Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS-5310-vaksine hos friske frivillige for forebygging av SARS-CoV-2 (COVID-19)

18. oktober 2021 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.

Fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til GLS-5310 DNA-vaksine mot SARS-CoV-2

Fase I-studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine mot SARS-CoV-2 (COVID-19)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase I, randomiserte, placebokontrollerte, dosevarierende, enkeltblinde studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine administrert intradermalt (ID) med eller uten samtidig intranasal (IN) administrering av GLS- 5310. Vaksinen levert ID vil enten utføres ved Mantoux-injeksjon og etterfulgt av sug påført hudoverflaten ved bruk av Gene-Derm-enheten eller Mantous-injeksjon alene uten påført sug. Vaksine levert IN vil bli administrert med MAD300 forstøveren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Project Manager
  • Telefonnummer: 914-606-1199
  • E-post: dkane@genels.us

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Ta kontakt med:
          • Ileana Boneta
          • Telefonnummer: 787-767-9192
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Santana, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Evne og villig til å følge studieprosedyrer
  4. For kvinner i fertil alder, som kan og vil bruke en godkjent form for graviditetsforebygging under studien
  5. Negativt testresultat for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 IgM- og IgG-antistoffer, som indikerer nylig eller tidligere infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er involvert i omsorgen for pasienter med covid-19 og helsepersonell vurderte, etter etterforskerens mening, å ha økt risiko for infeksjon fra SARS-CoV-2
  2. Personer med symptomer de siste 2 ukene forenlig med mulig akutt SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert feber, tap av lukt eller smak
  3. Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  4. Personer med diagnosen kronisk nyresykdom
  5. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  6. Personer med en diagnose av hjertesykdommer som inkluderer hjertesvikt, koronararteriesykdom, tidligere hjerteinfarkt, kardiomyopati
  7. Fedme (BMI på 30 kg/m2 eller mer)
  8. Sigdcellesykdom
  9. Nåværende eller tidligere røyker
  10. Nåværende eller planlagt graviditet under studien
  11. Ammer for tiden
  12. Nåværende eller tidligere deltakelse i en koronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaksinestudie, eller mottak av en SARS-CoV-2 vaksine som er godkjent av FDA, inkludert vaksiner som har mottatt nødbruksautorisasjon (EUA)
  13. Administrering av et forsøksmiddel innen 90 dager etter første dose
  14. Administrering av vaksine innen 2 uker før 1. dose
  15. Administrering av immunglobulin innen 6 måneder etter registrering
  16. Administrering av en anti-TNFα-hemmer som infliksimab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistoff rituximab innen 6 måneder fra innrullering
  17. Gjeldende daglig behandling av systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mer; eller tilsvarende dose av andre systemiske kortikosteroider
  18. Behandling innen fire uker før påmelding med ethvert legemiddel beregnet på profylakse eller behandling av COVID-19
  19. Enhver tidligere behandling med et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff eller immunserum
  20. Tidligere behandling med en anti-IL-6-hemmer, anti-IL-1-hemmer, anti-TNF monoklonalt antistoff eller anti-JAK-hemmer (se vedlegg B utelukkelsesperiode for spesifikke legemidler)
  21. Historie om malignitet
  22. Historie med transplantasjon (hvilket som helst organ eller benmarg)
  23. Pågående eller planlagt kjemoterapibehandling for hematologisk eller solid svulst i studieperioden
  24. Anamnese med annen medfødt eller ervervet immunsvikt, unntatt de med HIV-infeksjon som tar høyaktiv antiretroviral terapi og som har dokumentasjon på uoppdagbar viral belastning i serum
  25. Anamnese med PCR-bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2
  26. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for SARS-CoV-2-relatert forskning og som har et CD4-tall > 200 celler/µL på to mål med minst 3 måneders mellomrom
  27. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet for behandling av en psykiatrisk sykdom

  28. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av et studieendepunkt

    Ekskluderingskriterier (kun ID + IN):

  29. Historie med kronisk rhinosinusitt
  30. Anamnese med neseseptumdefekt eller avviket neseseptum
  31. Historie om ganespalte
  32. Historie om nesepolypper
  33. Anamnese med andre lidelser som, etter etterforskerens mening, kan påvirke administrering av intranasal vaksine negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg (gruppe 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gen-Derm) på dag 0 og uke 8
Biologisk: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Eksperimentell: GLS-5310 2,4 mg (gruppe 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) på dag 0 og uke 8
Biologisk: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg (gruppe 3)
GLS-5310 1,2 mg ID på dag 0 og uke 8
Biologisk: GLS-5130
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Placebo komparator: Placebo (gruppe 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) på dag 0 og uke 8
Biologisk: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
oppfordrede/uoppfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) av antigenspesifikke antistofftitere
Tidsramme: Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
Endepunkttiter for bindende antistoff i serum
Gjennom 56 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av positiv responsrate for T-celleresponser indusert av GLS-5310
Tidsramme: Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
T-cellerespons av antigenspesifikk interferon - gamma (IFN-y) sekresjon i PBMC på hvert tidspunkt
Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
Plakk-reduksjon nøytraliserende titer (PRNT) i serum på hvert tidspunkt
Gjennom 56 uker etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem IgG-antistoffresponser etter en enkelt dose GLS-5310 relatert til behandlingsarmen
Tidsramme: Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
Endepunkttiter for bindende antistoff i serum ved hvert tidspunkt
Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
Bestem IgA-antistoffresponser etter vaksinasjon av GLS-5310 relatert til behandlingsarmen
Tidsramme: Gjennom 56 uker etter vaksinasjon
Gjennom 56 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneOne Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CoV2-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger