Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Circuit Exercise Program i svangerskapsdiabetes

29. mars 2022 oppdatert av: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten av Circuit Exercise Program på kognitiv funksjon, funksjonell treningskapasitet, mobilitet, depresjon og livskvalitet hos kvinner med svangerskapsdiabetes

Svangerskapsdiabetes (GDM) er definert som "sukkerintoleranse i graviditeten eller først oppdaget". Målet med denne studien er å undersøke effekten av kretstreningsprogram brukt i tillegg til diettterapi på kognitiv funksjon, funksjonell treningskapasitet, mobilitet, depresjon og livskvalitet hos kvinner med svangerskapsdiabetes. 60 kvinnelige deltakere mellom 18-35 år som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper som diettgruppe (n=30) og treningsgruppe (n=30). Alle deltakere vil få GDM-spesifikk kostholdsbehandling i 6 uker. I tillegg til diettbehandling vil enkeltpersoner i treningsgruppen få et kretstreningsprogram i 6 uker. Deltakerne vil bli evaluert for blodverdier, kognitiv status og funksjonalitet ved baseline og 6 uker senere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34815
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blir diagnostisert med svangerskaps-DM
  • være mellom 18-35 år
  • være i 24-32 uker av svangerskapet
  • være inaktivt fysisk aktivitetsnivå - (<300 MET-uker/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes før graviditet
  • har født før
  • Flergangsgraviditet (>2)
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Svangerskapsforgiftning
  • ha høy risiko for tidlig fødsel og på streng sengeleie
  • behandling med insulin eller orale hypoglykemiske midler under graviditet
  • Andre betydelige alvorlige eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander (skjoldbruskkjertelsykdom, kardio-respiratoriske lidelser, ...)
  • tar medisiner som påvirker kognitiv funksjon, inkludert kortikosteroider, antidepressiva eller antiepileptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Diett gruppe
Enkeltpersoner vil kun få kostholdsbehandling som ernæringsfysiologen anser som passende i 6 uker.
Annen: Kosthold
Spesialkostprogram for svangerskapsdiabetes
Eksperimentell: Treningsgruppe
I tillegg til det 6-ukers kostholdsprogrammet som kostholdseksperten finner hensiktsmessig, vil det bli lagt på et kretstreningsprogram i 6 uker. Kretstreningsprogrammet vil bestå av en middels intensitet sirkeltrening i 50 minutter, 3 dager i uken, med detaljering av hovedmuskelgruppene til pasientene (bryst, rygg, biceps, triceps, deltoid, quadriceps, lår- og leggmuskler). Treningsintensiteten vil bli overvåket ved hjelp av Borgs skala for opplevd anstrengelse, med en målintensitet på 12 til 14. Det vil bli gitt 8 øvelser på en kontinuerlig kretsformet måte med korte 1 minutts pauser.
Annen: Kosthold
Spesialkostprogram for svangerskapsdiabetes
Annen: Trening
Kretstreningsprogrammet vil bestå av en middels intensitet sirkeltrening i 50 minutter, 3 dager i uken, med detaljering av hovedmuskelgruppene til pasientene (bryst, rygg, biceps, triceps, deltoid, quadriceps, lår- og leggmuskler). Treningsintensiteten vil bli overvåket ved hjelp av Borgs skala for opplevd anstrengelse, med en målintensitet på 12 til 14. Det vil bli gitt 8 øvelser på en kontinuerlig kretsformet måte med korte 1 minutts pauser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve 1
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Fastende blodsukkerverdi (FBG) vil bli registrert.
6 uker etter baseline
Blodprøve 2
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Postprandial blodsukkerverdi (PBG) vil bli registrert.
6 uker etter baseline
Blodprøve 3
Tidsramme: 6 uker etter baseline
HbA1c-verdien vil bli registrert.
6 uker etter baseline
Blodprøve 4
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Total kolesterolverdi (T-col) vil bli registrert.
6 uker etter baseline
Blodprøve 5
Tidsramme: 6 uker etter baseline
High-density lipoprotein cholesterol (HDL) verdi vil bli registrert.
6 uker etter baseline
Blodprøve 6
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) verdi vil bli registrert.
6 uker etter baseline
Blodprøve 7
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Insulinverdien vil bli registrert.
6 uker etter baseline
Blodprøve 8
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Triglyserid (TG) verdi vil bli registrert.
6 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Det er en screeningskala utviklet for å evaluere de tidlige stadiene av kognitiv svikt. Min poengsum er 0, maks poengsum er 30. Høye skårer betyr et bedre resultat.
6 uker etter baseline
WMS nummerområdetest
Tidsramme: 6 uker etter baseline
I det fremre nummerområdet blir pasienten bedt om å gjenta tallene som er fortalt henne i samme rekkefølge, og i det bakovervendte nummerområdet blir pasienten bedt om å gjenta de nevnte tallene fra slutten til begynnelsen. Høye skårer betyr et bedre resultat.
6 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saadet Turhan, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GestationalDM.Exer.Cog.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger