Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект круговой программы упражнений при гестационном диабете

29 марта 2022 г. обновлено: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Влияние программы круговых упражнений на когнитивные функции, способность к функциональным упражнениям, подвижность, депрессию и качество жизни у женщин с гестационным диабетом

Гестационный диабет (ГСД) определяется как «начало беременности или впервые обнаруженная непереносимость глюкозы». Целью данного исследования является изучение влияния круговой программы упражнений, применяемой в дополнение к диетотерапии, на когнитивные функции, функциональную способность к физической нагрузке, подвижность, депрессию и качество жизни у женщин с гестационным диабетом. В исследование будут включены 60 участниц женского пола в возрасте от 18 до 35 лет, отвечающих критериям включения. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: диетическая группа (n=30) и группа упражнений (n=30). Все участники будут получать диетическую терапию, специфичную для ГСД, в течение 6 недель. В дополнение к диетотерапии людям из группы упражнений будет предложена круговая программа упражнений в течение 6 недель. Участники будут оцениваться по показателям крови, когнитивному статусу и функциональным возможностям на исходном уровне и через 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Турция, 34815
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом гестационный СД
  • в возрасте от 18 до 35 лет
  • на сроке 24-32 недели беременности
  • уровень неактивной физической активности - (<300 MET недель/день)

Критерий исключения:

  • Диагноз сахарный диабет до беременности
  • родила раньше
  • Многоплодная беременность (>2)
  • Задержка внутриутробного развития
  • Преэклампсия
  • высокий риск преждевременных родов и строгий постельный режим
  • лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами во время беременности
  • Другие серьезные тяжелые или плохо контролируемые медицинские состояния (заболевания щитовидной железы, кардиореспираторные расстройства, ...)
  • прием лекарств, влияющих на когнитивную функцию, включая кортикостероиды, антидепрессанты или противоэпилептические средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диетическая группа
Люди будут получать только диетическое лечение, которое диетолог сочтет целесообразным, в течение 6 недель.
Другой: Диета
Специальная диетическая программа при гестационном диабете
Экспериментальный: Группа упражнений
В дополнение к 6-недельной диетической программе, которую диетолог сочтет подходящей, будет применяться круговая программа упражнений в течение 6 недель. Программа круговых упражнений будет состоять из круговой тренировки средней интенсивности в течение 50 минут, 3 дня в неделю, с детализацией основных групп мышц пациентов (грудь, спина, бицепсы, трицепсы, дельтовидные, четырехглавые, бедра и икроножные мышцы). Интенсивность упражнений будет контролироваться с использованием шкалы воспринимаемой нагрузки Борга с целевой интенсивностью от 12 до 14. Будет выполняться 8 упражнений в непрерывном режиме с короткими 1-минутными перерывами.
Другой: Диета
Специальная диетическая программа при гестационном диабете
Другой: Упражнение
Программа круговых упражнений будет состоять из круговой тренировки средней интенсивности в течение 50 минут, 3 дня в неделю, с детализацией основных групп мышц пациентов (грудь, спина, бицепсы, трицепсы, дельтовидные, четырехглавые, бедра и икроножные мышцы). Интенсивность упражнений будет контролироваться с использованием шкалы воспринимаемой нагрузки Борга с целевой интенсивностью от 12 до 14. Будет выполняться 8 упражнений в непрерывном режиме с короткими 1-минутными перерывами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови 1
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Будет записано значение уровня глюкозы в крови натощак (FBG).
6 недель после исходного уровня
Анализ крови 2
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Будет записано значение постпрандиальной глюкозы в крови (PBG).
6 недель после исходного уровня
Анализ крови 3
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Будет записано значение HbA1c.
6 недель после исходного уровня
Анализ крови 4
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Будет записано значение общего холестерина (T-col).
6 недель после исходного уровня
Анализ крови 5
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Будет записано значение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
6 недель после исходного уровня
Анализ крови 6
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Будет записано значение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL).
6 недель после исходного уровня
Анализ крови 7
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Значение инсулина будет записано.
6 недель после исходного уровня
Анализ крови 8
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Значение триглицеридов (ТГ) будет записано.
6 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальская шкала когнитивного оценивания
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Это шкала скрининга, разработанная для оценки ранних стадий когнитивных нарушений. Минимальный балл 0, максимальный балл 30. Высокие баллы означают лучший результат.
6 недель после исходного уровня
Проверка диапазона номеров WMS
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
В прямом диапазоне номеров пациентку просят повторять сказанные ей числа в том же порядке, а в обратном диапазоне номеров пациента просят повторять указанные числа от конца к началу. Высокие баллы означают лучший результат.
6 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medipol University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saadet Turhan, Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками