Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu kruhového cvičení u gestačního diabetu

29. března 2022 aktualizováno: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv programu kruhového cvičení na kognitivní funkce, funkční kapacitu cvičení, mobilitu, depresi a kvalitu života u žen s gestačním diabetem

Těhotenská cukrovka (GDM) je definována jako 'thotenství-počátek nebo první zaznamenaná glukózová intolerance'. Cílem této studie je zjistit vliv programu kruhového cvičení aplikovaného vedle dietní terapie na kognitivní funkce, funkční pohybovou kapacitu, mobilitu, depresi a kvalitu života u žen s gestačním diabetem. Do studie bude zahrnuto 60 účastnic ve věku 18-35 let, které splňují kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin jako dietní (n=30) a cvičební (n=30). Všichni účastníci dostanou GDM specifickou dietní terapii po dobu 6 týdnů. Kromě dietoterapie bude jednotlivcům ve cvičební skupině poskytnut program kruhového cvičení po dobu 6 týdnů. Účastníci budou hodnoceni na krevní hodnoty, kognitivní stav a funkčnost na začátku a o 6 týdnů později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34815
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou gestačního DM
  • ve věku 18-35 let
  • ve 24-32 týdnu těhotenství
  • míra neaktivní fyzické aktivity – (<300 MET týdnů/den)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu před těhotenstvím
  • předtím porodily
  • Vícečetné těhotenství (>2)
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Preeklampsie
  • mají vysoké riziko předčasného porodu a přísný klid na lůžku
  • léčba inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky během těhotenství
  • Jiné závažné závažné nebo špatně kontrolované zdravotní stavy (onemocnění štítné žlázy, kardiorespirační poruchy, ...)
  • užívání léků, které ovlivňují kognitivní funkce, včetně kortikosteroidů, antidepresiv nebo antiepileptik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dietní skupina
Jednotlivci budou dostávat pouze dietní léčbu, kterou dietolog uzná za vhodnou, po dobu 6 týdnů.
Jiný: Strava
Speciální dietní program pro těhotenskou cukrovku
Experimentální: Cvičební skupina
Kromě 6týdenního dietního programu, který dietolog uzná za vhodný, bude po dobu 6 týdnů aplikován program kruhového cvičení. Kruhový cvičební program se bude skládat ze středně intenzivního kruhového tréninku po dobu 50 minut, 3 dny v týdnu, s podrobným popisem hlavních svalových skupin pacientů (hrudník, záda, biceps, triceps, deltový sval, kvadriceps, stehenní a lýtkové svaly). Intenzita cvičení bude sledována pomocí Borgovy škály vnímané námahy s cílovou intenzitou 12 až 14. Bude dáno 8 cvičení souvisle, kruhovým způsobem s krátkými 1minutovými pauzami.
Jiný: Strava
Speciální dietní program pro těhotenskou cukrovku
Jiný: Cvičení
Kruhový cvičební program se bude skládat ze středně intenzivního kruhového tréninku po dobu 50 minut, 3 dny v týdnu, s podrobným popisem hlavních svalových skupin pacientů (hrudník, záda, biceps, triceps, deltový sval, kvadriceps, stehenní a lýtkové svaly). Intenzita cvičení bude sledována pomocí Borgovy škály vnímané námahy s cílovou intenzitou 12 až 14. Bude dáno 8 cvičení souvisle, kruhovým způsobem s krátkými 1minutovými pauzami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření krevního obrazu 1
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenána hodnota glykémie nalačno (FBG).
6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetření krevního obrazu 2
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenána hodnota postprandiální glykémie (PBG).
6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetření krevního obrazu 3
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenána hodnota HbA1c.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetření krevního obrazu 4
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenána hodnota celkového cholesterolu (T-col).
6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetření krevního obrazu 5
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenána hodnota lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL).
6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetření krevního obrazu 6
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenávána hodnota lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL).
6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetření krevního obrazu 7
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenána hodnota inzulínu.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetření krevního obrazu 8
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Bude zaznamenána hodnota triglyceridů (TG).
6 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Je to screeningová škála vyvinutá pro hodnocení raných stádií kognitivní poruchy. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Test rozsahu čísel WMS
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
V dopředném číselném rozsahu je pacient požádán, aby opakoval čísla, která jí byla sdělena, ve stejném pořadí, a ve zpětném číselném rozsahu je pacient požádán, aby opakoval uvedená čísla od konce do začátku. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saadet Turhan, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení