Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation stratégique et animaux de compagnie pour promouvoir les performances cognitives et la participation communautaire des survivants d'un AVC

6 août 2024 mis à jour par: Naor Demeter, University of Haifa
L'étude administrera une intervention appelée formation stratégique aux adultes survivants d'un AVC vivant dans la communauté qui ont et n'ont pas d'animaux de compagnie, et examinera le rôle d'un animal de compagnie dans la promotion des performances cognitives et des résultats de participation communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Naor Domotor, PhD
  • Numéro de téléphone: 4123836617
  • E-mail: NAD129@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elizabeth Skidmore, PhD
  • Numéro de téléphone: 4123836617
  • E-mail: skidmore@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Numéro de téléphone: 412-383-6752
          • E-mail: mis235@pitt.edu
        • Contact:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Numéro de téléphone: (412) 383-6617
          • E-mail: skidmore@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Survivants d'un AVC avec des animaux de compagnie

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic principal d'AVC aigu
  2. Au moins 3 mois après le début de l'AVC
  3. Vivre dans une résidence communautaire avec un animal de compagnie
  4. Trouble cognitif tel qu'indiqué par un score d'entretien avec les cadres supérieur ou égal à 3
  5. Restrictions de participation indiquées par un tri de cartes d'activité (<80 % des activités pré-AVC)
  6. Volonté de participer à un programme de 6 semaines avec 2 séances d'intervention par semaine à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Démence comme indiqué par le score d'évaluation cognitive de Montréal de 18 ou moins
  2. Aphasie sévère indiquée par le Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score de 0 ou 1
  3. Autodéclaration d'un trouble du système nerveux central autre qu'un accident vasculaire cérébral
  4. Dépendance / abus récent de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant le mini-entretien neuropsychiatrique
  5. Maladie mentale grave indiquée par le PRIME-MD
  6. Exposition préalable à la formation en stratégie
  7. Participe actuellement à des programmes de thérapie de réadaptation

Survivants d'un AVC sans animaux de compagnie

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic principal d'AVC aigu
  2. Au moins 3 mois après le début de l'AVC
  3. Vivre dans une résidence communautaire
  4. Trouble cognitif tel qu'indiqué par un score d'entretien avec les cadres supérieur ou égal à 3
  5. Restrictions de participation indiquées par un tri de cartes d'activité (<80 % des activités pré-AVC)
  6. Volonté de participer à un programme de 6 semaines avec 2 séances d'intervention par semaine à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Démence comme indiqué par le score d'évaluation cognitive de Montréal de 18 ou moins
  2. Aphasie sévère indiquée par le Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score de 0 ou 1
  3. Autodéclaration d'un trouble du système nerveux central autre qu'un accident vasculaire cérébral
  4. Dépendance / abus récent de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant le mini-entretien neuropsychiatrique
  5. Maladie mentale grave indiquée par le PRIME-MD
  6. Exposition préalable à la formation en stratégie
  7. Participe actuellement à des programmes de thérapie de réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Survivants d'un AVC avec des animaux de compagnie
Les survivants d'un AVC avec des animaux de compagnie recevront une formation stratégique pendant 10 à 15 séances de 45 minutes chacune, dispensées par un ergothérapeute qualifié à domicile.
Comportemental: Formation en stratégie
La formation stratégique comprend des objectifs basés sur des activités sélectionnées par les participants, une auto-évaluation, des stratégies globales de résolution de problèmes et une formation guidée dispensée par un thérapeute. Le thérapeute en formation stratégique guidera les participants à l'aide de questions d'incitation, ainsi que de feuilles de travail qui facilitent l'apprentissage et aident les participants à mettre en œuvre le processus.
Comparateur actif: Survivants d'un AVC sans animaux de compagnie
Les survivants d'un AVC sans animaux de compagnie recevront une formation stratégique pendant 10 à 15 séances de 45 minutes chacune, dispensées par un ergothérapeute qualifié à domicile.
Comportemental: Formation en stratégie
La formation stratégique comprend des objectifs basés sur des activités sélectionnées par les participants, une auto-évaluation, des stratégies globales de résolution de problèmes et une formation guidée dispensée par un thérapeute. Le thérapeute en formation stratégique guidera les participants à l'aide de questions d'incitation, ainsi que de feuilles de travail qui facilitent l'apprentissage et aident les participants à mettre en œuvre le processus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'engagement tel que mesuré par l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh
Délai: De base à 6 semaines
L'échelle est une mesure de référence valide et fiable qui évalue l'engagement dans les séances de thérapie de réadaptation. Chaque séance est notée par l'ergothérapeute, de 1 (pas de participation, refus) à 6 (excellente participation). Les scores sont moyennés sur les 10 à 15 sessions d'intervention pour générer le score d'engagement moyen.
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'attention mesuré par le Color Trail Test 1
Délai: De base à 3 mois
Cette mesure évalue le suivi perceptif, l'attention soutenue et les capacités grapho-motrices. Il s'agit d'un test chronométré avec papier et crayon. Le temps d'exécution en secondes pour chaque tâche est enregistré, un score inférieur représentant une meilleure fonction. Le changement d'attention sera calculé en soustrayant le temps pour faire la tâche au départ du temps pour faire la tâche à 3 mois.
De base à 3 mois
Modification de la fonction exécutive telle que mesurée par le Color Trail Test 2
Délai: De base à 3 mois
Cette mesure évalue les compétences d'attention partagée et de séquençage, qui sont la performance des fonctions exécutives. Il s'agit d'un crayon et d'un papier, test chronométré des capacités de traitement exécutif effort qui évalue la capacité d'alterner entre deux couleurs. Le temps d'exécution en secondes pour chaque tâche est enregistré, un score inférieur représentant une meilleure fonction. Le changement de la fonction exécutive sera calculé en soustrayant le temps nécessaire pour effectuer la tâche au départ du temps nécessaire pour effectuer la tâche à 3 mois.
De base à 3 mois
Changement dans la participation communautaire comme mesure par le score des indicateurs de participation communautaire
Délai: De base à 3 mois
Ce questionnaire rapporté par les participants mesurera la fréquence de la participation de la communauté sur une période de 7 jours. Chaque élément est mesuré sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = aucune participation à cette activité et 5 = 7 jours de participation à cette activité. Un total de 20 éléments sont additionnés pour donner un score total. Le changement dans la participation de la communauté sera calculé en soustrayant le score total de référence du score total sur 3 mois.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Haifa

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY21080031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres