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Vaccin GLS-5310 chez des volontaires sains pour la prévention du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

18 octobre 2021 mis à jour par: GeneOne Life Science, Inc.

Étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ADN GLS-5310 contre le SRAS-CoV-2

Étude de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ADN GLS-5310 contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, à dose variable et à simple insu évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ADN GLS-5310 administré par voie intradermique (ID) avec ou sans administration intranasale (IN) concomitante de GLS- 5310. L'identification du vaccin délivré sera soit réalisée par injection de Mantoux suivie d'une aspiration appliquée à la surface de la peau à l'aide du dispositif Gene-Derm, soit par injection de Mantous seule sans aspiration appliquée. Le vaccin délivré IN sera administré à l'aide de l'atomiseur MAD300.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Medical Monitor
  • Numéro de téléphone: 610-707-5671
  • E-mail: jmaslow@genels.us

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Project Manager
  • Numéro de téléphone: 914-606-1199
  • E-mail: dkane@genels.us

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Contact:
          • Ileana Boneta
          • Numéro de téléphone: 787-767-9192
        • Chercheur principal:
          • Jorge Santana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
  4. Pour les femmes en âge de procréer, capables et désireuses d'utiliser une forme approuvée de prévention de la grossesse pendant l'étude
  5. Résultat de test négatif pour la présence d'anticorps SARS-CoV-2 IgM et IgG, qui indiquent une infection récente ou antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Personnes impliquées dans la prise en charge des patients atteints de COVID-19 et agents de santé considérés, de l'avis de l'investigateur, comme présentant un risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2
  2. Personnes présentant des symptômes au cours des 2 dernières semaines compatibles avec une éventuelle infection aiguë par le SRAS-CoV-2, y compris la fièvre, la perte de l'odorat ou du goût
  3. Diagnostic de personnes atteintes de diabète sucré de type 2
  4. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie rénale chronique
  5. Personnes ayant un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  6. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, crise cardiaque antérieure, cardiomyopathie
  7. Obésité (IMC de 30 kg/m2 ou plus)
  8. Drépanocytose
  9. Fumeur actuel ou ancien
  10. Grossesse en cours ou planifiée pendant l'étude
  11. En cours d'allaitement
  12. Participation actuelle ou passée à une étude de vaccin contre le coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) ou réception d'un vaccin contre le SARS-CoV-2 qui a été approuvé par la FDA, y compris les vaccins qui ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA)
  13. Administration d'un agent expérimental dans les 90 jours suivant la 1ère dose
  14. Administration d'un vaccin dans les 2 semaines précédant la 1ère dose
  15. Administration d'immunoglobulines dans les 6 mois suivant l'inscription
  16. Administration d'un inhibiteur anti-TNFα tel que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ou l'anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab dans les 6 mois suivant l'inscription
  17. Traitement quotidien actuel de corticostéroïdes systémiques de 20 mg de prednisone ou plus ; ou la dose équivalente d'autres corticostéroïdes systémiques
  18. Traitement dans les quatre semaines précédant l'inscription avec tout médicament destiné à la prophylaxie ou au traitement du COVID-19
  19. Tout traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 ou un sérum immun
  20. Traitement antérieur avec un inhibiteur anti-IL-6, un inhibiteur anti-IL-1, un anticorps monoclonal anti-TNF ou un inhibiteur anti-JAK (voir la période d'exclusion de l'annexe B pour des médicaments spécifiques)
  21. Antécédents de malignité
  22. Antécédents de transplantation (tout organe ou moelle osseuse)
  23. Traitement de chimiothérapie actuel ou prévu pour une tumeur hématologique ou solide pendant la période d'étude
  24. Antécédents d'autre immunodéficience congénitale ou acquise, à l'exclusion des personnes infectées par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral hautement actif et qui ont une documentation de charge virale sérique indétectable
  25. Antécédents d'infection confirmée par PCR avec le SARS-CoV-2
  26. Ne pas vouloir autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au SRAS-CoV-2 et qui ont un nombre de CD4 > 200 cellules/µL sur deux mesures à au moins 3 mois d'intervalle
  27. Prisonnier ou sujet en détention obligatoire pour le traitement d'une maladie psychiatrique

  28. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation d'un critère d'évaluation

    Critères d'exclusion (ID + IN uniquement) :

  29. Antécédents de rhinosinusite chronique
  30. Antécédents d'anomalie de la cloison nasale ou de cloison nasale déviée
  31. Antécédents de fente palatine
  32. Antécédents de polypes nasaux
  33. Antécédents d'autres troubles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter négativement l'administration du vaccin intranasal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GLS-5310 1,2 mg (Groupe 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) au jour 0 et à la semaine 8
Biologique: GLS-5130
Vaccin plasmidique à ADN GLS-5310
Expérimental: GLS-5310 2,4 mg (groupe 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) au jour 0 et à la semaine 8
Biologique: GLS-5130
Vaccin plasmidique à ADN GLS-5310
Expérimental: GLS-5310 1,2 mg (Groupe 3)
GLS-5310 1,2 mg ID au jour 0 et à la semaine 8
Biologique: GLS-5130
Vaccin plasmidique à ADN GLS-5310
Comparateur placebo: Placebo (groupe 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) au jour 0 et à la semaine 8
Biologique: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
EI locaux et systémiques sollicités/non sollicités
Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps spécifiques à l'antigène
Délai: Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Titre final de l'anticorps de liaison dans le sérum
Jusqu'à 56 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse positive des réponses des lymphocytes T induites par le GLS-5310
Délai: Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Réponse des cellules T de la sécrétion d'interféron spécifique à l'antigène - gamma (IFN-γ) dans les PBMC à chaque instant
Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Titre neutralisant de réduction de la plaque (PRNT) dans le sérum à chaque instant
Jusqu'à 56 semaines après la vaccination

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les réponses en anticorps IgG après une dose unique de GLS-5310 liées au bras de traitement
Délai: Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Titre final de l'anticorps de liaison dans le sérum à chaque point de temps
Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Déterminer les réponses en anticorps IgA après la vaccination du GLS-5310 liées au bras de traitement
Délai: Jusqu'à 56 semaines après la vaccination
Jusqu'à 56 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GeneOne Life Science, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CoV2-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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