Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS-5310-vaccine hos raske frivillige til forebyggelse af SARS-CoV-2 (COVID-19)

18. oktober 2021 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.

Fase I-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GLS-5310 DNA-vaccine mod SARS-CoV-2

Fase I undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GLS-5310 DNA-vaccine mod SARS-CoV-2 (COVID-19)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I, randomiserede, placebokontrollerede, dosisvarierende, enkeltblinde undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5310 DNA-vaccine administreret intradermalt (ID) med eller uden samtidig intranasal (IN) administration af GLS- 5310. Vaccine leveret ID vil enten blive udført ved Mantoux-injektion og efterfulgt af sug påført hudoverfladen ved brug af Gene-Derm-enheden eller Mantous-injektion alene uden påført sugning. Vaccine leveret IN vil blive administreret ved hjælp af MAD300 forstøveren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Project Manager
  • Telefonnummer: 914-606-1199
  • E-mail: dkane@genels.us

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Ileana Boneta
          • Telefonnummer: 787-767-9192
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Santana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, der kan og vil bruge en godkendt form for graviditetsforebyggelse under undersøgelsen
  5. Negativt testresultat for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 IgM og IgG antistoffer, som indikerer nylig eller tidligere infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer involveret i pleje af patienter med COVID-19 og sundhedspersonale mente efter investigatorens opfattelse at have øget risiko for infektion fra SARS-CoV-2
  2. Personer med symptomer inden for de seneste 2 uger forenelige med mulig akut SARS-CoV-2-infektion, herunder feber, tab af lugt eller smag
  3. Personer diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  4. Personer med diagnosen kronisk nyresygdom
  5. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  6. Personer med en diagnose af hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, tidligere hjerteanfald, kardiomyopati
  7. Fedme (BMI på 30 kg/m2 eller mere)
  8. Seglcellesygdom
  9. Nuværende eller tidligere ryger
  10. Aktuel eller planlagt graviditet under undersøgelsen
  11. Ammer i øjeblikket
  12. Nuværende eller tidligere deltagelse i et coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccinestudie eller modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccine, der er godkendt af FDA, inklusive vacciner, der har modtaget Emergency Use Authorization (EUA)
  13. Administration af et forsøgsmiddel inden for 90 dage efter 1. dosis
  14. Administration af en vaccine inden for 2 uger før 1. dosis
  15. Administration af immunglobulin inden for 6 måneder efter tilmelding
  16. Administration af en anti-TNFα-hæmmer såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab inden for 6 måneder fra indskrivning
  17. Nuværende daglig behandling af systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mere; eller den tilsvarende dosis af andre systemiske kortikosteroider
  18. Behandling inden for de fire uger før tilmelding med ethvert lægemiddel beregnet til profylakse eller behandling af COVID-19
  19. Enhver tidligere behandling med et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof eller immunserum
  20. Forudgående behandling med en anti-IL-6-hæmmer, anti-IL-1-hæmmer, anti-TNF monoklonalt antistof eller anti-JAK-hæmmer (se bilag B udelukkelsesperiode for specifikke lægemidler)
  21. Historie om malignitet
  22. Transplantationshistorie (ethvert organ eller knoglemarv)
  23. Aktuel eller planlagt kemoterapibehandling for hæmatologisk eller solid tumor i studieperioden
  24. Anamnese med anden medfødt eller erhvervet immundefekt, undtagen dem med HIV-infektion, som tager højaktiv antiretroviral behandling, og som har dokumentation for upåviselig serum viral belastning
  25. Anamnese med PCR-bekræftet infektion med SARS-CoV-2
  26. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til SARS-CoV-2-relateret forskning, og som har et CD4-tal > 200 celler/µL på to mål med mindst 3 måneders mellemrum
  27. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af en psykiatrisk sygdom

  28. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​en undersøgelses endepunkt

    Ekskluderingskriterier (kun ID + IN):

  29. Anamnese med kronisk rhinosinusitis
  30. Anamnese med næseseptumdefekt eller afviget næseseptum
  31. Historie om ganespalte
  32. Historie om nasale polypper
  33. Anamnese med andre lidelser, som efter investigatorens mening kan påvirke administrationen af ​​intranasal vaccine negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLS-5310 1,2 mg (Gruppe 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) på dag 0 og uge 8
Biologisk: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Eksperimentel: GLS-5310 2,4 mg (gruppe 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) på dag 0 og uge 8
Biologisk: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Eksperimentel: GLS-5310 1,2 mg (gruppe 3)
GLS-5310 1,2 mg ID på dag 0 og uge 8
Biologisk: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Placebo komparator: Placebo (gruppe 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) på dag 0 og uge 8
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 56 uger efter vaccination
opfordrede/uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Gennem 56 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af antigenspecifikke antistoftitre
Tidsramme: Gennem 56 uger efter vaccination
Endpoint titer af bindende antistof i serum
Gennem 56 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af positiv responsrate af T-celleresponser induceret af GLS-5310
Tidsramme: Gennem 56 uger efter vaccination
T-cellerespons af antigenspecifik interferon - gamma (IFN-y) sekretion i PBMC på hvert tidspunkt
Gennem 56 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Gennem 56 uger efter vaccination
Plaque-reduktion neutraliserende titer (PRNT) i serum på hvert tidspunkt
Gennem 56 uger efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem IgG-antistofresponser efter en enkelt dosis GLS-5310 relateret til behandlingsarmen
Tidsramme: Gennem 56 uger efter vaccination
Slutpunktstiter for bindende antistof i serum på hvert tidspunkt
Gennem 56 uger efter vaccination
Bestem IgA-antistofresponser efter vaccination af GLS-5310 relateret til behandlingsarmen
Tidsramme: Gennem 56 uger efter vaccination
Gennem 56 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneOne Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoV2-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger