Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een circuittrainingsprogramma bij zwangerschapsdiabetes

29 maart 2022 bijgewerkt door: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Het effect van circuittrainingsprogramma's op de cognitieve functie, functionele inspanningscapaciteit, mobiliteit, depressie en kwaliteit van leven bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes

Zwangerschapsdiabetes (GDM) wordt gedefinieerd als 'bij aanvang van de zwangerschap of voor het eerst opgemerkte glucose-intolerantie'. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van circuittrainingsprogramma's die worden toegepast naast dieettherapie op cognitief functioneren, functioneel inspanningsvermogen, mobiliteit, depressie en kwaliteit van leven bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes. 60 vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 35 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen als dieetgroep (n=30) en bewegingsgroep (n=30). Alle deelnemers krijgen GDM-specifieke dieettherapie gedurende 6 weken. Naast dieettherapie krijgen individuen in de oefengroep gedurende 6 weken een circuittrainingsprogramma. Deelnemers worden geëvalueerd op bloedwaarden, cognitieve status en functionaliteit bij de basislijn en 6 weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34815
        • Istanbul Medipol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met zwangerschaps-DM
  • tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
  • 24-32 weken zwangerschap zijn
  • inactief zijn fysieke activiteitsniveau - (<300 MET weken/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes vóór de zwangerschap
  • eerder zijn bevallen
  • Meerlingzwangerschap (>2)
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • Pre-eclampsie
  • met een hoog risico op vroeggeboorte en op strikte bedrust
  • behandeling met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen tijdens de zwangerschap
  • Andere significante ernstige of slecht gecontroleerde medische aandoeningen (schildklierziekte, cardio-respiratoire aandoeningen, ...)
  • medicijnen gebruiken die de cognitieve functie beïnvloeden, waaronder corticosteroïden, antidepressiva of anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Dieet groep
Individuen krijgen gedurende 6 weken alleen een dieetbehandeling die de diëtist geschikt acht.
Ander: Eetpatroon
Speciaal dieetprogramma voor zwangerschapsdiabetes
Experimenteel: Oefen groep
Naast het dieetprogramma van 6 weken dat de diëtist passend acht, wordt gedurende 6 weken een circuitbeweegprogramma toegepast. Het circuittrainingsprogramma zal bestaan ​​uit een circuittraining van gemiddelde intensiteit gedurende 50 minuten, 3 dagen per week, waarbij de belangrijkste spiergroepen van de patiënten (borst-, rug-, biceps-, triceps-, deltaspier-, quadriceps-, dij- en kuitspieren) worden behandeld. De trainingsintensiteit zal worden gecontroleerd met behulp van Borg's schaal van waargenomen inspanning, met een doelintensiteit van 12 tot 14. 8 oefeningen zullen op een continue, circuitachtige manier worden gegeven met korte rustpauzes van 1 minuut.
Ander: Eetpatroon
Speciaal dieetprogramma voor zwangerschapsdiabetes
Ander: Oefening
Het circuittrainingsprogramma zal bestaan ​​uit een circuittraining van gemiddelde intensiteit gedurende 50 minuten, 3 dagen per week, waarbij de belangrijkste spiergroepen van de patiënten (borst-, rug-, biceps-, triceps-, deltaspier-, quadriceps-, dij- en kuitspieren) worden behandeld. De trainingsintensiteit zal worden gecontroleerd met behulp van Borg's schaal van waargenomen inspanning, met een doelintensiteit van 12 tot 14. 8 oefeningen zullen op een continue, circuitachtige manier worden gegeven met korte rustpauzes van 1 minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek 1
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Nuchtere bloedglucosewaarde (FBG) wordt geregistreerd.
6 weken na baseline
Bloedonderzoek 2
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
De postprandiale bloedglucosewaarde (PBG) wordt geregistreerd.
6 weken na baseline
Bloedonderzoek 3
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
De HbA1c-waarde wordt geregistreerd.
6 weken na baseline
Bloedonderzoek 4
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
De totale cholesterolwaarde (T-col) wordt geregistreerd.
6 weken na baseline
Bloedonderzoek 5
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
High-density lipoprotein cholesterol (HDL) waarde zal worden geregistreerd.
6 weken na baseline
Bloedonderzoek 6
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
De LDL-waarde (low-density lipoprotein cholesterol) wordt geregistreerd.
6 weken na baseline
Bloedonderzoek 7
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
De insulinewaarde wordt geregistreerd.
6 weken na baseline
Bloedonderzoek 8
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
De triglyceridenwaarde (TG) wordt geregistreerd.
6 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordelingsschaal van Montreal
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Het is een screeningsschaal die is ontwikkeld om de vroege stadia van cognitieve stoornissen te evalueren. Min score is 0, max score is 30. Hoge scores betekenen een beter resultaat.
6 weken na baseline
WMS-nummerbereiktest
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
In het voorwaartse nummerbereik wordt de patiënt gevraagd om de nummers die haar zijn verteld in dezelfde volgorde te herhalen, en in het achterwaartse nummerbereik wordt de patiënt gevraagd om de genoemde nummers van het einde naar het begin te herhalen. Hoge scores betekenen een beter resultaat.
6 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Saadet Turhan, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen