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Strategietraining und Haustiere zur Förderung der kognitiven Leistung und der Beteiligung von Schlaganfallüberlebenden an der Gemeinschaft

6. August 2024 aktualisiert von: Naor Demeter, University of Haifa
Im Rahmen der Studie wird eine Intervention namens „Strategietraining“ für in der Gemeinde lebende erwachsene Schlaganfallüberlebende durchgeführt, die Haustiere haben oder nicht, und die Rolle eines Haustieres bei der Förderung der kognitiven Leistungsfähigkeit und der Ergebnisse der Beteiligung an der Gemeinschaft untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Naor Domotor, PhD
  • Telefonnummer: 4123836617
  • E-Mail: NAD129@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: 412-383-6752
          • E-Mail: mis235@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: (412) 383-6617
          • E-Mail: skidmore@pitt.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Überlebende eines Schlaganfalls mit Haustieren

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose eines akuten Schlaganfalls
  2. Mindestens 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  3. Leben in einer Wohngemeinschaft mit einem Haustier
  4. Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Executive Interview Score von 3 oder höher
  5. Teilnahmebeschränkungen gemäß Aktivitätskartensortierung (<80 % der Aktivitäten vor dem Schlaganfall)
  6. Bereit, an einem 6-wöchigen Programm mit 2 Interventionssitzungen pro Woche zu Hause teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz, angezeigt durch einen Montreal Cognitive Assessment-Score von 18 oder niedriger
  2. Schwere Aphasie, angezeigt durch den Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score von 0 oder 1
  3. Selbstbericht über eine andere Störung des Zentralnervensystems als einen Schlaganfall
  4. Jüngste Drogen- oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Mini-Neuropsychiatrischen Interview
  5. Schwere psychische Erkrankung gemäß PRIME-MD
  6. Vorherige Erfahrung mit Strategietraining
  7. Nimmt derzeit an Rehabilitationstherapieprogrammen teil

Überlebende eines Schlaganfalls ohne Haustiere

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose eines akuten Schlaganfalls
  2. Mindestens 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  3. Wohnen in einer Wohngemeinschaft
  4. Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Executive Interview Score von 3 oder höher
  5. Teilnahmebeschränkungen gemäß Aktivitätskartensortierung (<80 % der Aktivitäten vor dem Schlaganfall)
  6. Bereit, an einem 6-wöchigen Programm mit 2 Interventionssitzungen pro Woche zu Hause teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz, angezeigt durch einen Montreal Cognitive Assessment-Score von 18 oder niedriger
  2. Schwere Aphasie, angezeigt durch den Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score von 0 oder 1
  3. Selbstbericht über eine andere Störung des Zentralnervensystems als einen Schlaganfall
  4. Jüngste Drogen- oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Mini-Neuropsychiatrischen Interview
  5. Schwere psychische Erkrankung gemäß PRIME-MD
  6. Vorherige Erfahrung mit Strategietraining
  7. Nimmt derzeit an Rehabilitationstherapieprogrammen teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überlebende eines Schlaganfalls mit Haustieren
Überlebende eines Schlaganfalls mit Haustieren erhalten ein Strategietraining für 10–15 Sitzungen zu je 45 Minuten, das von einem ausgebildeten Ergotherapeuten zu Hause durchgeführt wird.
Verhalten: Strategietraining
Das Strategietraining umfasst von den Teilnehmern ausgewählte aktivitätsbasierte Ziele, Selbstbewertung, globale Problemlösungsstrategien und vom Therapeuten durchgeführtes geführtes Training. Der Strategietrainingstherapeut leitet die Teilnehmer durch auffordernde Fragen sowie Arbeitsblätter an, die das Lernen erleichtern und die Teilnehmer bei der Umsetzung des Prozesses unterstützen.
Aktiver Komparator: Überlebende eines Schlaganfalls ohne Haustiere
Schlaganfallüberlebende ohne Haustiere erhalten ein Strategietraining für 10–15 Sitzungen zu je 45 Minuten, das von einem ausgebildeten Ergotherapeuten zu Hause durchgeführt wird.
Verhalten: Strategietraining
Das Strategietraining umfasst von den Teilnehmern ausgewählte aktivitätsbasierte Ziele, Selbstbewertung, globale Problemlösungsstrategien und vom Therapeuten durchgeführtes geführtes Training. Der Strategietrainingstherapeut leitet die Teilnehmer durch auffordernde Fragen sowie Arbeitsblätter an, die das Lernen erleichtern und die Teilnehmer bei der Umsetzung des Prozesses unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Engagement-Score, gemessen anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Skala ist ein gültiges und zuverlässiges kriterienbezogenes Maß, das das Engagement in Rehabilitationstherapiesitzungen bewertet. Jede Sitzung wird vom Ergotherapeuten mit einer Note von 1 (keine Teilnahme, Ablehnung) bis 6 (ausgezeichnete Teilnahme) bewertet. Die Ergebnisse werden über die 10–15 Interventionssitzungen gemittelt, um den durchschnittlichen Engagement-Score zu ermitteln.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Color Trail Test 1
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Diese Messung bewertet die Wahrnehmungsverfolgung, die anhaltende Aufmerksamkeit und die graphomotorischen Fähigkeiten. Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Test mit Bleistift und Papier. Für jede Aufgabe wird die Fertigstellungszeit in Sekunden aufgezeichnet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Die Änderung der Aufmerksamkeit wird berechnet, indem die Zeit zum Erledigen der Aufgabe zu Studienbeginn von der Zeit zum Erledigen der Aufgabe nach 3 Monaten abgezogen wird.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der exekutiven Funktion, gemessen mit dem Color Trail Test 2
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Mit dieser Messung werden die geteilte Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zur Sequenzierung bewertet, bei denen es sich um die Leistung exekutiver Funktionen handelt. Dabei handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test mit Bleistift und Papier, der die mühsamen Verarbeitungsfähigkeiten von Führungskräften prüft und die Fähigkeit beurteilt, zwischen zwei Farben zu wechseln. Für jede Aufgabe wird die Fertigstellungszeit in Sekunden aufgezeichnet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Die Änderung der Führungsfunktion wird berechnet, indem die Zeit zum Erledigen der Aufgabe zu Studienbeginn von der Zeit zum Erledigen der Aufgabe nach 3 Monaten abgezogen wird.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Community-Beteiligung als Maß für die Bewertung der Community-Beteiligungsindikatoren
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Dieser von den Teilnehmern gemeldete Fragebogen misst die Häufigkeit der Community-Teilnahme über einen Zeitraum von 7 Tagen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 = keine Teilnahme an dieser Aktivität und 5 = 7 Tage Teilnahme an dieser Aktivität. Insgesamt werden 20 Items summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Änderung der Community-Beteiligung wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl des Ausgangswerts von der Gesamtpunktzahl der drei Monate abgezogen wird.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Haifa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY21080031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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