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Die Wirkung des Zirkelübungsprogramms bei Schwangerschaftsdiabetes

29. März 2022 aktualisiert von: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkung des Zirkeltrainingsprogramms auf die kognitive Funktion, die funktionelle Trainingskapazität, die Mobilität, die Depression und die Lebensqualität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Unter Schwangerschaftsdiabetes (GDM) versteht man eine „in der Schwangerschaft auftretende oder erstmals festgestellte Glukoseintoleranz“. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines zusätzlich zur Diättherapie angewendeten Zirkeltrainingsprogramms auf die kognitive Funktion, die funktionelle Trainingskapazität, die Mobilität, die Depression und die Lebensqualität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu untersuchen. In die Studie werden 60 weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Diätgruppe (n=30) und Trainingsgruppe (n=30). Alle Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine GDM-spezifische Ernährungstherapie. Zusätzlich zur Diättherapie erhalten die Teilnehmer der Trainingsgruppe 6 Wochen lang ein Zirkeltrainingsprogramm. Die Teilnehmer werden zu Beginn und 6 Wochen später auf Blutwerte, kognitiven Status und Funktionalität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34815
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der bei ihr Schwangerschafts-DM diagnostiziert wurde
  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren sein
  • in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche sein
  • inaktives körperliches Aktivitätsniveau – (<300 MET Wochen/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Schwangerschaft wurde Diabetes diagnostiziert
  • schon einmal entbunden haben
  • Mehrlingsschwangerschaft (>2)
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Präeklampsie
  • Sie haben ein hohes Risiko für vorzeitige Wehen und müssen strikte Bettruhe einhalten
  • Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika während der Schwangerschaft
  • Andere schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, einschließlich Kortikosteroiden, Antidepressiva oder Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diätgruppe
Einzelpersonen erhalten 6 Wochen lang nur eine diätetische Behandlung, die der Ernährungsberater für angemessen hält.
Sonstiges: Diät
Spezielles Diätprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes
Experimental: Übungsgruppe
Zusätzlich zu dem 6-wöchigen Diätprogramm, das der Ernährungsberater für angemessen hält, wird 6 Wochen lang ein Zirkeltrainingsprogramm durchgeführt. Das Zirkelübungsprogramm besteht aus einem Zirkeltraining mittlerer Intensität für 50 Minuten an 3 Tagen in der Woche, wobei die Hauptmuskelgruppen des Patienten (Brust, Rücken, Bizeps, Trizeps, Deltamuskel, Quadrizeps, Oberschenkel- und Wadenmuskulatur) detailliert trainiert werden. Die Trainingsintensität wird anhand der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung mit einer Zielintensität von 12 bis 14 überwacht. 8 Übungen werden kontinuierlich, zirkelartig mit kurzen Pausen von 1 Minute durchgeführt.
Sonstiges: Diät
Spezielles Diätprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes
Sonstiges: Übung
Das Zirkelübungsprogramm besteht aus einem Zirkeltraining mittlerer Intensität für 50 Minuten an 3 Tagen in der Woche, wobei die Hauptmuskelgruppen des Patienten (Brust, Rücken, Bizeps, Trizeps, Deltamuskel, Quadrizeps, Oberschenkel- und Wadenmuskulatur) detailliert trainiert werden. Die Trainingsintensität wird anhand der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung mit einer Zielintensität von 12 bis 14 überwacht. 8 Übungen werden kontinuierlich, zirkelartig mit kurzen Pausen von 1 Minute durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbildtest 1
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Nüchternblutzuckerwert (FBG) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 2
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der postprandiale Blutzuckerwert (PBG) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 3
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der HbA1c-Wert wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 4
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Gesamtcholesterinwert (T-col) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 5
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Wert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Wert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 7
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Insulinwert wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 8
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Triglyceridwert (TG) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montrealer kognitive Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Es handelt sich um eine Screening-Skala, die entwickelt wurde, um die frühen Stadien einer kognitiven Beeinträchtigung zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach Studienbeginn
WMS-Nummernkreistest
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Im Vorwärts-Nummernkreis wird die Patientin aufgefordert, die ihr mitgeteilten Nummern in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, im Rückwärts-Nummernbereich wird die Patientin aufgefordert, die genannten Nummern vom Ende bis zum Anfang zu wiederholen. Hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saadet Turhan, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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