Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategietraining en huisdieren om de cognitieve prestaties van overlevenden van een beroerte en deelname aan de gemeenschap te bevorderen

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Naor Demeter, University of Haifa
De studie zal een interventie genaamd strategietraining toedienen aan volwassen overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen en die al dan niet huisdieren hebben, en zal de rol van een huisdier onderzoeken bij het bevorderen van cognitieve prestaties en resultaten van gemeenschapsparticipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Naor Domotor, PhD
  • Telefoonnummer: 4123836617
  • E-mail: NAD129@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Telefoonnummer: 412-383-6752
          • E-mail: mis235@pitt.edu
        • Contact:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Telefoonnummer: (412) 383-6617
          • E-mail: skidmore@pitt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Beroerte overlevenden met huisdieren

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose van acute beroerte
  2. Ten minste 3 maanden na het begin van de beroerte
  3. Wonen in een gemeenschapswoning met een huisdier
  4. Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Executive Interview-score van 3 of hoger
  5. Deelnamebeperkingen zoals aangegeven door een Activity Card Sort (<80% van pre-stroke activiteiten)
  6. Bereid om deel te nemen aan een programma van 6 weken met 2 interventiesessies per week thuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie zoals aangegeven door de Montreal Cognitive Assessment-score van 18 of lager
  2. Ernstige afasie zoals aangegeven door de Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score van 0 of 1
  3. Zelfrapportage van een andere aandoening van het centrale zenuwstelsel dan een beroerte
  4. Recente drugs- of alcoholverslaving/misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het Mini-Neuropsychiatrisch Gesprek
  5. Ernstige geestesziekte zoals aangegeven door de PRIME-MD
  6. Eerdere blootstelling aan strategietraining
  7. Neem momenteel deel aan revalidatietherapieprogramma's

Overlevenden van een beroerte zonder huisdieren

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose van acute beroerte
  2. Ten minste 3 maanden na het begin van de beroerte
  3. Wonen in een gemeenschapswoning
  4. Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Executive Interview-score van 3 of hoger
  5. Deelnamebeperkingen zoals aangegeven door een Activity Card Sort (<80% van pre-stroke activiteiten)
  6. Bereid om deel te nemen aan een programma van 6 weken met 2 interventiesessies per week thuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie zoals aangegeven door de Montreal Cognitive Assessment-score van 18 of lager
  2. Ernstige afasie zoals aangegeven door de Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score van 0 of 1
  3. Zelfrapportage van een andere aandoening van het centrale zenuwstelsel dan een beroerte
  4. Recente drugs- of alcoholverslaving/misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het Mini-Neuropsychiatrisch Gesprek
  5. Ernstige geestesziekte zoals aangegeven door de PRIME-MD
  6. Eerdere blootstelling aan strategietraining
  7. Neem momenteel deel aan revalidatietherapieprogramma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beroerte overlevenden met huisdieren
Overlevenden van een beroerte met huisdieren krijgen strategietraining gedurende 10-15 sessies, 45 minuten per sessie, gegeven door een getrainde ergotherapeut aan huis.
Gedragsmatig: Strategie opleiding
Strategietraining bestaat uit door deelnemers geselecteerde op activiteiten gebaseerde doelen, zelfevaluatie, globale probleemoplossende strategieën en door therapeuten gegeven begeleide training. De strategietrainingstherapeut begeleidt de deelnemers met stimulerende vragen en werkbladen die het leren vergemakkelijken en de deelnemers helpen bij het implementeren van het proces.
Actieve vergelijker: Overlevenden van een beroerte zonder huisdieren
Overlevenden van een beroerte zonder huisdieren krijgen strategietraining gedurende 10-15 sessies, 45 minuten per sessie, gegeven door een getrainde ergotherapeut aan huis.
Gedragsmatig: Strategie opleiding
Strategietraining bestaat uit door deelnemers geselecteerde op activiteiten gebaseerde doelen, zelfevaluatie, globale probleemoplossende strategieën en door therapeuten gegeven begeleide training. De strategietrainingstherapeut begeleidt de deelnemers met stimulerende vragen en werkbladen die het leren vergemakkelijken en de deelnemers helpen bij het implementeren van het proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde betrokkenheidsscore zoals gemeten door de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De schaal is een geldige en betrouwbare maatstaf die verwijst naar het criterium dat de betrokkenheid bij revalidatietherapiesessies beoordeelt. Elke sessie wordt door de ergotherapeut gescoord van 1 (geen deelname, weigering) tot 6 (uitstekende deelname). Scores worden gemiddeld over de 10-15 interventiesessies om de gemiddelde betrokkenheidsscore te genereren.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandacht zoals gemeten door de Color Trail Test 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Deze maatregel beoordeelt perceptuele tracking, volgehouden aandacht en grafo-motorische vaardigheden. Het is een getimede test met potlood en papier. De voltooiingstijd in seconden voor elke taak wordt geregistreerd, waarbij een lagere score een betere functie vertegenwoordigt. Verandering in aandacht wordt berekend door de tijd om de taak uit te voeren af ​​te trekken van de tijd om de taak na 3 maanden uit te voeren.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in executieve functie zoals gemeten door de Color Trail Test 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Deze maatstaf beoordeelt verdeelde aandacht en sequencing-vaardigheden, die prestaties van uitvoerende functies zijn. Het is een getimede test met potlood en papier van het vermogen van de uitvoerende macht om het vermogen om te wisselen tussen twee kleuren te beoordelen. De voltooiingstijd in seconden voor elke taak wordt geregistreerd, waarbij een lagere score een betere functie vertegenwoordigt. Verandering in executieve functie wordt berekend door de tijd om de taak uit te voeren af ​​te trekken van de tijd om de taak na 3 maanden uit te voeren.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in gemeenschapsparticipatie als maatstaf door score op indicatoren voor gemeenschapsparticipatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Deze door deelnemers gerapporteerde vragenlijst zal de frequentie van gemeenschapsparticipatie over een periode van 7 dagen meten. Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=geen deelname aan die activiteit en 5=7 dagen deelname aan die activiteit. Er worden in totaal 20 items opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De verandering in de deelname van de gemeenschap wordt berekend door de totale score van de basislijn af te trekken van de totale score van 3 maanden.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Haifa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY21080031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen