Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie strategiczne i zwierzęta domowe w celu promowania wydajności poznawczej osoby po udarze mózgu i udziału w społeczności

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Naor Demeter, University of Haifa
Badanie obejmie interwencję zwaną szkoleniem strategicznym dla dorosłych osób, które przeżyły udar, mieszkających w społeczności, które mają lub nie mają zwierząt domowych, oraz zbada rolę zwierzęcia domowego w promowaniu wydajności poznawczej i wyników uczestnictwa w społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Naor Domotor, PhD
  • Numer telefonu: 4123836617
  • E-mail: NAD129@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Skidmore, PhD
  • Numer telefonu: 4123836617
  • E-mail: skidmore@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Minmei Shih, PhD, OTR/L
          • Numer telefonu: 412-383-6752
          • E-mail: mis235@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
          • Numer telefonu: (412) 383-6617
          • E-mail: skidmore@pitt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Osoby po udarze ze zwierzętami domowymi

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotne rozpoznanie ostrego udaru mózgu
  2. Co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu udaru
  3. Mieszkanie we wspólnotach mieszkaniowych ze zwierzęciem domowym
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy z wywiadu wykonawczego
  5. Ograniczenia uczestnictwa wskazane przez sortowanie kart aktywności (<80% czynności przed udarem)
  6. Chęć udziału w 6-tygodniowym programie z 2 sesjami interwencyjnymi tygodniowo w domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie, na co wskazuje wynik 18 lub niższy w skali montrealskiej oceny poznawczej
  2. Ciężka afazja, na co wskazuje 0 lub 1 punktacja w skali Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Severity
  3. Samoopis zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego innego niż udar
  4. Niedawne uzależnienie/nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed miniwywiadem neuropsychiatrycznym
  5. Ciężka choroba psychiczna wskazana przez PRIME-MD
  6. Wcześniejsza ekspozycja na szkolenie strategiczne
  7. Obecnie uczestniczy w programach terapii rehabilitacyjnej

Osoby po udarze bez zwierząt

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotne rozpoznanie ostrego udaru mózgu
  2. Co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu udaru
  3. Mieszka w mieszkaniu komunalnym
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy z wywiadu wykonawczego
  5. Ograniczenia uczestnictwa wskazane przez sortowanie kart aktywności (<80% czynności przed udarem)
  6. Chęć udziału w 6-tygodniowym programie z 2 sesjami interwencyjnymi tygodniowo w domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie, na co wskazuje wynik 18 lub niższy w skali montrealskiej oceny poznawczej
  2. Ciężka afazja, na co wskazuje 0 lub 1 punktacja w skali Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Severity
  3. Samoopis zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego innego niż udar
  4. Niedawne uzależnienie/nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed miniwywiadem neuropsychiatrycznym
  5. Ciężka choroba psychiczna wskazana przez PRIME-MD
  6. Wcześniejsza ekspozycja na szkolenie strategiczne
  7. Obecnie uczestniczy w programach terapii rehabilitacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby po udarze ze zwierzętami domowymi
Osoby po udarze, które mają zwierzęta domowe, przejdą szkolenie w zakresie strategii obejmujące 10-15 sesji po 45 minut każda, prowadzone przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego w domu.
Behawioralne: Szkolenie strategiczne
Szkolenie strategiczne składa się z wybranych przez uczestnika celów opartych na aktywności, samooceny, globalnych strategii rozwiązywania problemów oraz szkolenia prowadzonego przez terapeutę. Terapeuta szkolenia strategicznego poprowadzi uczestników za pomocą pytań podpowiadających, a także arkuszy roboczych, które ułatwiają naukę i pomagają uczestnikom we wdrażaniu procesu.
Aktywny komparator: Osoby po udarze bez zwierząt
Osoby po udarze, które nie mają zwierząt domowych, przejdą szkolenie w zakresie strategii obejmujące 10-15 sesji po 45 minut każda, prowadzone przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego w domu.
Behawioralne: Szkolenie strategiczne
Szkolenie strategiczne składa się z wybranych przez uczestnika celów opartych na aktywności, samooceny, globalnych strategii rozwiązywania problemów oraz szkolenia prowadzonego przez terapeutę. Terapeuta szkolenia strategicznego poprowadzi uczestników za pomocą pytań podpowiadających, a także arkuszy roboczych, które ułatwiają naukę i pomagają uczestnikom we wdrażaniu procesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zaangażowania mierzony za pomocą Skali Uczestnictwa w Rehabilitacji Pittsburgha
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Skala jest miarodajną i wiarygodną miarą kryterialną, która ocenia zaangażowanie w sesje terapii rehabilitacyjnej. Każda sesja jest oceniana przez terapeutę zajęciowego, od 1 (brak uczestnictwa, odmowa) do 6 (doskonałe uczestnictwo). Wyniki są uśredniane z 10-15 sesji interwencyjnych, aby wygenerować średni wynik zaangażowania.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uwagi mierzona testem Color Trail Test 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ta miara ocenia śledzenie percepcyjne, ciągłą uwagę i umiejętności grafomotoryczne. Jest to ołówek i papier, test czasowy. Rejestrowany jest czas wykonania każdego zadania w sekundach, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Zmiana uwagi zostanie obliczona poprzez odjęcie czasu potrzebnego na wykonanie zadania w punkcie wyjściowym od czasu potrzebnego na wykonanie zadania po 3 miesiącach.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona za pomocą Color Trail Test 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara ta ocenia podzielność uwagi i umiejętności sekwencjonowania, które są wydajnością funkcji wykonawczych. Jest to ołówek i papier, czasowy test wysiłkowych zdolności przetwarzania wykonawczego, który ocenia zdolność przełączania się między dwoma kolorami. Rejestrowany jest czas wykonania każdego zadania w sekundach, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Zmiana funkcji wykonawczej zostanie obliczona poprzez odjęcie czasu potrzebnego na wykonanie zadania w punkcie wyjściowym od czasu potrzebnego na wykonanie zadania po 3 miesiącach.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana w uczestnictwie społeczności mierzona za pomocą wyniku Wskaźników Uczestnictwa Społeczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ten kwestionariusz zgłaszany przez uczestników będzie mierzyć częstotliwość udziału społeczności w okresie 7 dni. Każda pozycja jest mierzona na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = brak udziału w tej czynności i 5 = 7 dni udziału w tej czynności. W sumie 20 elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Zmiana w uczestnictwie społeczności zostanie obliczona przez odjęcie całkowitego wyniku wyjściowego od całkowitego wyniku z 3 miesięcy.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Haifa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY21080031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami