Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategické školení a domácí mazlíčci na podporu kognitivního výkonu a účasti v komunitě přeživších po mrtvici

6. srpna 2024 aktualizováno: Naor Demeter, University of Haifa
Studie bude provádět intervenci nazvanou strategický trénink pro dospělé osoby, které přežily mrtvici žijící v komunitě, kteří mají a nemají domácí mazlíčky, a bude zkoumat roli domácího mazlíčka při podpoře kognitivních výkonů a výsledků účasti v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Naor Domotor, PhD
  • Telefonní číslo: 4123836617
  • E-mail: NAD129@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Skidmore, PhD
  • Telefonní číslo: 4123836617
  • E-mail: skidmore@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Telefonní číslo: 412-383-6752
          • E-mail: mis235@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Telefonní číslo: (412) 383-6617
          • E-mail: skidmore@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mrtvice přeživší s domácími zvířaty

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza akutní cévní mozkové příhody
  2. Nejméně 3 měsíce po propuknutí mrtvice
  3. Bydlení v komunitním domě s domácím mazlíčkem
  4. Kognitivní porucha, jak je indikováno skórem 3 nebo vyšším z Executive Interview
  5. Omezení účasti, jak je uvedeno v třídění karet aktivit (<80 % aktivit před úderem)
  6. Ochota zúčastnit se 6týdenního programu se 2 intervenčními sezeními týdně doma

Kritéria vyloučení:

  1. Demence podle skóre Montrealského kognitivního hodnocení 18 nebo nižší
  2. Těžká afázie, jak je indikováno skóre závažnosti testu Boston Diagnostic Aphasia Examination 0 nebo 1
  3. Vlastní hlášení poruchy centrálního nervového systému jiné než mrtvice
  4. Nedávná drogová nebo alkoholová závislost/zneužívání během 3 měsíců před mini-neuropsychiatrickým rozhovorem
  5. Těžké duševní onemocnění, jak uvádí PRIME-MD
  6. Před vystavením strategickému tréninku
  7. V současné době se účastní rehabilitačních programů

Přežili mrtvici bez domácích mazlíčků

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza akutní cévní mozkové příhody
  2. Nejméně 3 měsíce po propuknutí mrtvice
  3. Bydlení v komunitní rezidenci
  4. Kognitivní porucha, jak je indikováno skórem 3 nebo vyšším z Executive Interview
  5. Omezení účasti, jak je uvedeno v třídění karet aktivit (<80 % aktivit před úderem)
  6. Ochota zúčastnit se 6týdenního programu se 2 intervenčními sezeními týdně doma

Kritéria vyloučení:

  1. Demence podle skóre Montrealského kognitivního hodnocení 18 nebo nižší
  2. Těžká afázie, jak je indikováno skóre závažnosti testu Boston Diagnostic Aphasia Examination 0 nebo 1
  3. Vlastní hlášení poruchy centrálního nervového systému jiné než mrtvice
  4. Nedávná drogová nebo alkoholová závislost/zneužívání během 3 měsíců před mini-neuropsychiatrickým rozhovorem
  5. Těžké duševní onemocnění, jak uvádí PRIME-MD
  6. Před vystavením strategickému tréninku
  7. V současné době se účastní rehabilitačních programů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mrtvice přeživší s domácími zvířaty
Osoby, které přežily mozkovou příhodu s domácími mazlíčky, absolvují 10-15 sezení, každé sezení 45 minut, školení o strategii, které provádí vyškolený ergoterapeut v domácnosti.
Behaviorální: Strategický trénink
Strategický trénink se skládá z cílů vybraných účastníky, sebehodnocení, strategií globálního řešení problémů a terapeutem vedeného školení. Terapeut strategického tréninku povede účastníky pomocí dotazovacích otázek a také pracovních listů, které usnadňují učení a pomáhají účastníkům při implementaci procesu.
Aktivní komparátor: Přežili mrtvici bez domácích mazlíčků
Osoby, které přežily mozkovou příhodu bez domácích mazlíčků, absolvují 10-15 sezení, každé sezení 45 minut, školení o strategii, které provádí vyškolený ergoterapeut v domácnosti.
Behaviorální: Strategický trénink
Strategický trénink se skládá z cílů vybraných účastníky, sebehodnocení, strategií globálního řešení problémů a terapeutem vedeného školení. Terapeut strategického tréninku povede účastníky pomocí dotazovacích otázek a také pracovních listů, které usnadňují učení a pomáhají účastníkům při implementaci procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre zapojení měřené Pittsburghskou škálou účasti na rehabilitaci
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Škála je platným a spolehlivým měřítkem odkazovaným na kritérium, které hodnotí zapojení do rehabilitačních terapeutických sezení. Každé sezení je hodnoceno ergoterapeutem od 1 (žádná účast, odmítnutí) až 6 (výborná účast). Skóre se zprůměrují během 10–15 intervenčních relací, aby se vytvořilo průměrné skóre zapojení.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozornosti měřená testem barevné stopy 1
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Toto měření hodnotí percepční sledování, trvalou pozornost a grafomotorické dovednosti. Je to tužka a papír, časovaný test. Zaznamenává se čas dokončení v sekundách pro každý úkol, přičemž nižší skóre představuje lepší funkci. Změna pozornosti se vypočítá odečtením času potřebného k provedení úkolu ve výchozím stavu od času potřebného k provedení úkolu po 3 měsících.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna výkonné funkce měřená testem Color Trail Test 2
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Toto měřítko hodnotí dělenou pozornost a sekvenční dovednosti, což jsou výkony exekutivních funkcí. Jedná se o tužku a papír, časovaný test namáhavých výkonných zpracovatelských schopností, který hodnotí schopnost střídat dvě barvy. Zaznamenává se čas dokončení v sekundách pro každý úkol, přičemž nižší skóre představuje lepší funkci. Změna ve výkonné funkci bude vypočítána odečtením času potřebného k provedení úkolu ve výchozím stavu od času potřebného k provedení úkolu po 3 měsících.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v účasti komunity měřená skórem indikátorů účasti komunity
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Tento dotazník nahlášený účastníky bude měřit frekvenci účasti komunity po dobu 7 dnů. Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále, kde 1=žádná účast na dané aktivitě a 5=7 dní účasti na této aktivitě. Celkem se sečte 20 položek a získá se celkové skóre. Změna v účasti komunity bude vypočítána odečtením základního celkového skóre od celkového skóre za 3 měsíce.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Haifa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21080031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení