Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLS-5310-vaccin bij gezonde vrijwilligers ter preventie van SARS-CoV-2 (COVID-19)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: GeneOne Life Science, Inc.

Fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GLS-5310 DNA-vaccin tegen SARS-CoV-2

Fase I-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het GLS-5310 DNA-vaccin tegen SARS-CoV-2 (COVID-19)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze Fase I, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, enkelblinde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit beoordelen van GLS-5310 DNA-vaccin dat intradermaal (ID) wordt toegediend met of zonder gelijktijdige intranasale (IN) toediening van GLS- 5310. Vaccin afgeleverd ID zal worden uitgevoerd door Mantoux-injectie en gevolgd door afzuiging op het huidoppervlak met behulp van het Gene-Derm-apparaat of Mantous-injectie alleen zonder toegepaste afzuiging. Het vaccin dat IN wordt toegediend, wordt toegediend met behulp van de MAD300-verstuiver.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Project Manager
  • Telefoonnummer: 914-606-1199
  • E-mail: dkane@genels.us

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Contact:
          • Ileana Boneta
          • Telefoonnummer: 787-767-9192
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Santana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
  4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een goedgekeurde vorm van zwangerschapspreventie kunnen en willen gebruiken
  5. Negatief testresultaat voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 IgM- en IgG-antilichamen, die wijzen op een recente of eerdere infectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met COVID-19 en gezondheidswerkers die volgens de onderzoeker een verhoogd risico lopen op infectie door SARS-CoV-2
  2. Personen met symptomen in de afgelopen 2 weken die passen bij een mogelijke acute SARS-CoV-2-infectie, waaronder koorts, reuk- of smaakverlies
  3. Personendiagnose van diabetes mellitus type 2
  4. Personen met een diagnose van chronische nierziekte
  5. Personen met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  6. Personen met een diagnose van hartaandoeningen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, eerdere hartaanval, cardiomyopathie
  7. Obesitas (BMI van 30 kg/m2 of hoger)
  8. Sikkelcelziekte
  9. Huidige of voormalige roker
  10. Huidige of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
  11. Momenteel borstvoeding
  12. Huidige of eerdere deelname aan een coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccinstudie, of ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccin dat is goedgekeurd door de FDA, inclusief vaccins die Emergency Use Authorization (EUA) hebben gekregen
  13. Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen na de 1e dosis
  14. Toediening van een vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e dosis
  15. Toediening van immunoglobuline binnen 6 maanden na inschrijving
  16. Toediening van een anti-TNFα-remmer zoals infliximab, adalimumab, etanercept of anti-CD20 monoklonaal antilichaam rituximab binnen 6 maanden na inschrijving
  17. Huidige dagelijkse behandeling van systemische corticosteroïden van 20 mg prednison of hoger; of de equivalente dosis van andere systemische corticosteroïden
  18. Behandeling binnen de vier weken voorafgaand aan inschrijving met een geneesmiddel bedoeld voor de profylaxe of behandeling van COVID-19
  19. Elke eerdere behandeling met een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam of immuunserum
  20. Voorafgaande behandeling met een anti-IL-6-remmer, anti-IL-1-remmer, anti-TNF monoklonaal antilichaam of anti-JAK-remmer (zie Bijlage B uitsluitingsperiode voor specifieke geneesmiddelen)
  21. Geschiedenis van maligniteit
  22. Geschiedenis van transplantatie (elk orgaan of beenmerg)
  23. Huidige of geplande chemotherapiebehandeling voor hematologische of solide tumor tijdens de studieperiode
  24. Geschiedenis van andere aangeboren of verworven immunodeficiëntie, met uitzondering van degenen met een hiv-infectie die zeer actieve antiretrovirale therapie gebruiken en die documentatie hebben van een niet-detecteerbare serumvirale belasting
  25. Geschiedenis van PCR-bevestigde infectie met SARS-CoV-2
  26. Niet bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor SARS-CoV-2-gerelateerd onderzoek toe te staan ​​en die een CD4-telling > 200 cellen/µL hebben op twee metingen met een tussenpoos van minimaal 3 maanden
  27. Gevangene of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische aandoening

  28. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden

    Uitsluitingscriteria (alleen ID + IN):

  29. Geschiedenis van chronische rhinosinusitis
  30. Geschiedenis van neusseptumdefect of afwijkend neustussenschot
  31. Geschiedenis van gespleten gehemelte
  32. Geschiedenis van neuspoliepen
  33. Geschiedenis van andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van intranasaal vaccin nadelig kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GLS-5310 1,2 mg (groep 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) op dag 0 en week 8
Biologisch: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidevaccin
Experimenteel: GLS-5310 2,4 mg (groep 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) op dag 0 en week 8
Biologisch: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidevaccin
Experimenteel: GLS-5310 1,2 mg (Groep 3)
GLS-5310 1,2 mg ID op dag 0 en week 8
Biologisch: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidevaccin
Placebo-vergelijker: Placebo (Groep 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) op dag 0 en week 8
Biologisch: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 56 weken na vaccinatie
gevraagde/ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tot 56 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van antigeenspecifieke antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tot 56 weken na vaccinatie
Eindpunttiter van bindend antilichaam in serum
Tot 56 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het percentage positieve respons van T-celresponsen geïnduceerd door GLS-5310
Tijdsspanne: Tot 56 weken na vaccinatie
T-celrespons van antigeenspecifieke interferon-gamma (IFN-γ) secretie in PBMC op elk tijdstip
Tot 56 weken na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tot 56 weken na vaccinatie
Plaque-reductie neutraliserende titer (PRNT) in serum op elk tijdstip
Tot 56 weken na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal IgG-antilichaamresponsen na een enkele dosis GLS-5310 gerelateerd aan de behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 56 weken na vaccinatie
Eindpunttiter van bindend antilichaam in serum op elk tijdstip
Tot 56 weken na vaccinatie
Bepaal IgA-antilichaamresponsen na vaccinatie van GLS-5310 gerelateerd aan de behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 56 weken na vaccinatie
Tot 56 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GeneOne Life Science, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CoV2-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen