Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń obwodowych na cukrzycę ciążową

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ programu ćwiczeń obwodowych na funkcje poznawcze, wydolność wysiłkową, mobilność, depresję i jakość życia kobiet z cukrzycą ciążową

Cukrzycę ciężarnych (GDM) definiuje się jako „nietolerancję glukozy, która wystąpiła w ciąży lub została zauważona po raz pierwszy”. Celem pracy jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń obwodowych stosowanego jako dodatek do terapii dietetycznej na funkcje poznawcze, wydolność wysiłkową, ruchliwość, depresję i jakość życia kobiet z cukrzycą ciążową. Do badania zostanie włączonych 60 uczestniczek w wieku od 18 do 35 lat, które spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako grupa dietetyczna (n=30) i grupa ćwiczeniowa (n=30). Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię dietetyczną specyficzną dla cukrzycy ciążowej przez 6 tygodni. Oprócz terapii dietetycznej, osoby w grupie ćwiczącej otrzymają program ćwiczeń obwodowych przez 6 tygodni. Uczestnicy będą oceniani pod kątem wartości krwi, stanu poznawczego i funkcjonalności na początku badania i 6 tygodni później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Indyk, 34815
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano ciążową DM
  • w wieku 18-35 lat
  • będąc w 24-32 tygodniu ciąży
  • bycie nieaktywnym poziom aktywności fizycznej - (<300 MET tyg./dzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza cukrzycy przed ciążą
  • rodziły wcześniej
  • Ciąża mnoga (>2)
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Stan przedrzucawkowy
  • z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego i ścisłego leżenia w łóżku
  • leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi w czasie ciąży
  • Inne poważne, ciężkie lub słabo kontrolowane stany medyczne (choroba tarczycy, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, ...)
  • przyjmowanie leków wpływających na funkcje poznawcze, w tym kortykosteroidów, leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpadaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
Osoby otrzymają tylko taką kurację dietetyczną, jaką dietetyk uzna za właściwą przez okres 6 tygodni.
Inny: Dieta
Specjalny program dietetyczny dla cukrzycy ciążowej
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Oprócz 6-tygodniowego programu dietetycznego, który dietetyk uzna za właściwy, przez 6 tygodni będzie stosowany program ćwiczeń obwodowych. Program ćwiczeń obwodowych będzie obejmował trening obwodowy o średniej intensywności przez 50 minut, 3 dni w tygodniu, z wyszczególnieniem głównych grup mięśniowych pacjentów (klatka piersiowa, plecy, biceps, triceps, mięsień naramienny, mięsień czworogłowy uda, mięśnie ud i łydek). Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana przy użyciu skali postrzeganego wysiłku Borga, z docelową intensywnością od 12 do 14. 8 ćwiczeń zostanie wykonanych w sposób ciągły, przypominający obwód, z krótkimi 1-minutowymi przerwami.
Inny: Dieta
Specjalny program dietetyczny dla cukrzycy ciążowej
Inny: Ćwiczenia
Program ćwiczeń obwodowych będzie obejmował trening obwodowy o średniej intensywności przez 50 minut, 3 dni w tygodniu, z wyszczególnieniem głównych grup mięśniowych pacjentów (klatka piersiowa, plecy, biceps, triceps, mięsień naramienny, mięsień czworogłowy uda, mięśnie ud i łydek). Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana przy użyciu skali postrzeganego wysiłku Borga, z docelową intensywnością od 12 do 14. 8 ćwiczeń zostanie wykonanych w sposób ciągły, przypominający obwód, z krótkimi 1-minutowymi przerwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie morfologii krwi 1
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Wartość glukozy we krwi na czczo (FBG) zostanie zarejestrowana.
6 tygodni po linii podstawowej
Badanie morfologii krwi 2
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Wartość glukozy we krwi poposiłkowej (PBG) zostanie zarejestrowana.
6 tygodni po linii podstawowej
Badanie morfologii krwi 3
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Wartość HbA1c zostanie zarejestrowana.
6 tygodni po linii podstawowej
Badanie morfologii krwi 4
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Zostanie zarejestrowana wartość cholesterolu całkowitego (T-col).
6 tygodni po linii podstawowej
Badanie morfologii krwi 5
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Zostanie zarejestrowana wartość cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
6 tygodni po linii podstawowej
Badanie morfologii krwi 6
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Zostanie zarejestrowana wartość cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
6 tygodni po linii podstawowej
Badanie morfologii krwi 7
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Wartość insuliny zostanie zarejestrowana.
6 tygodni po linii podstawowej
Badanie morfologii krwi 8
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Zostanie zarejestrowana wartość trójglicerydów (TG).
6 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Jest to skala przesiewowa opracowana w celu oceny wczesnych stadiów zaburzeń funkcji poznawczych. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni po linii podstawowej
Test zakresu numerów WMS
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
W zakresie numerów do przodu pacjentka jest proszona o powtórzenie podanych jej numerów w tej samej kolejności, aw zakresie numerów wstecz pacjentka jest proszona o powtórzenie tych numerów od końca do początku. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saadet Turhan, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami