Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kredsløbstræningsprogram i svangerskabsdiabetes

29. marts 2022 opdateret af: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ​​kredsløbstræningsprogram på kognitiv funktion, funktionel træningskapacitet, mobilitet, depression og livskvalitet hos kvinder med svangerskabsdiabetes

Svangerskabsdiabetes (GDM) er defineret som "sukkerintolerance i graviditeten eller først bemærket". Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kredsløbstræningsprogram anvendt udover diætterapi på kognitiv funktion, funktionel træningskapacitet, mobilitet, depression og livskvalitet hos kvinder med svangerskabsdiabetes. 60 kvindelige deltagere mellem 18-35 år, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper som diætgruppe (n=30) og træningsgruppe (n=30). Alle deltagere vil modtage GDM-specifik diætterapi i 6 uger. Udover diætterapi vil personer i træningsgruppen få et kredsløbstræningsprogram i 6 uger. Deltagerne vil blive evalueret for blodværdier, kognitiv status og funktionalitet ved baseline og 6 uger senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34815
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bliver diagnosticeret med svangerskabs-DM
  • være mellem 18-35 år
  • være i 24-32 ugers graviditet
  • være inaktivt fysisk aktivitetsniveau - (<300 MET-uger/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes før graviditet
  • har født før
  • Flerfoldsgraviditet (>2)
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Præeklampsi
  • have høj risiko for for tidlig fødsel og på streng sengeleje
  • behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske midler under graviditet
  • Andre betydelige alvorlige eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande (skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte- og åndedrætsforstyrrelser, ...)
  • tager medicin, der påvirker kognitiv funktion, herunder kortikosteroider, antidepressiva eller antiepileptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diætgruppe
Enkeltpersoner vil kun modtage diætbehandling, som diætisten finder passende i 6 uger.
Andet: Kost
Særligt kostprogram til svangerskabsdiabetes
Eksperimentel: Træningsgruppe
Udover det 6-ugers diætprogram, som diætisten finder passende, vil der blive anvendt et kredsløbstræningsprogram i 6 uger. Kredsløbstræningsprogrammet vil bestå af en medium-intensitet kredsløbstræning i 50 minutter, 3 dage om ugen, med detaljerede oplysninger om patienternes vigtigste muskelgrupper (bryst, ryg, biceps, triceps, deltoideus, quadriceps, lår- og lægmuskler). Træningsintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af Borgs skala for opfattet anstrengelse, med en målintensitet på 12 til 14. 8 øvelser vil blive givet på en kontinuerlig, kredsløbslignende måde med korte 1 minuts hvil.
Andet: Kost
Særligt kostprogram til svangerskabsdiabetes
Andet: Dyrke motion
Kredsløbstræningsprogrammet vil bestå af en medium-intensitet kredsløbstræning i 50 minutter, 3 dage om ugen, med detaljerede oplysninger om patienternes vigtigste muskelgrupper (bryst, ryg, biceps, triceps, deltoideus, quadriceps, lår- og lægmuskler). Træningsintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af Borgs skala for opfattet anstrengelse, med en målintensitet på 12 til 14. 8 øvelser vil blive givet på en kontinuerlig, kredsløbslignende måde med korte 1 minuts hvil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtællingsprøve 1
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Fastende blodsukkerværdi (FBG) vil blive registreret.
6 uger efter baseline
Blodtalsprøve 2
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Postprandial blodsukkerværdi (PBG) vil blive registreret.
6 uger efter baseline
Blodtalsprøve 3
Tidsramme: 6 uger efter baseline
HbA1c-værdien vil blive registreret.
6 uger efter baseline
Blodtalsprøve 4
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Total kolesterol (T-col) værdi vil blive registreret.
6 uger efter baseline
Blodtalsprøve 5
Tidsramme: 6 uger efter baseline
High-density lipoprotein cholesterol (HDL) værdi vil blive registreret.
6 uger efter baseline
Blodtalsprøve 6
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL) værdi vil blive registreret.
6 uger efter baseline
Blodtalsprøve 7
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Insulinværdien vil blive registreret.
6 uger efter baseline
Blodtalsprøve 8
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Triglycerid (TG) værdi vil blive registreret.
6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Det er en screeningsskala udviklet til at evaluere de tidlige stadier af kognitiv svækkelse. Min score er 0, max score er 30. Høje score betyder et bedre resultat.
6 uger efter baseline
WMS nummerområdetest
Tidsramme: 6 uger efter baseline
I det fremadgående talområde bliver patienten bedt om at gentage de tal, der er fortalt hende i samme rækkefølge, og i det baglæns talområde bliver patienten bedt om at gentage de nævnte tal fra slutningen til begyndelsen. Høje score betyder et bedre resultat.
6 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saadet Turhan, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger