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O efeito do programa de exercícios em circuito no diabetes gestacional

29 de março de 2022 atualizado por: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

O efeito do programa de exercícios em circuito na função cognitiva, capacidade de exercício funcional, mobilidade, depressão e qualidade de vida em mulheres com diabetes gestacional

O diabetes gestacional (DMG) é definido como “intolerância à glicose no início da gravidez ou percebida pela primeira vez”. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do programa de exercícios em circuito aplicado em adição à dietoterapia na função cognitiva, capacidade funcional de exercício, mobilidade, depressão e qualidade de vida em mulheres com diabetes gestacional. 60 participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 35 anos que atendem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como grupo de dieta (n=30) e grupo de exercícios (n=30). Todos os participantes receberão terapia dietética específica para GDM por 6 semanas. Além da dietoterapia, os indivíduos do grupo de exercícios receberão um programa de exercícios em circuito por 6 semanas. Os participantes serão avaliados quanto aos valores sanguíneos, estado cognitivo e funcionalidade na linha de base e 6 semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Peru, 34815
        • Istanbul Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sendo diagnosticado com DM gestacional
  • estar entre as idades de 18-35
  • estar em 24-32 semanas de gravidez
  • sendo inativo nível de atividade física - (<300 MET semanas/dia)

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com diabetes antes da gravidez
  • ter dado à luz antes
  • Gravidez múltipla (>2)
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • Pré-eclâmpsia
  • tendo alto risco de trabalho de parto prematuro e em repouso absoluto
  • tratamento com insulina ou agentes hipoglicemiantes orais durante a gravidez
  • Outras condições médicas importantes graves ou mal controladas (doença da tireoide, distúrbios cardiorrespiratórios, ...)
  • tomar medicamentos que afetam a função cognitiva, incluindo corticosteróides, antidepressivos ou antiepilépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de dieta
Os indivíduos receberão apenas o tratamento dietético que o nutricionista considerar apropriado por 6 semanas.
Outro: Dieta
Programa de dieta especial para diabetes gestacional
Experimental: Grupo de exercícios
Além do programa de dieta de 6 semanas que o nutricionista considerar apropriado, um programa de exercícios em circuito será aplicado por 6 semanas. O programa de exercícios em circuito consistirá em um treinamento em circuito de média intensidade por 50 minutos, 3 dias por semana, detalhando os principais grupos musculares dos pacientes (peitoral, costas, bíceps, tríceps, deltóide, quadríceps, coxa e panturrilha). A intensidade do exercício será monitorada usando a escala de esforço percebido de Borg, com uma intensidade alvo de 12 a 14. 8 exercícios serão dados de forma contínua, do tipo circuito, com descansos curtos de 1 minuto.
Outro: Dieta
Programa de dieta especial para diabetes gestacional
Outro: Exercício
O programa de exercícios em circuito consistirá em um treinamento em circuito de média intensidade por 50 minutos, 3 dias por semana, detalhando os principais grupos musculares dos pacientes (peitoral, costas, bíceps, tríceps, deltóide, quadríceps, coxa e panturrilha). A intensidade do exercício será monitorada usando a escala de esforço percebido de Borg, com uma intensidade alvo de 12 a 14. 8 exercícios serão dados de forma contínua, do tipo circuito, com descansos curtos de 1 minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de hemograma 1
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor de glicemia de jejum (FBG) será registrado.
6 semanas após a linha de base
Teste de hemograma 2
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor da glicemia pós-prandial (PBG) será registrado.
6 semanas após a linha de base
Teste de hemograma 3
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor de HbA1c será registrado.
6 semanas após a linha de base
Teste de hemograma 4
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor do colesterol total (T-col) será registrado.
6 semanas após a linha de base
Teste de hemograma 5
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) será registrado.
6 semanas após a linha de base
Teste de hemograma 6
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será registrado.
6 semanas após a linha de base
Teste de hemograma 7
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor da insulina será registrado.
6 semanas após a linha de base
Teste de hemograma 8
Prazo: 6 semanas após a linha de base
O valor de triglicerídeos (TG) será registrado.
6 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 semanas após a linha de base
É uma escala de triagem desenvolvida para avaliar os estágios iniciais do comprometimento cognitivo. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. Pontuações altas significam um resultado melhor.
6 semanas após a linha de base
Teste de Faixa Numérica WMS
Prazo: 6 semanas após a linha de base
Na faixa de numeração direta, pede-se ao paciente que repita os números que lhe foram ditos na mesma ordem, e na faixa de numeração inversa, pede-se ao paciente que repita os referidos números do fim para o início. Pontuações altas significam um resultado melhor.
6 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saadet Turhan, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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