do pomiaru stałej dielektrycznej warstwy rogowej naskórka, która jest wprost proporcjonalna do zawartości wody w skórze (nawilżenia skóry). Pojemność powierzchni skóry wyrażana jest w dowolnych jednostkach nawilżenia skóry; im wyższa wartość, tym bardziej nawilżona (wilgotna) skóra. Dla każdego uczestnika obliczono średnią z 3 odczytów korneometru wykonanych dla każdego miejsca badania w każdym punkcie czasowym oceny (punkt wyjściowy oraz 2, 4, 6 i 8 godzin po zabiegu). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w każdym punkcie czasowym po leczeniu jako wartość po leczeniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 2, 4, 6 i 8 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawionym pomiarem korneometrem
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 godzin po zabiegu
W każdym punkcie czasowym po leczeniu obliczono odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę pomiarów korneometrem, jako liczbę uczestników, u których wystąpiła poprawa (dodatnia zmiana), podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników objętych analizą.
2, 4, 6 i 8 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowego punktu końcowego i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami