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Formazione strategica e animali domestici per promuovere le prestazioni cognitive e la partecipazione della comunità dei sopravvissuti all'ictus

6 agosto 2024 aggiornato da: Naor Demeter, University of Haifa
Lo studio somministrerà un intervento chiamato formazione strategica ai sopravvissuti all'ictus adulti che vivono nella comunità che hanno e non hanno animali domestici ed esaminerà il ruolo di un animale domestico nella promozione delle prestazioni cognitive e dei risultati della partecipazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Naor Domotor, PhD
  • Numero di telefono: 4123836617
  • Email: NAD129@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth Skidmore, PhD
  • Numero di telefono: 4123836617
  • Email: skidmore@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Numero di telefono: 412-383-6752
          • Email: mis235@pitt.edu
        • Contatto:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Numero di telefono: (412) 383-6617
          • Email: skidmore@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Sopravvissuti all'ictus con animali domestici

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di ictus acuto
  2. Almeno 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  3. Vivere in una residenza comunitaria con un animale domestico
  4. Compromissione cognitiva come indicato da un punteggio di Executive Interview di 3 o superiore
  5. Restrizioni di partecipazione come indicato da un Activity Card Sort (<80% delle attività pre-ictus)
  6. Disposto a partecipare a un programma di 6 settimane con 2 sessioni di intervento a settimana a casa

Criteri di esclusione:

  1. Demenza come indicato dal punteggio di Montreal Cognitive Assessment di 18 o inferiore
  2. Afasia grave come indicato dal Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score di 0 o 1
  3. Autosegnalazione di un disturbo del sistema nervoso centrale diverso dall'ictus
  4. Recente dipendenza / abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima del colloquio mini-neuropsichiatrico
  5. Grave malattia mentale come indicato dal PRIME-MD
  6. Precedente esposizione alla formazione strategica
  7. Attualmente partecipa a programmi di terapia riabilitativa

Sopravvissuti all'ictus senza animali domestici

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di ictus acuto
  2. Almeno 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  3. Vivere in una residenza comunitaria
  4. Compromissione cognitiva come indicato da un punteggio di Executive Interview di 3 o superiore
  5. Restrizioni di partecipazione come indicato da un Activity Card Sort (<80% delle attività pre-ictus)
  6. Disposto a partecipare a un programma di 6 settimane con 2 sessioni di intervento a settimana a casa

Criteri di esclusione:

  1. Demenza come indicato dal punteggio di Montreal Cognitive Assessment di 18 o inferiore
  2. Afasia grave come indicato dal Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score di 0 o 1
  3. Autosegnalazione di un disturbo del sistema nervoso centrale diverso dall'ictus
  4. Recente dipendenza / abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima del colloquio mini-neuropsichiatrico
  5. Grave malattia mentale come indicato dal PRIME-MD
  6. Precedente esposizione alla formazione strategica
  7. Attualmente partecipa a programmi di terapia riabilitativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sopravvissuti all'ictus con animali domestici
I sopravvissuti all'ictus con animali domestici riceveranno un addestramento strategico per 10-15 sessioni, 45 minuti ciascuna, tenuto da un terapista occupazionale qualificato a casa.
Comportamentale: Formazione strategica
La formazione strategica comprende obiettivi basati su attività selezionate dai partecipanti, autovalutazione, strategie globali di risoluzione dei problemi e formazione guidata dal terapeuta. Il terapista della formazione strategica guiderà i partecipanti utilizzando domande stimolanti, nonché fogli di lavoro che facilitano l'apprendimento e aiutano i partecipanti a implementare il processo.
Comparatore attivo: Sopravvissuti all'ictus senza animali domestici
I sopravvissuti all'ictus senza animali domestici riceveranno un addestramento strategico per 10-15 sessioni, 45 minuti ciascuna, tenuto da un terapista occupazionale qualificato a casa.
Comportamentale: Formazione strategica
La formazione strategica comprende obiettivi basati su attività selezionate dai partecipanti, autovalutazione, strategie globali di risoluzione dei problemi e formazione guidata dal terapeuta. Il terapista della formazione strategica guiderà i partecipanti utilizzando domande stimolanti, nonché fogli di lavoro che facilitano l'apprendimento e aiutano i partecipanti a implementare il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di coinvolgimento misurato dalla Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La scala è un criterio di riferimento valido e affidabile che valuta l'impegno nelle sessioni di terapia riabilitativa. Ogni seduta viene valutata dal terapista occupazionale, da 1 (nessuna partecipazione, rifiuto) a 6 (ottima partecipazione). I punteggi vengono calcolati in media tra le 10-15 sessioni di intervento per generare il punteggio medio di coinvolgimento.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attenzione misurata dal Color Trail Test 1
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Questa misura valuta il tracciamento percettivo, l'attenzione sostenuta e le capacità grafo-motorie. È un test a tempo con carta e matita. Viene registrato il tempo di completamento in secondi per ogni attività, con un punteggio inferiore che rappresenta una migliore funzionalità. Il cambiamento nell'attenzione verrà calcolato sottraendo il tempo per svolgere l'attività al basale dal tempo per svolgere l'attività a 3 mesi.
Basale a 3 mesi
Variazione della funzione esecutiva misurata dal Color Trail Test 2
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Questa misura valuta l'attenzione divisa e le capacità di sequenziamento, che sono le prestazioni della funzione esecutiva. È un test cronometrato con carta e matita di faticose capacità di elaborazione esecutiva che valuta la capacità di alternare tra due colori. Viene registrato il tempo di completamento in secondi per ogni attività, con un punteggio inferiore che rappresenta una migliore funzionalità. Il cambiamento nella funzione esecutiva sarà calcolato sottraendo il tempo per svolgere l'attività al basale dal tempo per svolgere l'attività a 3 mesi.
Basale a 3 mesi
Variazione della partecipazione della comunità come misura in base al punteggio degli indicatori di partecipazione della comunità
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Questo questionario riportato dai partecipanti misurerà la frequenza della partecipazione della comunità per un periodo di 7 giorni. Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti, dove 1=nessuna partecipazione a quell'attività e 5=7 giorni di partecipazione a quell'attività. Un totale di 20 elementi viene sommato per ottenere un punteggio totale. La variazione nella partecipazione della comunità sarà calcolata sottraendo il punteggio totale di base dal punteggio totale di 3 mesi.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Haifa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21080031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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