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El efecto del programa de ejercicios de circuito en la diabetes gestacional

29 de marzo de 2022 actualizado por: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

El efecto del programa de ejercicios de circuito sobre la función cognitiva, la capacidad de ejercicio funcional, la movilidad, la depresión y la calidad de vida en mujeres con diabetes gestacional

La diabetes gestacional (DMG) se define como "la intolerancia a la glucosa que se inicia en el embarazo o se nota por primera vez". El objetivo de este estudio es investigar el efecto del programa de ejercicios en circuito aplicado además de la terapia dietética sobre la función cognitiva, la capacidad de ejercicio funcional, la movilidad, la depresión y la calidad de vida en mujeres con diabetes gestacional. Se incluirán en el estudio 60 mujeres participantes de entre 18 y 35 años que cumplan con los criterios de inclusión. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como grupo de dieta (n=30) y grupo de ejercicio (n=30). Todos los participantes recibirán terapia dietética específica para DMG durante 6 semanas. Además de la terapia dietética, las personas del grupo de ejercicios recibirán un programa de ejercicios de circuito durante 6 semanas. Los participantes serán evaluados en cuanto a valores sanguíneos, estado cognitivo y funcionalidad al inicio y 6 semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Pavo, 34815
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser diagnosticado con DM gestacional
  • tener entre 18 y 35 años
  • estar en 24-32 semanas de embarazo
  • estar inactivo nivel de actividad física - (<300 MET semanas/día)

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticada con diabetes antes del embarazo
  • haber dado a luz antes
  • Embarazo múltiple (>2)
  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • preeclampsia
  • tener un alto riesgo de trabajo de parto prematuro y en estricto reposo en cama
  • tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales durante el embarazo
  • Otras condiciones médicas graves significativas o mal controladas (enfermedad tiroidea, trastornos cardiorrespiratorios, ...)
  • tomar medicamentos que afectan la función cognitiva, incluidos corticosteroides, antidepresivos o antiepilépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de dieta
Las personas recibirán solo el tratamiento dietético que el dietista considere adecuado durante 6 semanas.
Otro: Dieta
Programa de dieta especial para la diabetes gestacional
Experimental: Grupo de ejercicios
Además del programa de dieta de 6 semanas que el dietista considere oportuno, se aplicará un programa de ejercicio en circuito durante 6 semanas. El programa de ejercicios en circuito consistirá en un entrenamiento en circuito de intensidad media durante 50 minutos, 3 días a la semana, detallando los principales grupos musculares de los pacientes (pecho, espalda, bíceps, tríceps, deltoides, cuádriceps, muslos y gemelos). La intensidad del ejercicio se controlará utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borg, con una intensidad objetivo de 12 a 14. Se realizarán 8 ejercicios de forma continua, tipo circuito, con descansos breves de 1 minuto.
Otro: Dieta
Programa de dieta especial para la diabetes gestacional
Otro: Ejercicio
El programa de ejercicios en circuito consistirá en un entrenamiento en circuito de intensidad media durante 50 minutos, 3 días a la semana, detallando los principales grupos musculares de los pacientes (pecho, espalda, bíceps, tríceps, deltoides, cuádriceps, muslos y gemelos). La intensidad del ejercicio se controlará utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borg, con una intensidad objetivo de 12 a 14. Se realizarán 8 ejercicios de forma continua, tipo circuito, con descansos breves de 1 minuto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de hemograma 1
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor de glucosa en sangre en ayunas (FBG).
6 semanas después de la línea de base
Prueba de hemograma 2
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor de glucosa en sangre posprandial (PBG).
6 semanas después de la línea de base
Prueba de hemograma 3
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor de HbA1c.
6 semanas después de la línea de base
Prueba de hemograma 4
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor del colesterol total (T-col).
6 semanas después de la línea de base
Prueba de hemograma 5
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
6 semanas después de la línea de base
Prueba de hemograma 6
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
6 semanas después de la línea de base
Prueba de hemograma 7
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor de la insulina.
6 semanas después de la línea de base
Prueba de hemograma 8
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Se registrará el valor de triglicéridos (TG).
6 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
Es una escala de cribado desarrollada para evaluar las primeras etapas del deterioro cognitivo. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones altas significan un mejor resultado.
6 semanas después de la línea de base
Prueba de rango de números WMS
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
En el rango de números hacia adelante, se le pide al paciente que repita los números que se le han dicho en el mismo orden, y en el rango de números hacia atrás, se le pide al paciente que repita dichos números desde el final hasta el principio. Las puntuaciones altas significan un mejor resultado.
6 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saadet Turhan, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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