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GLS-5310-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen zur Prävention von SARS-CoV-2 (COVID-19)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: GeneOne Life Science, Inc.

Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des GLS-5310-DNA-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2

Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des GLS-5310-DNA-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 (COVID-19)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Einzelblindstudie der Phase I werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des GLS-5310-DNA-Impfstoffs bewertet, der intradermal (ID) mit oder ohne gleichzeitige intranasale (IN) Verabreichung von GLS-5310 verabreicht wird. 5310. Die Verabreichung des Impfstoffs erfolgt entweder durch Mantoux-Injektion und anschließende Absaugung der Hautoberfläche mit dem Gene-Derm-Gerät oder durch Mantous-Injektion allein ohne angelegte Absaugung. Der IN verabreichte Impfstoff wird mit dem MAD300-Zerstäuber verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Project Manager
  • Telefonnummer: 914-606-1199
  • E-Mail: dkane@genels.us

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00963
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Ileana Boneta
          • Telefonnummer: 787-767-9192
        • Hauptermittler:
          • Jorge Santana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Fähig und willens, die Studienabläufe einzuhalten
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und willens sind, während der Studie eine zugelassene Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden
  5. Negatives Testergebnis auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-IgM- und IgG-Antikörpern, was auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an der Betreuung von Patienten mit COVID-19 beteiligt sind, und medizinisches Personal sind nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko einer Infektion durch SARS-CoV-2 ausgesetzt
  2. Personen mit Symptomen in den letzten 2 Wochen, die auf eine mögliche akute SARS-CoV-2-Infektion hinweisen, einschließlich Fieber, Geruchs- oder Geschmacksverlust
  3. Personendiagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
  4. Personen mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  5. Personen mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  6. Personen, bei denen Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, früherer Herzinfarkt oder Kardiomyopathie diagnostiziert wurden
  7. Fettleibigkeit (BMI von 30 kg/m2 oder mehr)
  8. Sichelzellenanämie
  9. Aktueller oder ehemaliger Raucher
  10. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  11. Stille derzeit
  12. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Coronavirus-Impfstoffstudie (MERS-CoV, SARS-CoV-2) oder Erhalt eines von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffs, einschließlich Impfstoffen, die eine Notfallzulassung (EUA) erhalten haben.
  13. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach der 1. Dosis
  14. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Dosis
  15. Verabreichung von Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  16. Verabreichung eines Anti-TNFα-Inhibitors wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept oder des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  17. Aktuelle tägliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von 20 mg Prednison oder mehr; oder die äquivalente Dosis anderer systemischer Kortikosteroide
  18. Behandlung innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung mit einem Medikament zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19
  19. Jegliche vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper oder Immunserum
  20. Vorherige Behandlung mit einem Anti-IL-6-Inhibitor, Anti-IL-1-Inhibitor, einem monoklonalen Anti-TNF-Antikörper oder einem Anti-JAK-Inhibitor (siehe Ausschlussfrist für bestimmte Medikamente in Anhang B)
  21. Geschichte der Malignität
  22. Vorgeschichte einer Transplantation (irgendein Organ oder Knochenmark)
  23. Aktuelle oder geplante Chemotherapie bei hämatologischen oder soliden Tumoren während des Studienzeitraums
  24. Vorgeschichte einer anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, ausgenommen Personen mit HIV-Infektion, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie einnehmen und über eine nicht nachweisbare Viruslast im Serum verfügen
  25. Vorgeschichte einer PCR-bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2
  26. Sie sind nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für SARS-CoV-2-bezogene Forschung zu gestatten und haben bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 3 Monaten eine CD4-Zahl von > 200 Zellen/µL
  27. Gefangene oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind

  28. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann

    Ausschlusskriterien (nur ID + IN):

  29. Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis
  30. Vorgeschichte eines Nasenseptumdefekts oder einer Nasenscheidewanddeviation
  31. Vorgeschichte einer Gaumenspalte
  32. Vorgeschichte von Nasenpolypen
  33. Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des intranasalen Impfstoffs beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLS-5310 1,2 mg (Gruppe 1)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) an Tag 0 und Woche 8
Biologisch: GLS-5130
GLS-5310 DNA-Plasmid-Impfstoff
Experimental: GLS-5310 2,4 mg (Gruppe 2)
GLS-5310 1,2 mg (ID + Gene-Derm) + 1,2 mg (IN) an Tag 0 und Woche 8
Biologisch: GLS-5130
GLS-5310 DNA-Plasmid-Impfstoff
Experimental: GLS-5310 1,2 mg (Gruppe 3)
GLS-5310 1,2 mg ID am Tag 0 und Woche 8
Biologisch: GLS-5130
GLS-5310 DNA-Plasmid-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe 4)
Placebo (ID + Gene-Derm) an Tag 0 und Woche 8
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 56 Wochen nach der Impfung
angeforderte/unaufgeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen
Bis 56 Wochen nach der Impfung
Geometrischer Mitteltiter (GMT) der antigenspezifischen Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis 56 Wochen nach der Impfung
Endpunkttiter des bindenden Antikörpers im Serum
Bis 56 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der positiven Antwortrate der durch GLS-5310 induzierten T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Bis 56 Wochen nach der Impfung
T-Zell-Reaktion der Antigen-spezifischen Interferon-Gamma (IFN-γ)-Sekretion in PBMC zu jedem Zeitpunkt
Bis 56 Wochen nach der Impfung
Geometrischer Mitteltiter (GMT) neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis 56 Wochen nach der Impfung
Plaque-Reduktions-Neutralisierungstiter (PRNT) im Serum zu jedem Zeitpunkt
Bis 56 Wochen nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die IgG-Antikörperreaktionen nach einer Einzeldosis GLS-5310 im Zusammenhang mit dem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis 56 Wochen nach der Impfung
Endpunkttiter des bindenden Antikörpers im Serum zu jedem Zeitpunkt
Bis 56 Wochen nach der Impfung
Bestimmen Sie die IgA-Antikörperreaktionen nach der Impfung mit GLS-5310 im Zusammenhang mit dem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis 56 Wochen nach der Impfung
Bis 56 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneOne Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CoV2-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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