Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегическое обучение и домашние животные для повышения когнитивных способностей выживших после инсульта и участия сообщества

6 августа 2024 г. обновлено: Naor Demeter, University of Haifa
В исследовании будет проводиться вмешательство, называемое стратегическим обучением, для взрослых, переживших инсульт, живущих в сообществе, у которых есть домашние животные и у которых нет, и будет изучаться роль домашних животных в повышении когнитивных способностей и результатов участия в жизни сообщества.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Naor Domotor, PhD
  • Номер телефона: 4123836617
  • Электронная почта: NAD129@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Skidmore, PhD
  • Номер телефона: 4123836617
  • Электронная почта: skidmore@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Номер телефона: 412-383-6752
          • Электронная почта: mis235@pitt.edu
        • Контакт:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Номер телефона: (412) 383-6617
          • Электронная почта: skidmore@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Перенесшие инсульт с домашними животными

Критерии включения:

  1. Первичная диагностика острого инсульта
  2. Не менее 3 месяцев после начала инсульта
  3. Проживание в общежитии с домашним животным
  4. Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка 3 или выше на собеседовании с руководителями.
  5. Ограничения на участие, указанные в карточке активности (<80% мероприятий до инсульта)
  6. Готов участвовать в 6-недельной программе с 2 интервенционными сеансами в неделю дома

Критерий исключения:

  1. Деменция, на которую указывает Монреальская когнитивная оценка 18 баллов или ниже.
  2. Тяжелая афазия, на которую указывает Бостонская диагностическая оценка тяжести афазии, равная 0 или 1.
  3. Самоотчет о расстройстве центральной нервной системы, отличном от инсульта
  4. Недавняя наркотическая или алкогольная зависимость/злоупотребление в течение 3 месяцев до мини-нейропсихиатрического интервью
  5. Тяжелое психическое заболевание, указанное PRIME-MD
  6. Предварительное знакомство со стратегическим обучением
  7. В настоящее время участвуют в программах реабилитационной терапии

Перенесшие инсульт без домашних животных

Критерии включения:

  1. Первичная диагностика острого инсульта
  2. Не менее 3 месяцев после начала инсульта
  3. Проживание в общежитии
  4. Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка 3 или выше на собеседовании с руководителями.
  5. Ограничения на участие, указанные в карточке активности (<80% мероприятий до инсульта)
  6. Готов участвовать в 6-недельной программе с 2 интервенционными сеансами в неделю дома

Критерий исключения:

  1. Деменция, на которую указывает Монреальская когнитивная оценка 18 баллов или ниже.
  2. Тяжелая афазия, на которую указывает Бостонская диагностическая оценка тяжести афазии, равная 0 или 1.
  3. Самоотчет о расстройстве центральной нервной системы, отличном от инсульта
  4. Недавняя наркотическая или алкогольная зависимость/злоупотребление в течение 3 месяцев до мини-нейропсихиатрического интервью
  5. Тяжелое психическое заболевание, указанное PRIME-MD
  6. Предварительное знакомство со стратегическим обучением
  7. В настоящее время участвуют в программах реабилитационной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Перенесшие инсульт с домашними животными
Выжившие после инсульта, у которых есть домашние животные, пройдут стратегическое обучение в течение 10-15 занятий по 45 минут каждое занятие, проводимое обученным эрготерапевтом на дому.
Поведенческий: Обучение стратегии
Стратегическое обучение состоит из выбранных участниками целей, основанных на деятельности, самооценки, глобальных стратегий решения проблем и обучения под руководством терапевта. Терапевт по стратегическому обучению будет направлять участников, используя наводящие вопросы, а также рабочие листы, которые облегчают обучение и помогают участникам в реализации процесса.
Активный компаратор: Перенесшие инсульт без домашних животных
Выжившие после инсульта, не имеющие домашних животных, пройдут обучение стратегии в течение 10-15 занятий по 45 минут каждое, которое проводит на дому обученный эрготерапевт.
Поведенческий: Обучение стратегии
Стратегическое обучение состоит из выбранных участниками целей, основанных на деятельности, самооценки, глобальных стратегий решения проблем и обучения под руководством терапевта. Терапевт по стратегическому обучению будет направлять участников, используя наводящие вопросы, а также рабочие листы, которые облегчают обучение и помогают участникам в реализации процесса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл вовлеченности, измеренный по Питтсбургской шкале участия в реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Шкала является действительным и надежным критерием, основанным на критериях оценки участия в сеансах реабилитационной терапии. Каждый сеанс оценивается эрготерапевтом от 1 (отсутствие участия, отказ) до 6 (отличное участие). Баллы усредняются по 10-15 сеансам вмешательства для получения среднего балла вовлеченности.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внимания, измеренное с помощью теста цветового следа 1.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Этот показатель оценивает перцептивное отслеживание, устойчивое внимание и графо-моторные навыки. Это карандаш и бумага, рассчитанный на время тест. Регистрируется время выполнения в секундах для каждой задачи, при этом более низкий балл соответствует лучшей работе. Изменение внимания будет рассчитываться путем вычитания времени выполнения задачи на исходном уровне из времени выполнения задачи через 3 месяца.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью теста цветового следа 2.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Эта мера оценивает разделенное внимание и навыки последовательности, которые являются производительностью исполнительной функции. Это карандаш и бумага, рассчитанный на время тест способностей исполнительной обработки, требующий усилий, который оценивает способность чередовать два цвета. Регистрируется время выполнения в секундах для каждой задачи, при этом более низкий балл соответствует лучшей работе. Изменение исполнительной функции будет рассчитано путем вычитания времени выполнения задачи на исходном уровне из времени выполнения задачи через 3 месяца.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение в участии сообщества, измеренное по показателю «Индикаторы участия сообщества»
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Эта анкета, представленная участниками, будет измерять частоту участия сообщества в течение 7 дней. Каждый пункт измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = отсутствие участия в этой деятельности и 5 = 7 дней участия в этой деятельности. Всего 20 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл. Изменения в участии сообщества будут рассчитаны путем вычитания исходного общего балла из общего балла за 3 месяца.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Haifa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY21080031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками