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Vacuna GLS-5310 en Voluntarios Sanos para la Prevención del SARS-CoV-2 (COVID-19)

18 de octubre de 2021 actualizado por: GeneOne Life Science, Inc.

Estudio fase I de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN GLS-5310 frente al SARS-CoV-2

Estudio fase I de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna de ADN GLS-5310 frente al SARS-CoV-2 (COVID-19)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de Fase I, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, simple ciego evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna de ADN GLS-5310 administrada por vía intradérmica (ID) con o sin la administración intranasal (IN) concomitante de GLS- 5310. La identificación administrada de la vacuna se realizará mediante inyección de Mantoux seguida de succión aplicada a la superficie de la piel usando el dispositivo Gene-Derm o la inyección de Mantous sola sin succión aplicada. La vacuna administrada IN se administrará utilizando el atomizador MAD300.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Medical Monitor
  • Número de teléfono: 610-707-5671
  • Correo electrónico: jmaslow@genels.us

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Project Manager
  • Número de teléfono: 914-606-1199
  • Correo electrónico: dkane@genels.us

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Contacto:
          • Ileana Boneta
          • Número de teléfono: 787-767-9192
        • Investigador principal:
          • Jorge Santana, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 65 años de edad
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
  4. Para mujeres en edad fértil, capaces y dispuestas a usar una forma aprobada de prevención del embarazo durante el estudio
  5. Resultado negativo de la prueba para la presencia de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa

Criterio de exclusión:

  1. Personas involucradas en el cuidado de pacientes con COVID-19 y trabajadores de la salud considerados, en opinión del investigador, con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2
  2. Personas con síntomas en las últimas 2 semanas consistentes con una posible infección aguda por SARS-CoV-2 que incluye fiebre, pérdida del olfato o del gusto
  3. Diagnóstico de personas con diabetes mellitus tipo 2
  4. Personas con diagnóstico de enfermedad renal crónica
  5. Personas con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  6. Personas con un diagnóstico de afecciones cardíacas que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, ataque cardíaco previo, cardiomiopatía
  7. Obesidad (IMC de 30 kg/m2 o mayor)
  8. Anemia drepanocítica
  9. Fumador actual o ex fumador
  10. Embarazo actual o planeado durante el estudio
  11. Actualmente amamantando
  12. Participación actual o pasada en un estudio de vacuna contra el coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2), o recepción de una vacuna contra el SARS-CoV-2 que haya sido aprobada por la FDA, incluidas las vacunas que hayan recibido la Autorización de uso de emergencia (EUA)
  13. Administración de un agente en investigación dentro de los 90 días de la primera dosis
  14. Administración de una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
  15. Administración de inmunoglobulina dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  16. Administración de un inhibidor anti-TNFα como infliximab, adalimumab, etanercept o anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  17. Tratamiento diario actual de corticosteroides sistémicos de 20 mg de prednisona o más; o la dosis equivalente de otros corticosteroides sistémicos
  18. Tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción con cualquier medicamento destinado a la profilaxis o tratamiento de COVID-19
  19. Cualquier tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 o suero inmune
  20. Tratamiento previo con un inhibidor anti-IL-6, inhibidor anti-IL-1, anticuerpo monoclonal anti-TNF o inhibidor anti-JAK (consulte el período de exclusión del Apéndice B para medicamentos específicos)
  21. Historia de malignidad
  22. Antecedentes de trasplante (cualquier órgano o médula ósea)
  23. Tratamiento de quimioterapia actual o planificado para tumores hematológicos o sólidos durante el período de estudio
  24. Historial de otras inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, excluyendo a aquellos con infección por VIH que están tomando terapia antirretroviral altamente activa y que tienen documentación de carga viral sérica indetectable
  25. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
  26. No están dispuestos a permitir el almacenamiento y el uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con el SARS-CoV-2 y que tienen un recuento de CD4 > 200 células/µL en dos medidas con al menos 3 meses de diferencia
  27. Recluso o sujetos detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica

  28. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de un punto final del estudio.

    Criterios de exclusión (solo ID + IN):

  29. Antecedentes de rinosinusitis crónica
  30. Antecedentes de defecto del tabique nasal o tabique nasal desviado
  31. Historia del paladar hendido
  32. Historia de los pólipos nasales
  33. Antecedentes de otros trastornos que, en opinión del investigador, pueden afectar negativamente a la administración de la vacuna intranasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GLS-5310 1,2 mg (Grupo 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) en el día 0 y la semana 8
Biológico: GLS-5130
Vacuna de plásmido de ADN GLS-5310
Experimental: GLS-5310 2,4 mg (Grupo 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) en el día 0 y la semana 8
Biológico: GLS-5130
Vacuna de plásmido de ADN GLS-5310
Experimental: GLS-5310 1,2 mg (Grupo 3)
GLS-5310 1,2 mg ID en el día 0 y la semana 8
Biológico: GLS-5130
Vacuna de plásmido de ADN GLS-5310
Comparador de placebos: Placebo (Grupo 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) en el día 0 y la semana 8
Biológico: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas después de la vacunación
AA locales y sistémicos solicitados/no solicitados
Hasta 56 semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos específicos de antígeno
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas después de la vacunación
Título de punto final de anticuerpo de unión en suero
Hasta 56 semanas después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta positiva de las respuestas de células T inducidas por GLS-5310
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas después de la vacunación
Respuesta de células T de interferón específico de antígeno - secreción gamma (IFN-γ) en PBMC en cada punto de tiempo
Hasta 56 semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT) de los títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas después de la vacunación
Título neutralizante de reducción de placa (PRNT) en suero en cada punto de tiempo
Hasta 56 semanas después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las respuestas de anticuerpos IgG después de una dosis única de GLS-5310 relacionada con el brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas después de la vacunación
Título de punto final del anticuerpo de unión en suero en cada punto de tiempo
Hasta 56 semanas después de la vacunación
Determinar las respuestas de anticuerpos IgA después de la vacunación de GLS-5310 relacionada con el brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas después de la vacunación
Hasta 56 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GeneOne Life Science, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CoV2-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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