Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína GLS-5310 u zdravých dobrovolníků pro prevenci SARS-CoV-2 (COVID-19)

18. října 2021 aktualizováno: GeneOne Life Science, Inc.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity DNA vakcíny GLS-5310 proti SARS-CoV-2

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity DNA vakcíny GLS-5310 proti SARS-CoV-2 (COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, jednoduše zaslepená studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu DNA vakcíny GLS-5310 podané intradermálně (ID) s nebo bez současného intranazálního (IN) podání GLS- 5310. ID podaná vakcína bude provedena buď injekcí Mantoux a následným odsátím aplikovaným na povrch kůže pomocí zařízení Gene-Derm, nebo injekcí Mantous samotnou bez aplikovaného odsávání. Vakcína dodávaná IN bude podávána pomocí atomizéru MAD300.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Project Manager
  • Telefonní číslo: 914-606-1199
  • E-mail: dkane@genels.us

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Ileana Boneta
          • Telefonní číslo: 787-767-9192
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Santana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  4. Pro ženy ve fertilním věku schopné a ochotné používat během studie schválenou formu prevence otěhotnění
  5. Negativní výsledek testu na přítomnost SARS-CoV-2 IgM a IgG protilátek, které indikují nedávnou nebo předchozí infekci

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby zapojené do péče o pacienty s COVID-19 a zdravotničtí pracovníci se podle názoru zkoušejícího domnívají, že jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce SARS-CoV-2
  2. Osoby s příznaky v posledních 2 týdnech odpovídající možné akutní infekci SARS-CoV-2, včetně horečky, ztráty čichu nebo chuti
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu u osob
  4. Osoby s diagnózou chronického onemocnění ledvin
  5. Osoby s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  6. Osoby s diagnózou srdečních onemocnění, včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, předchozího srdečního infarktu, kardiomyopatie
  7. Obezita (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší)
  8. Srpkovitá anémie
  9. Současný nebo bývalý kuřák
  10. Současné nebo plánované těhotenství během studie
  11. V současné době kojím
  12. Současná nebo minulá účast ve studii vakcíny proti koronaviru (MERS-CoV, SARS-CoV-2) nebo příjem vakcíny proti SARS-CoV-2, která byla schválena FDA, včetně vakcín, které získaly povolení k nouzovému použití (EUA)
  13. Podávání zkoumané látky do 90 dnů od 1. dávky
  14. Aplikace vakcíny během 2 týdnů před první dávkou
  15. Podávání imunoglobulinu do 6 měsíců od zařazení
  16. Podávání anti-TNFα inhibitoru, jako je infliximab, adalimumab, etanercept nebo anti-CD20 monoklonální protilátka rituximab do 6 měsíců od zařazení
  17. Současná denní léčba systémovými kortikosteroidy 20 mg prednisonu nebo vyšší; nebo ekvivalentní dávka jiných systémových kortikosteroidů
  18. Léčba během čtyř týdnů před zařazením do studie jakýmkoli lékem určeným k profylaxi nebo léčbě COVID-19
  19. Jakákoli předchozí léčba anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátkou nebo imunitním sérem
  20. Předchozí léčba anti-IL-6 inhibitorem, anti-IL-1 inhibitorem, anti-TNF monoklonální protilátkou nebo anti-JAK inhibitorem (viz Příloha B vylučovací období pro konkrétní léky)
  21. Historie malignity
  22. Historie transplantace (jakéhokoli orgánu nebo kostní dřeně)
  23. Současná nebo plánovaná chemoterapeutická léčba hematologického nebo solidního nádoru během období studie
  24. Jiná vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze, s výjimkou pacientů s infekcí HIV, kteří užívají vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu a kteří mají dokumentaci nedetekovatelné virové nálože v séru
  25. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR
  26. Nejsou ochotni povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s SARS-CoV-2 a kteří mají počet CD4 > 200 buněk/µl ve dvou měřeních s odstupem alespoň 3 měsíců
  27. Vězeň nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrického onemocnění

  28. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení koncového bodu studie

    Kritéria vyloučení (pouze ID + IN):

  29. Chronická rinosinusitida v anamnéze
  30. Defekt nosní přepážky v anamnéze nebo odchylka nosní přepážky
  31. Historie rozštěpu patra
  32. Historie nosních polypů
  33. Anamnéza jiných poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit podání intranazální vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GLS-5310 1,2 mg (skupina 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) v den 0 a týden 8
Biologický: GLS-5130
Vakcína GLS-5310 DNA plasmid
Experimentální: GLS-5310 2,4 mg (skupina 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) v den 0 a týden 8
Biologický: GLS-5130
Vakcína GLS-5310 DNA plasmid
Experimentální: GLS-5310 1,2 mg (skupina 3)
GLS-5310 1,2 mg ID v den 0 a týden 8
Biologický: GLS-5130
Vakcína GLS-5310 DNA plasmid
Komparátor placeba: Placebo (skupina 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) v den 0 a týden 8
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 56 týdnů po očkování
vyžádané/nevyžádané lokální a systémové AE
Během 56 týdnů po očkování
Geometrický střední titr (GMT) titrů antigenně specifických protilátek
Časové okno: Během 56 týdnů po očkování
Koncový titr vazebné protilátky v séru
Během 56 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry pozitivní odezvy reakcí T buněk indukovaných GLS-5310
Časové okno: Během 56 týdnů po očkování
Odpověď T-buněk na sekreci antigen-specifického interferonu-gama (IFN-γ) v PBMC v každém časovém bodě
Během 56 týdnů po očkování
Geometrický střední titr (GMT) titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: Během 56 týdnů po očkování
Neutralizační titr redukce plaků (PRNT) v séru v každém časovém bodě
Během 56 týdnů po očkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte odpovědi IgG protilátek po jedné dávce GLS-5310 související s léčebným ramenem
Časové okno: Během 56 týdnů po očkování
Koncový titr vazebné protilátky v séru v každém časovém bodě
Během 56 týdnů po očkování
Stanovte odpovědi IgA protilátek po vakcinaci GLS-5310 související s léčebnou větví
Časové okno: Během 56 týdnů po očkování
Během 56 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeneOne Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoV2-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení