Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka GLS-5310 u zdrowych ochotników w celu zapobiegania SARS-CoV-2 (COVID-19)

18 października 2021 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki DNA GLS-5310 przeciwko SARS-CoV-2

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki DNA GLS-5310 przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu I fazy z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby, z różnymi dawkami, ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki DNA GLS-5310 podawanej śródskórnie (ID) z jednoczesnym podaniem donosowym (IN) GLS-5310 lub bez niego 5310. Dostarczona szczepionka ID zostanie przeprowadzona przez wstrzyknięcie Mantoux, a następnie odessanie powierzchni skóry za pomocą urządzenia Gene-Derm lub samą iniekcję Mantous bez zastosowania ssania. Dostarczona IN szczepionka zostanie podana za pomocą atomizera MAD300.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Project Manager
  • Numer telefonu: 914-606-1199
  • E-mail: dkane@genels.us

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Ileana Boneta
          • Numer telefonu: 787-767-9192
        • Główny śledczy:
          • Jorge Santana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym, zdolnych i chętnych do stosowania zatwierdzonej formy zapobiegania ciąży w trakcie badania
  5. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgM i IgG, co wskazuje na niedawną lub przebytą infekcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zaangażowane w opiekę nad pacjentami z COVID-19 oraz pracownicy służby zdrowia uznani w opinii badacza za narażonych na zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2
  2. Osoby z objawami w ciągu ostatnich 2 tygodni wskazującymi na możliwe ostre zakażenie SARS-CoV-2, w tym gorączkę, utratę węchu lub smaku
  3. Rozpoznanie osób z cukrzycą typu 2
  4. Osoby z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek
  5. Osoby z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  6. Osoby z rozpoznaniem chorób serca obejmujących niewydolność serca, chorobę wieńcową, przebyty zawał serca, kardiomiopatię
  7. Otyłość (BMI 30 kg/m2 lub więcej)
  8. Anemia sierpowata
  9. Obecny lub były palacz
  10. Obecna lub planowana ciąża w trakcie badania
  11. Obecnie karmienie piersią
  12. Obecny lub przeszły udział w badaniu szczepionki przeciwko koronawirusowi (MERS-CoV, SARS-CoV-2) lub otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2, która została zatwierdzona przez FDA, w tym szczepionek, które otrzymały zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA)
  13. Podanie badanego środka w ciągu 90 dni od podania I dawki
  14. Podanie szczepionki w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  15. Podanie immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  16. Podanie inhibitora anty-TNFα, takiego jak infliksymab, adalimumab, etanercept lub przeciwciało monoklonalne anty-CD20 rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  17. Bieżące codzienne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce 20 mg prednizonu lub większej; lub równoważną dawkę innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  18. Leczenie w ciągu czterech tygodni poprzedzających rejestrację jakimkolwiek lekiem przeznaczonym do profilaktyki lub leczenia COVID-19
  19. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-SARS-CoV-2 lub surowicą odpornościową
  20. Wcześniejsze leczenie inhibitorem anty-IL-6, inhibitorem anty-IL-1, przeciwciałem monoklonalnym anty-TNF lub inhibitorem anty-JAK (patrz Załącznik B okres wykluczenia dla określonych leków)
  21. Historia nowotworów złośliwych
  22. Historia przeszczepu (dowolnego narządu lub szpiku kostnego)
  23. Obecna lub planowana chemioterapia guza hematologicznego lub guza litego w okresie studiów
  24. Historia innych wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności, z wyłączeniem osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmują wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową i które mają udokumentowane niewykrywalne miano wirusa w surowicy
  25. Historia potwierdzonego PCR zakażenia SARS-CoV-2
  26. Nie wyrażają zgody na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z SARS-CoV-2 i którzy mają liczbę CD4 > 200 komórek/µL w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  27. Więzień lub osoby przebywające w areszcie przymusowym w celu leczenia choroby psychicznej

  28. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę punktu końcowego badania

    Kryteria wykluczenia (tylko ID + IN):

  29. Historia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  30. Historia ubytku przegrody nosowej lub skrzywionej przegrody nosowej
  31. Historia rozszczepu podniebienia
  32. Historia polipów nosa
  33. Historia innych zaburzeń, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpływać na podanie szczepionki donosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GLS-5310 1,2 mg (grupa 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: GLS-5130
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
Eksperymentalny: GLS-5310 2,4 mg (Grupa 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: GLS-5130
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
Eksperymentalny: GLS-5310 1,2 mg (grupa 3)
GLS-5310 1,2 mg ID w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: GLS-5130
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
Komparator placebo: Placebo (grupa 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni po szczepieniu
zamówione/niezamówione lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane
Przez 56 tygodni po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) mian przeciwciał specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni po szczepieniu
Miano punktu końcowego przeciwciała wiążącego w surowicy
Przez 56 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika pozytywnych odpowiedzi odpowiedzi komórek T indukowanych przez GLS-5310
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni po szczepieniu
Odpowiedź komórek T na specyficzne dla antygenu wydzielanie interferonu gamma (IFN-γ) w PBMC w każdym punkcie czasowym
Przez 56 tygodni po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) mian przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni po szczepieniu
Miano neutralizujące redukcję płytek (PRNT) w surowicy w każdym punkcie czasowym
Przez 56 tygodni po szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi przeciwciał IgG po pojedynczej dawce GLS-5310 w odniesieniu do ramienia leczenia
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni po szczepieniu
Miano punktu końcowego przeciwciała wiążącego w surowicy w każdym punkcie czasowym
Przez 56 tygodni po szczepieniu
Określenie odpowiedzi przeciwciał IgA po szczepieniu GLS-5310 w odniesieniu do ramienia leczenia
Ramy czasowe: Przez 56 tygodni po szczepieniu
Przez 56 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeneOne Life Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CoV2-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami