Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiakoulutus ja lemmikkieläimet aivohalvauksesta selviytyneiden kognitiivisen suorituskyvyn ja yhteisön osallistumisen edistämiseksi

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Naor Demeter, University of Haifa
Tutkimuksessa annetaan interventio nimeltä strategiakoulutus yhteisössä asuville aikuisille aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on ja ei ole lemmikkejä, ja tutkitaan lemmikin roolia kognitiivisen suorituskyvyn ja yhteisön osallistumisen edistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Naor Domotor, PhD
  • Puhelinnumero: 4123836617
  • Sähköposti: NAD129@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elizabeth Skidmore, PhD
  • Puhelinnumero: 4123836617
  • Sähköposti: skidmore@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Puhelinnumero: 412-383-6752
          • Sähköposti: mis235@pitt.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Puhelinnumero: (412) 383-6617
          • Sähköposti: skidmore@pitt.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aivohalvauksesta selviytyneet lemmikkien kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi
  2. Vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  3. Asuminen yhteistalossa lemmikin kanssa
  4. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka osoittaa Executive Interview -pistemäärän 3 tai korkeampi
  5. Aktiviteettikorttilajittelun osoittamat osallistumisrajoitukset (<80 % ennen aivohalvausta)
  6. Halukas osallistumaan 6 viikon ohjelmaan, jossa on 2 interventiokertaa viikossa kotona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on 18 tai pienempi dementia
  2. Vaikea afasia, kuten Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuuspisteet ovat 0 tai 1
  3. Oma ilmoitus muusta keskushermoston häiriöstä kuin aivohalvauksesta
  4. Äskettäinen huume- tai alkoholiriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen minineuropsykiatrista haastattelua
  5. PRIME-MD:n osoittama vakava mielisairaus
  6. Aikaisempi altistuminen strategiakoulutukseen
  7. Tällä hetkellä osallistuu kuntoutusterapiaohjelmiin

Aivohalvauksesta selviytyneet ilman lemmikkejä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi
  2. Vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  3. Asuminen yhteisöasunnossa
  4. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka osoittaa Executive Interview -pistemäärän 3 tai korkeampi
  5. Aktiviteettikorttilajittelun osoittamat osallistumisrajoitukset (<80 % ennen aivohalvausta)
  6. Halukas osallistumaan 6 viikon ohjelmaan, jossa on 2 interventiokertaa viikossa kotona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on 18 tai pienempi dementia
  2. Vaikea afasia, kuten Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuuspisteet ovat 0 tai 1
  3. Oma ilmoitus muusta keskushermoston häiriöstä kuin aivohalvauksesta
  4. Äskettäinen huume- tai alkoholiriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen minineuropsykiatrista haastattelua
  5. PRIME-MD:n osoittama vakava mielisairaus
  6. Aikaisempi altistuminen strategiakoulutukseen
  7. Tällä hetkellä osallistuu kuntoutusterapiaohjelmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aivohalvauksesta selviytyneet lemmikkien kanssa
Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on lemmikkejä, saavat strategiakoulutusta 10–15 istunnolla, 45 minuuttia kerrallaan. Koulutetun toimintaterapeutin antaa kotona.
Käyttäytyminen: Strategiakoulutus
Strategiakoulutus koostuu osallistujien valitsemista toimintaperusteisista tavoitteista, itsearvioinnista, globaaleista ongelmanratkaisustrategioista ja terapeutin ohjaamasta koulutuksesta. Strategiakoulutusterapeutti opastaa osallistujia kehottavilla kysymyksillä sekä oppimista helpottavia ja prosessin toteuttamisessa auttavia työsarjoja.
Active Comparator: Aivohalvauksesta selviytyneet ilman lemmikkejä
Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla ei ole lemmikkejä, saavat strategiakoulutusta 10–15 harjoituskertaa, 45 minuuttia jokaisessa istunnossa, koulutetun toimintaterapeutin toimittamana kotona.
Käyttäytyminen: Strategiakoulutus
Strategiakoulutus koostuu osallistujien valitsemista toimintaperusteisista tavoitteista, itsearvioinnista, globaaleista ongelmanratkaisustrategioista ja terapeutin ohjaamasta koulutuksesta. Strategiakoulutusterapeutti opastaa osallistujia kehottavilla kysymyksillä sekä oppimista helpottavia ja prosessin toteuttamisessa auttavia työsarjoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sitoutumispiste mitattuna Pittsburghin kuntoutusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Asteikko on validi ja luotettava kriteeriviittausmitta, joka arvioi sitoutumista kuntoutusterapiaan. Toimintaterapeutti pisteyttää jokaisen istunnon 1 (ei osallistumista, kieltäytyminen) - 6 (erinomainen osallistuminen). Pisteet lasketaan keskiarvoina 10–15 interventioistunnon ajalta keskimääräisen sitoutumispistemäärän luomiseksi.
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomiossa Color Trail -testillä 1 mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Tämä mitta arvioi havaintoseurantaa, jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja grafomotorisia taitoja. Se on kynä ja paperi, ajastettu testi. Kunkin tehtävän valmistumisaika sekunteina kirjataan, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Tarkkailun muutos lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamiseen kulunut aika lähtötilanteessa tehtävän suorittamiseen kuluneesta ajasta 3 kuukauden kuluttua.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos toimeenpanotoiminnassa Color Trail Test 2:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Tämä mitta arvioi hajautettua huomio- ja sekvensointitaitoja, jotka ovat johtamistoimintojen suorituskykyä. Se on lyijykynällä ja paperilla suoritettava, ajoitettu testi ponnisteluista johtajien prosessointikyvyistä, joka arvioi kykyä vaihtaa kahden värin välillä. Kunkin tehtävän valmistumisaika sekunteina kirjataan, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Muutos toimeenpanotehtävissä lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamiseen kulunut aika lähtötilanteessa tehtävän suorittamiseen kuluneesta ajasta 3 kuukauden kuluttua.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos yhteisön osallistumisessa mitattuna yhteisön osallistumisindikaattoreiden pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Tämä osallistujan raportoima kysely mittaa yhteisön osallistumistiheyttä 7 päivän aikana. Jokainen esine mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei osallistunut kyseiseen toimintaan ja 5 = 7 päivää osallistumiseen kyseiseen toimintaan. Yhteensä 20 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Muutos yhteisön osallistumisessa lasketaan vähentämällä peruspisteet kolmen kuukauden kokonaispisteistä.
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Haifa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY21080031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia